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Balón liberador de fármacos frente a balón convencional en el tratamiento de la (re)estenosis: un estudio prospectivo aleatorizado (DRECOREST1)

13 de enero de 2017 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el uso de balones liberadores de fármacos es eficaz en el tratamiento de la (re)estenosis en injertos de vena de derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos liberadores de fármacos han demostrado ser beneficiosos en el tratamiento de la estenosis en las arterias coronarias y de las extremidades inferiores nativas. La estenosis y la restenosis son un problema conocido en los injertos de vena de derivación, y los dispositivos liberadores de fármacos también podrían ser beneficiosos en este campo.

En el procedimiento se pasa un globo convencional a través de la estenosis que luego se dilata. Después de esto, los pacientes son aleatorizados antes de una segunda dilatación con un balón convencional o con un balón recubierto de fármaco.

La estenosis es evaluada preoperatoriamente y seguida mediante ecografía por un técnico vascular. El seguimiento finalizará a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier bypass venoso con estenosis que justifique la intervención.

Criterio de exclusión:

  • ATP previa con balón liberador de fármacos, trombólisis, coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Balón liberador de fármacos
Dispositivo: Balón liberador de fármacos
Tras pasar la estenosis se dilata con un balón convencional. Se aleatoriza al paciente a una segunda dilatación con balón liberador de fármaco
Otros nombres:
  • DEBUTANTE
COMPARADOR_ACTIVO: ATP convencional
Dispositivo: ATP convencional
Tras pasar la estenosis se dilata con un balón convencional. El paciente es aleatorizado a una segunda dilatación con balón convencional
Otros nombres:
  • Angioplastia con balón
  • PTA (angioplastia transluminal percutánea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLR (Revascularización de lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier reintervención sobre la misma lesión.
12 meses
Oclusión del injerto
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Oclusión del injerto de derivación
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Amputación por encima o por debajo de la rodilla de la pierna tratada
0-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Permeabilidad del injerto después de TLR
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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