進行した孤立性線維性腫瘍の患者における、トラベクテジン対アドリアマイシンとダカルバジンの研究 (STRADA)
2024年12月6日 更新者：Italian Sarcoma Group
孤立性線維性腫瘍: 進行患者におけるトラベクテジン対アドリアマイシン + ダカルバジンの第 II 相試験
進行性孤立性線維性腫瘍患者におけるトラベクテジンとドキソルビシン + ダカルバジンの比較に関する第 II 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
孤立性線維性腫瘍の患者は、トラベクテジンまたはドキソルビシンとダカルバジンの6サイクルを受けるように無作為化されます。
6サイクルの完了前の実験的治療中に進行または許容できない毒性が発生した場合、患者はもう一方のアーム（トラベクテジンアームからドキソルビシンとダカルバジンアーム、およびその逆）に乗り換えるように提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
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Palermo、イタリア
- Ospedale Giaccone
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Firenze
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Prato、Firenze、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解できる必要があり、スクリーニング評価、サンプリング、分析などの研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントと現地で必要な承認を喜んで与える必要があります。
- 18歳以上
- -組織学的に中心的および分子的に確認された孤立性線維性腫瘍の診断（利用可能な最後の腫瘍サンプルを含む）
- 局所進行性疾患（すなわち、 根治的に実行不可能または患者に受け入れられない局所疾患の外科的切除、または cytoreduction 後に破壊が少なくなる、実行可能または容易になる）および/または転移性疾患の外科的切除
- RECISTで測定可能または評価可能な疾患
- -研究登録前の6か月間のRECISTによる進行の証拠
- 患者は、細胞傷害性化学療法を受けていない（ネオアジュバント/アジュバント化学療法で治療された患者は含めることはできません）か、前線設定で以前に標的薬剤を投与された可能性があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 十分な骨髄機能
- 適切な臓器機能
- -心エコー図で測定された心臓駆出率≥50％
- -出産の可能性のある女性患者は、化学療法の各サイクルを開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 生殖能力のある男性と女性の患者は、研究を通して避妊の効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
- -過去12か月以内に動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの履歴はありません。
除外基準:
- -細胞毒性化学療法による以前の治療
- >1 ラインの抗がん剤ターゲット
- -治験薬投与の初日から14日以内の他の治験薬または非治験薬による以前の治療
- -治験薬投与の初日から14日以内の放射線療法による以前の治療、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 骨髄の 25 % に対する以前の放射線療法
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術
- -臨床的に評価された無病期間が5年未満のその他の原発性悪性腫瘍、ただし、基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または再発のリスクが低いと判断された他の新生物を除く
- 妊娠中または授乳中
- New York Heart Association Functional Status >2 をもたらす心血管疾患 (24)。 -心筋梗塞の病歴<6か月前 研究治療の開始
- -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの動脈血栓または塞栓イベントの病歴、または試験治療開始前の6か月以内の肺塞栓症
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既往歴
- -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性または慢性のB型またはC型肝炎
- -出血または出血イベントの病歴≥グレード3（NCI-CTCAE v 4.0） 研究治療開始前の4週間以内
- -被験者の安全および/または被験者の研究手順の遵守を危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加または評価を妨げる可能性のある、その他の深刻なまたは不安定な病気、または医学的、心理的、または社会的状態の証拠研究結果
- -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 医療レジメンへの予想される不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
トラベクテジン: 1.5 mg/m² - 1.3 mg/m² を 24 時間連続注入で 21 日ごとに 6 サイクル
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トラベクテジンによる治療を 21 日ごとに 6 サイクル繰り返す
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実験的：アドリアマイシンとダカルバジン
アドリアマイシン: 75 mg/m2/日、ボーラス、1 日目を 21 日ごとに 6 サイクル ダカルバジン: 400 mg/m2/日、1 日目、2 日目を 21 日ごとに 6 サイクル
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1日目にアドリアマイシンで21日ごとに6サイクル治療
1 日目と 2 日目に 21 日ごとに 6 サイクルのダカルバジンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の腫瘍反応率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 54 週まで評価されます。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って、トラベクテジンおよびダカルバジンと組み合わせたアドリアマイシンの活性を評価する
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 54 週まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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崔回答率
時間枠：6 週目、12 週目、18 週目、その後 12 週ごとに 54 週まで
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Choi Criteriaによる治療後に完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合。
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6 週目、12 週目、18 週目、その後 12 週ごとに 54 週まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から5年まで
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入学日から死亡日までの期間
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入学から5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 52 週まで評価
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-RECISTに従って登録から進行まで評価された進行性疾患のない生存、または死亡
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 52 週まで評価
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：6 週目、12 週目、18 週目、その後 12 週ごとに 54 週まで
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完全奏効、部分奏効、または病勢安定を 6 か月以上達成した患者の割合
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6 週目、12 週目、18 週目、その後 12 週ごとに 54 週まで
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クロスオーバー後のRECISTによる奏効率
時間枠：18 週、24 週、30 週、36 週、そして 12 週ごとに 54 週まで
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クロスオーバー後に RECIST 1.1 に従って完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合
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18 週、24 週、30 週、36 週、そして 12 週ごとに 54 週まで
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RECISTまたは死亡による進行までクロスオーバーした後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：クロスオーバーの日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大52週まで評価
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から評価される進行性疾患のない生存
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クロスオーバーの日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大52週まで評価
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）による安全性
時間枠：3週間ごとの登録から54週間まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に従って評価された治療の安全性プロファイル
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3週間ごとの登録から54週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Stacchiotti, MD、Italian Sarcoma Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dagrada GP, Spagnuolo RD, Mauro V, Tamborini E, Cesana L, Gronchi A, Stacchiotti S, Pierotti MA, Negri T, Pilotti S. Solitary fibrous tumors: loss of chimeric protein expression and genomic instability mark dedifferentiation. Mod Pathol. 2015 Aug;28(8):1074-83. doi: 10.1038/modpathol.2015.70. Epub 2015 May 29.
- Beadle GF, Hillcoat BL. Treatment of advanced malignant hemangiopericytoma with combination adriamycin and DTIC: a report of four cases. J Surg Oncol. 1983 Mar;22(3):167-70. doi: 10.1002/jso.2930220306.
- Stacchiotti S, Libertini M, Negri T, Palassini E, Gronchi A, Fatigoni S, Poletti P, Vincenzi B, Dei Tos AP, Mariani L, Pilotti S, Casali PG. Response to chemotherapy of solitary fibrous tumour: a retrospective study. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(10):2376-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Bozzi F, Tamborini E, Morosi C, Messina A, Libertini M, Palassini E, Cominetti D, Negri T, Gronchi A, Pilotti S, Zaffaroni N, Casali PG. Dacarbazine in solitary fibrous tumor: a case series analysis and preclinical evidence vis-a-vis temozolomide and antiangiogenics. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5192-201. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0776. Epub 2013 Jul 25.
- Park MS, Ravi V, Conley A, Patel SR, Trent JC, Lev DC, Lazar AJ, Wang WL, Benjamin RS, Araujo DM. The role of chemotherapy in advanced solitary fibrous tumors: a retrospective analysis. Clin Sarcoma Res. 2013 May 11;3(1):7. doi: 10.1186/2045-3329-3-7.
- Chaigneau L, Kalbacher E, Thiery-Vuillemin A, Fagnoni-Legat C, Isambert N, Aherfi L, Pauchot J, Delroeux D, Servagi-Vernat S, Mansi L, Pivot X. Efficacy of trabectedin in metastatic solitary fibrous tumor. Rare Tumors. 2011 Jul 11;3(3):e29. doi: 10.4081/rt.2011.e29. Epub 2011 Jul 18.
- Khalifa J, Ouali M, Chaltiel L, Le Guellec S, Le Cesne A, Blay JY, Cousin P, Chaigneau L, Bompas E, Piperno-Neumann S, Bui-Nguyen B, Rios M, Delord JP, Penel N, Chevreau C. Efficacy of trabectedin in malignant solitary fibrous tumors: a retrospective analysis from the French Sarcoma Group. BMC Cancer. 2015 Oct 15;15:700. doi: 10.1186/s12885-015-1697-8.
- Domont J, Massard C, Lassau N, Armand JP, Le Cesne A, Soria JC. Hemangiopericytoma and antiangiogenic therapy: clinical benefit of antiangiogenic therapy (sorafenib and sunitinib) in relapsed malignant haemangioperyctoma /solitary fibrous tumour. Invest New Drugs. 2010 Apr;28(2):199-202. doi: 10.1007/s10637-009-9249-1. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Park MS, Patel SR, Ludwig JA, Trent JC, Conrad CA, Lazar AJ, Wang WL, Boonsirikamchai P, Choi H, Wang X, Benjamin RS, Araujo DM. Activity of temozolomide and bevacizumab in the treatment of locally advanced, recurrent, and metastatic hemangiopericytoma and malignant solitary fibrous tumor. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4939-47. doi: 10.1002/cncr.26098. Epub 2011 Apr 8.
- Valentin T, Fournier C, Penel N, Bompas E, Chaigneau L, Isambert N, Chevreau C. Sorafenib in patients with progressive malignant solitary fibrous tumors: a subgroup analysis from a phase II study of the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1626-7. doi: 10.1007/s10637-013-0023-z. Epub 2013 Sep 5.
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Baldi GG, Grignani G, Toss A, Badalamenti G, Cominetti D, Morosi C, Dei Tos AP, Festinese F, Fumagalli E, Provenzano S, Gronchi A, Pennacchioli E, Negri T, Dagrada GP, Spagnuolo RD, Pilotti S, Casali PG, Zaffaroni N. Preclinical and clinical evidence of activity of pazopanib in solitary fibrous tumour. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3021-8. doi: 10.1016/j.ejca.2014.09.004. Epub 2014 Sep 27.
- Martin-Broto J, Pousa AL, de Las Penas R, Garcia Del Muro X, Gutierrez A, Martinez-Trufero J, Cruz J, Alvarez R, Cubedo R, Redondo A, Maurel J, Carrasco JA, Lopez-Martin JA, Sala A, Meana JA, Ramos R, Martinez-Serra J, Lopez-Guerrero JA, Sevilla I, Balana C, Vaz A, De Juan A, Alemany R, Poveda A. Randomized Phase II Study of Trabectedin and Doxorubicin Compared With Doxorubicin Alone as First-Line Treatment in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas: A Spanish Group for Research on Sarcoma Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2294-302. doi: 10.1200/JCO.2015.65.3329. Epub 2016 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月4日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISG STRADA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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