Studie med Trabectedin versus Adriamycin Plus Dacarbazin, hos pasienter med avansert solitær fibrøs svulst (STRADA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten eller den juridiske representanten må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF) og må ha vært villig til å gi skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer, prøvetaking og analyser.
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk sentralt og molekylært bekreftet diagnose av solitær fibrøs svulst (inkludert siste tilgjengelige tumorprøve)
4. Lokalt avansert sykdom (dvs. kirurgisk reseksjon av lokal sykdom umulig radikalt, eller uakseptert av pasienten, eller mottagelig for å bli mindre demoltiv, eller mulig, eller lettere, etter cytoreduksjon) og/eller metastatisk sykdom
5. Målbar eller evaluerbar sykdom med RECIST
6. Bevis på progresjon av RECIST i løpet av 6 måneder før studiestart
7. Pasienter må være naive med cytotoksisk kjemoterapi (pasienter behandlet med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi kan ikke inkluderes) eller kunne ha mottatt et tidligere målmiddel i frontlinje.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
10. Tilstrekkelig organfunksjon
11. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥50 % målt ved ekkokardiogram
12. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av hver syklus med kjemoterapi. Postmenopausale kvinner må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
13. Ingen historie med arteriell og/eller venøs tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi
2. >1 linje med midler mot kreft
3. Tidligere behandling med andre undersøkelsesmidler eller ikke-prøvende midler innen 14 dager etter første dag etter dosering av studiemedisin
4. Tidligere behandling med strålebehandling innen 14 dager etter første dag etter studiemedisinsdosering, eller pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler som tidligere er administrert
5. Tidligere strålebehandling til 25 % av benmargen
6. Større operasjon innen 4 uker før studiestart
7. Annen primær malignitet med <5 år klinisk vurdert sykdomsfritt intervall, bortsett fra basalcellehudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre neoplasmer som anses å innebære lav risiko for tilbakefall
8. Graviditet eller amming
9. Kardiovaskulære sykdommer som resulterer i en New York Heart Association Functional Status >2 (24). Medisinsk historie med hjerteinfarkt < 6 måneder før oppstart av studiebehandling
10. Medisinsk historie med arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), eller lungeemboli innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
12. Aktiv eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
13. Sykehistorie med blødning eller en blødningshendelse ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
14. Bevis på annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans/hennes overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene
15. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
16. Forventet manglende overholdelse av medisinske regimer