Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon vs. konventionel ballon til behandling af (gen)stenose - en randomiseret prospektiv undersøgelse (DRECOREST1)

13. januar 2017 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​lægemiddel-eluerende balloner er effektiv til behandling af (re)stenose i bypass-venetransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddeleluerende anordninger har vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​stenose i native koronar- og underekstremitetsarterier. Stenose og restenose er et kendt problem i bypass-venetransplantater, og lægemiddel-eluerende anordninger kan også være gavnlige på dette område.

I proceduren føres en konventionel ballon gennem stenosen, som derefter udvides. Herefter randomiseres patienterne før en anden dilatation med enten en konventionel ballon eller en lægemiddelbelagt ballon.

Stenosen vurderes præoperativt og følges op ved hjælp af ultralyd af kartekniker. Opfølgning slutter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver venøs bypass med stenose, der berettiger indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTA med lægemiddel-eluerende ballon, trombolyse, koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drug-eluerende ballon
Enhed: Drug-eluerende ballon
Efter at have passeret stenosen udvides den med en konventionel ballon. Patienten randomiseres til en anden dilatation med en lægemiddel-eluerende ballon
Andre navne:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel PTA
Enhed: Konventionel PTA
Efter at have passeret stenosen udvides den med en konventionel ballon. Patienten randomiseres til en anden dilatation med en konventionel ballon
Andre navne:
  • Ballonangioplastik
  • PTA (perkutan transluminal angioplastik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR (Target læsion revaskularization)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver genindgriben til den samme læsion.
12 måneder
Graftokklusion
Tidsramme: 0-12 måneder
Okklusion af bypass-transplantatet
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Større amputation
Tidsramme: 0-12 måneder
Amputation af det behandlede ben over eller under knæet
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær assisteret patency
Tidsramme: 0-12 måneder
Transplantatets åbenhed efter TLR
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner