Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek a balon konwencjonalny w leczeniu (ponownego) zwężenia — randomizowane badanie prospektywne (DRECOREST1)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie balonów uwalniających lek jest skuteczne w leczeniu (ponownego) zwężenia w przeszczepach żyły pomostowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia uwalniające leki okazały się korzystne w leczeniu zwężeń w rodzimych tętnicach wieńcowych i tętnicach kończyn dolnych. Zwężenie i restenoza jest znanym problemem w przeszczepach żył by-passowych, a urządzenia uwalniające leki mogą być również korzystne w tej dziedzinie.

Podczas zabiegu przez zwężenie wprowadza się konwencjonalny balon, który następnie rozszerza się. Następnie pacjenci są losowo przydzielani przed drugim rozszerzeniem za pomocą konwencjonalnego balonu lub balonu powlekanego lekiem.

Zwężenie jest oceniane przed operacją i monitorowane za pomocą ultradźwięków przez technika naczyniowego. Obserwacja zakończy się po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde pomostowanie żylne ze zwężeniem wymagające interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości PTA z balonem uwalniającym lek, tromboliza, koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon uwalniający lek
Urządzenie: Balon uwalniający lek
Po minięciu zwężenia rozszerza się je konwencjonalnym balonem. Pacjent jest losowo przydzielany do drugiego rozszerzenia za pomocą balonika uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny PTA
Urządzenie: Konwencjonalny PTA
Po minięciu zwężenia rozszerza się je konwencjonalnym balonem. Pacjent jest losowo przydzielany do drugiego rozszerzenia za pomocą konwencjonalnego balonu
Inne nazwy:
  • Angioplastyka balonowa
  • PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda ponowna interwencja w tej samej zmianie.
12 miesięcy
Okluzja przeszczepu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Okluzja wszczepu bajpasu
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Duża amputacja
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Amputacja powyżej lub poniżej kolana leczonej nogi
0-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Drożność przeszczepu po TLR
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj