Geneesmiddelafgevende ballon versus conventionele ballon bij de behandeling van (re)stenose - een gerandomiseerde prospectieve studie (DRECOREST1)
13 januari 2017 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van medicijnafgevende ballonnen effectief is bij de behandeling van (re)stenose bij bypass-adertransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelafgevende apparaten zijn nuttig gebleken bij de behandeling van stenose in inheemse kransslagaders en onderste ledematen. Stenose en restenose is een bekend probleem bij bypass-adertransplantaten, en medicijnafgevende apparaten kunnen op dit gebied ook nuttig zijn.
Bij de procedure wordt een conventionele ballon door de stenose gevoerd die vervolgens wordt verwijd. Hierna worden de patiënten gerandomiseerd voor een tweede dilatatie met ofwel een conventionele ballon of een ballon met medicijncoating.
De stenose wordt preoperatief geëvalueerd en door middel van echografie opgevolgd door een vaattechnicus. De follow-up stopt na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke veneuze bypass met stenose die interventie rechtvaardigt
Uitsluitingscriteria:
- Vorige PTA met medicijnafgevende ballon, trombolyse, coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drug-eluerende ballon
|
Na het passeren van de stenose wordt deze verwijd met een conventionele ballon.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een tweede dilatatie met een medicijnafgevende ballon
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele PTA
|
Na het passeren van de stenose wordt deze verwijd met een conventionele ballon.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een tweede dilatatie met een conventionele ballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLR (revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herinterventie aan dezelfde laesie.
|
12 maanden
|
|
Transplantaatocclusie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Occlusie van de bypass-transplantaat
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
|
Grote amputatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Boven of onder de knie amputatie van het behandelde been
|
0-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Doorgankelijkheid van het transplantaat na TLR
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRECOREST1 - Jan 23rd 2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .