Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentavgivende ballong vs. konvensjonell ballong i behandling av (re)stenose - en randomisert prospektiv studie (DRECOREST1)

13. januar 2017 oppdatert av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av medikamentavgivende ballonger er effektiv i behandlingen av (re)stenose i bypass-venegraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamenteluerende enheter har vist seg gunstige i behandlingen av stenose i innfødte koronar- og underekstremitetsarterier. Stenose og restenose er et kjent problem ved bypass-venetransplantasjoner, og medikamenteluerende enheter kan også være fordelaktige på dette feltet.

I prosedyren føres en konvensjonell ballong gjennom stenosen som deretter utvides. Etter dette blir pasientene randomisert før en andre dilatasjon med enten en konvensjonell ballong eller en medikamentbelagt ballong.

Stenosen utredes preoperativt og følges opp ved hjelp av ultralyd av kartekniker. Oppfølgingen avsluttes ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver venøs bypass med stenose som krever intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTA med legemiddeleluerende ballong, trombolyse, koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamentavgivende ballong
Enhet: Medikamentavgivende ballong
Etter å ha passert stenosen utvides den med en konvensjonell ballong. Pasienten randomiseres til en andre dilatasjon med en medikamentavgivende ballong
Andre navn:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell PTA
Enhet: Konvensjonell PTA
Etter å ha passert stenosen utvides den med en konvensjonell ballong. Pasienten randomiseres til en andre dilatasjon med en konvensjonell ballong
Andre navn:
  • Ballongangioplastikk
  • PTA (perkutan transluminal angioplastikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLR (Revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver reintervensjon til samme lesjon.
12 måneder
Graft okklusjon
Tidsramme: 0-12 måneder
Okklusjon av bypass-transplantatet
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Stor amputasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
Amputasjon over eller under kneet av det behandlede benet
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær assistert patency
Tidsramme: 0-12 måneder
Transplantatets åpenhet etter TLR
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere