Studie met trabectedine versus adriamycine plus dacarbazine bij patiënten met vergevorderde solitaire fibreuze tumor (STRADA)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) kunnen lezen en begrijpen en moet bereid zijn geweest om schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle plaatselijk vereiste autorisatie te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief screeningevaluaties, bemonstering en analyses.
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Histologisch centraal en moleculair bevestigde diagnose van solitaire fibreuze tumor (inclusief het laatst beschikbare tumormonster)
4. Lokaal gevorderde ziekte (d.w.z. chirurgische resectie van lokale ziekte radicaal niet haalbaar, of niet geaccepteerd door de patiënt, of geschikt om minder demolitief te worden, of haalbaar, of gemakkelijker, na cytoreductie) en/of gemetastaseerde ziekte
5. Meetbare of evalueerbare ziekte met RECIST
6. Bewijs van progressie door RECIST gedurende de 6 maanden vóór deelname aan de studie
7. Patiënten moeten cytotoxische chemotherapie-naïef zijn (patiënten die worden behandeld met neoadjuvante/adjuvante chemotherapie kunnen niet worden opgenomen) of kunnen eerder een target-agent in de frontlinie hebben gekregen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
9. Adequate beenmergfunctie
10. Voldoende orgaanfunctie
11. Cardiale ejectiefractie ≥50% zoals gemeten met een echocardiogram
12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van elke chemotherapiecyclus een negatieve zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
13. Geen voorgeschiedenis van arteriële en/of veneuze trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie
2. >1 lijn van op kanker gerichte middelen
3. Eerdere behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of niet-onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Eerdere behandeling met radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
5. Eerdere radiotherapie tot 25% van het beenmerg
6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Andere primaire maligniteiten met een klinisch beoordeeld ziektevrij interval van minder dan 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of andere neoplasmata waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op terugval inhouden
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Hart- en vaatziekten resulterend in een functionele status van de New York Heart Association >2 (24). Medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
10. Medische voorgeschiedenis van arteriële trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
11. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
12. Actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
13. Medische voorgeschiedenis van bloeding of bloeding ≥ Graad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
14. Bewijs van enige andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, psychologische of sociale toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn/haar naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de studieresultaten
15. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen
16. Verwachte niet-naleving van medische regimes