Vizsgálat a Trabectedin kontra Adriamycin Plus Dacarbazine kezeléssel előrehaladott, magányos rostos daganatos betegeken (STRADA)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek vagy a törvényes képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására és bármilyen helyileg szükséges engedély megadására, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozik, beleértve a szűrési értékeléseket, a mintavételt és az elemzéseket.
2. Életkor ≥18 év
3. Szoliter rostos daganat szövettani központilag és molekulárisan igazolt diagnózisa (beleértve az utolsó rendelkezésre álló tumormintát is)
4. Lokálisan előrehaladott betegség (pl. helyi betegség sebészi eltávolítása, amely radikálisan kivitelezhetetlen, vagy a beteg által el nem fogadott, vagy citoredukció után kevésbé romboló, vagy megvalósítható, vagy könnyebbé válik) és/vagy áttétes betegség
5. Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST-szel
6. A RECIST előrehaladásának bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
7. A betegeknek még nem részesültek citotoxikus kemoterápiában (a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiával kezelt betegek nem vehetők figyelembe), vagy kaphattak volna korábbi célszert az első vonalban.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
9. A csontvelő megfelelő működése
10. Megfelelő szervműködés
11. A szív ejekciós frakciója ≥50% echokardiogrammal mérve
12. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk minden kemoterápiás ciklus megkezdése előtt 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A reproduktív képességű férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
13. Az elmúlt 12 hónapban nem szerepelt artériás és/vagy vénás thromboemboliás esemény.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés
2. >1 sor rákellenes célzott szerek
3. Korábbi kezelés bármely más vizsgált vagy nem vizsgált szerrel a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 14 napon belül
4. Korábbi sugárterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
5. Korábbi sugárkezelés a csontvelő 25%-ára
6. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
7. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok 5 évnél fiatalabb, klinikailag értékelt betegségmentes időszakkal, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más daganatokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy alacsony a visszaesés kockázata
8. Terhesség vagy szoptatás
9. Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek a New York Heart Association funkcionális státuszát >2 (24) eredményezik. Szívinfarktus anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
10. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül artériás trombotikus vagy embóliás események, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) vagy tüdőembólia anamnézisében
11. Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története
12. Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel
13. Vérzés vagy vérzés kórtörténetében ≥ 3. fokozat (NCI-CTCAE v 4.0) a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
14. Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség, vagy orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy értékelésben. a tanulmányi eredményeket
15. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a vizsgált gyógyszerek formulájában lévő segédanyagokkal szemben
16. Az orvosi kezelések várható be nem tartása