Undersøgelse med Trabectedin versus Adriamycin Plus Dacarbazin, hos patienter med avanceret solitær fibrøs tumor (STRADA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og skal have været villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer, prøveudtagning og analyser.
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk centralt og molekylært bekræftet diagnose af solitær fibrøs tumor (inklusive den sidste tilgængelige tumorprøve)
4. Lokalt fremskreden sygdom (dvs. kirurgisk resektion af lokal sygdom umulig radikalt, eller uaccepteret af patienten, eller modtagelig for at blive mindre demolerende, eller mulig eller lettere, efter cytoreduktion) og/eller metastatisk sygdom
5. Målbar eller evaluerbar sygdom med RECIST
6. Bevis på progression af RECIST i løbet af de 6 måneder før studiestart
7. Patienter skal være naive med cytotoksisk kemoterapi (patienter behandlet med neoadjuverende/adjuverende kemoterapi kan ikke inkluderes) eller kunne have modtaget et tidligere målmiddel i frontlinjeindstilling.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
10. Tilstrækkelig organfunktion
11. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 % målt ved ekkokardiogram
12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af hver kemoterapicyklus. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
13. Ingen anamnese med arteriel og/eller venøs tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi
2. >1 linje af anticancer-målrettede midler
3. Tidligere behandling med andre forsøgsmidler eller ikke-undersøgelsesmidler inden for 14 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
4. Tidligere behandling med strålebehandling inden for 14 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
5. Tidligere strålebehandling til 25 % af knoglemarven
6. Større operation inden for 4 uger før studiestart
7. Anden primær malignitet med <5 år klinisk vurderet sygdomsfrit interval, undtagen basalcellehudkræft, cervikal carcinom in situ eller andre neoplasmer, der vurderes at medføre en lav risiko for tilbagefald
8. Graviditet eller amning
9. Hjerte-kar-sygdomme, der resulterer i en New York Heart Association funktionel status >2 (24). Sygehistorie med et myokardieinfarkt < 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
10. Sygehistorie med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
11. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion
12. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
13. Sygehistorie med blødning eller en blødningshændelse ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
14. Bevis på enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsens resultater
15. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
16. Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer