Studie med Trabectedin kontra Adriamycin Plus Dacarbazin, hos patienter med avancerad solitär fibrös tumör (STRADA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller det juridiska ombudet måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke (ICF) och måste ha varit villig att ge skriftligt informerat samtycke och eventuella lokalt erforderliga tillstånd före eventuella studiespecifika procedurer, inklusive screeningutvärderingar, provtagning och analyser.
2. Ålder ≥18 år
3. Histologisk centralt och molekylärt bekräftad diagnos av ensam fibrös tumör (inklusive det sista tillgängliga tumörprovet)
4. Lokalt avancerad sjukdom (dvs. kirurgisk resektion av lokal sjukdom omöjlig radikalt, eller oacceptabel av patienten, eller mottaglig att bli mindre demoltiv, eller genomförbar eller lättare, efter cytoreduktion) och/eller metastaserande sjukdom
5. Mätbar eller evaluerbar sjukdom med RECIST
6. Bevis på progression av RECIST under 6 månader före studiestart
7. Patienterna måste vara naiva med cytotoxisk kemoterapi (patienter som behandlats med neoadjuvant/adjuvant kemoterapi kan inte inkluderas) eller kan ha fått ett tidigare målmedel i frontlinjen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
9. Tillräcklig benmärgsfunktion
10. Tillräcklig organfunktion
11. Hjärtutdrivningsfraktion ≥50 % mätt med ekokardiogram
12. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar innan varje cykel av kemoterapi påbörjas. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
13. Ingen anamnes på arteriell och/eller venös tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi
2. >1 linje av medel mot cancer
3. Tidigare behandling med andra prövningsmedel eller ej prövningsmedel inom 14 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering
4. Tidigare behandling med strålbehandling inom 14 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering, eller patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare administrerade medel
5. Tidigare strålbehandling till 25 % av benmärgen
6. Stor operation inom 4 veckor före studiestart
7. Annan primär malignitet med <5 år kliniskt bedömt sjukdomsfritt intervall, förutom basalcellshudcancer, cervixcarcinom in situ eller andra neoplasmer som bedöms medföra låg risk för återfall
8. Graviditet eller amning
9. Kardiovaskulära sjukdomar som resulterar i en New York Heart Association Functional Status >2 (24). Medicinsk historia av hjärtinfarkt < 6 månader före påbörjad studiebehandling
10. Anamnes med arteriella trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) eller lungemboli inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
11. Känd historia av humant immunbristvirusinfektion
12. Aktiv eller kronisk hepatit B eller C som kräver behandling med antiviral terapi
13. Medicinsk historia av blödning eller en blödningshändelse ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
14. Bevis på någon annan allvarlig eller instabil sjukdom, eller medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd, som kan äventyra patientens säkerhet och/eller hans/hennes efterlevnad av studieprocedurer, eller kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
15. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnen i formuleringen av studieläkemedlen
16. Förväntad bristande efterlevnad av medicinska regimer