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진행성 고립성 섬유종양 환자에서 트라벡테딘과 아드리아마이신 플러스 다카르바진을 비교한 연구 (STRADA)

2024년 12월 6일 업데이트: Italian Sarcoma Group

고립성 섬유종양: 진행성 환자에서 Trabectedin 대 Adriamycin + Dacarbazine의 임상 2상 연구

진행성 고립성 섬유종양 환자에서 트라벡딘과 독소루비신 + 다카르바진을 비교하기 위한 2상 무작위배정 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고립성 섬유성 종양이 있는 환자는 6주기의 트라벡딘 또는 독소루비신 + 다카르바진을 받도록 무작위 배정됩니다.

6주기가 완료되기 전에 실험적 치료를 받는 동안 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우, 환자는 다른 쪽 팔(트라베테딘 팔에서 독소루비신 플러스 다카르바진 팔로 또는 그 반대로)으로 교차하도록 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale Giaccone
    • Firenze
      • Prato, Firenze, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있어야 하며 선별 평가, 샘플링 및 분석을 포함한 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. 고립성 섬유종양의 조직학적 중추적 및 분자학적 확인 진단(마지막으로 이용 가능한 종양 샘플 포함)
  4. 국소적으로 진행된 질병(즉, 근본적으로 실행 불가능하거나 환자가 수용할 수 없거나 종양 감소 후 덜 파괴적이거나 실행 가능하거나 더 쉽게 될 수 있는 국소 질환의 외과적 절제) 및/또는 전이성 질환
  5. RECIST로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  6. 연구 시작 전 6개월 동안 RECIST에 의한 진행의 증거
  7. 환자는 세포독성 화학요법 경험이 없거나(신보조/보조 화학요법으로 치료받은 환자는 포함할 수 없음) 일선 환경에서 이전 표적 약제를 투여받았을 수 있어야 합니다.
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  9. 적절한 골수 기능
  10. 적절한 장기 기능
  11. 심초음파로 측정한 심장박출률 ≥50%
  12. 가임 여성 환자는 화학 요법의 각 주기를 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 지난 12개월 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 세포 독성 화학 요법을 사용한 이전 치료
  2. >항암 표적 제제 1개 라인
  3. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 연구용이 아닌 제제로의 이전 치료
  4. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 이내에 방사선 요법으로 이전 치료를 받았거나, 이전에 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  5. 골수의 25%에 대한 이전 방사선 요법
  6. 연구 시작 전 4주 이내 대수술
  7. 임상적으로 평가된 무병 기간이 5년 미만인 기타 원발성 악성종양(기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 재발 위험이 낮은 것으로 판단되는 기타 신생물 제외)
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. New York Heart Association Function Status >2(24)를 초래하는 심혈관 질환. 연구 치료 시작 전 6개월 미만의 심근경색 병력
  10. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 또는 폐색전증과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건의 병력
  11. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
  12. 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  13. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급(NCI-CTCAE v 4.0)의 병력
  14. 피험자의 안전 및/또는 피험자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 또는 평가에 방해가 될 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 증거 연구 결과
  15. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
  16. 의료 요법에 대한 예상 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘
트라벡테딘: 1.5mg/m² - 1.3mg/m²를 6주기 동안 21일마다 24시간 연속 주입
의약품: 트라벡테딘
6주기 동안 21일마다 반복되는 트라벡테딘 치료
실험적: 아드리아마이신과 다카르바진
아드리아마이신: 75mg/m2/일, 볼루스, 6주기 동안 21일마다 1일 다카바진: 6주기 동안 21일마다 400mg/m2/일, 1일, 2일
의약품: 아드리아마이신
6주기 동안 21일마다 1일째 아드리아마이신으로 치료
의약품: 다카르바진
6주기 동안 21일마다 1일 및 2일에 Dacarbazine으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 54주까지 평가되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 다카르바진과 조합된 트라벡딘 및 아드리아마이신의 활성을 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 54주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최 응답률
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 그 후 최대 54주까지 12주마다
최 기준에 따라 치료 후 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 백분율.
6주차, 12주차, 18주차, 그 후 최대 54주까지 12주마다
전체 생존(OS)
기간: 가입부터 5년까지
가입일로부터 사망일까지의 시간
가입부터 5년까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 52주 평가
등록부터 RECIST에 따른 진행 또는 사망까지 평가된 진행성 질환이 없는 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 52주 평가
임상 혜택률(CBR)
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 그 후 최대 54주까지 12주마다
6개월 이상 완전관해, 부분관해 또는 안정질환을 달성한 환자의 비율
6주차, 12주차, 18주차, 그 후 최대 54주까지 12주마다
교차 후 RECIST에 의한 응답률
기간: 18주, 24주, 30주, 36주 그리고 최대 54주까지 12주마다
교차 후 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 백분율
18주, 24주, 30주, 36주 그리고 최대 54주까지 12주마다
RECIST 또는 사망에 따른 진행까지의 교차 후 무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)
기간: 교차 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 52주 평가
에서 평가된 진행성 질환이 없는 생존
교차 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 52주 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 안전성
기간: 3주마다 등록부터 최대 54주까지
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따라 평가된 치료의 안전성 프로파일
3주마다 등록부터 최대 54주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Stacchiotti, MD, Italian Sarcoma Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISG STRADA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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