(재)협착증 치료에서 약물 용출 풍선 대 기존 풍선 - 무작위 전향적 연구 (DRECOREST1)
2017년 1월 13일 업데이트: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
본 연구의 목적은 우회정맥 이식편의 (재)협착증 치료에 약물용출 풍선의 사용이 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
약물 용출 장치는 천연 관상동맥 및 하지 동맥의 협착증 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다. 협착 및 재협착은 우회 정맥 이식에서 알려진 문제이며 약물 용출 장치는 이 분야에서도 도움이 될 수 있습니다.
절차에서 기존의 풍선이 협착 부위를 통과한 다음 확장됩니다. 이 후 환자들은 재래식 풍선 또는 약물 코팅 풍선으로 두 번째 확장 전에 무작위 배정됩니다.
협착증은 수술 전 평가되고 혈관 기사가 초음파를 통해 추적합니다. 후속 조치는 12개월에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개입이 필요한 협착증이 있는 모든 정맥 우회술
제외 기준:
- 약물 용출 풍선, 혈전용해, 응고병증을 동반한 이전 PTA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 용출 풍선
|
협착증을 통과한 후 재래식 풍선으로 확장합니다.
환자는 약물 용출 풍선으로 두 번째 확장에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 PTA
|
협착증을 통과한 후 재래식 풍선으로 확장합니다.
환자는 기존의 풍선을 사용하여 두 번째 확장에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLR(표적 병변 재관류술)
기간: 12 개월
|
동일한 병변에 대한 모든 재중재.
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12 개월
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이식 교합
기간: 0-12개월
|
바이패스 이식편의 폐색
|
0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 0-12개월
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0-12개월
|
|
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주요 절단
기간: 0-12개월
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치료받은 다리의 무릎 위 또는 아래 절단
|
0-12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 보조 개통
기간: 0-12개월
|
TLR 후 이식편 개통
|
0-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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