Tutkimus Trabectedin Versus Adriamycin Plus Dakarbatsiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt yksinäinen kuitukasvain (STRADA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit, näytteenotto ja analyysit.
2. Ikä ≥18 vuotta
3. Histologinen keskus- ja molekulaarisesti vahvistettu yksittäisen kuitukasvaimen diagnoosi (mukaan lukien viimeinen saatavilla oleva kasvainnäyte)
4. Paikallisesti edennyt sairaus (esim. paikallisen taudin kirurginen resektio, joka ei ole mahdollista radikaalisti tai jota potilas ei hyväksy, tai josta tulee vähemmän tuhoava tai mahdollista tai helpompi sytoredution jälkeen) ja/tai metastaattinen sairaus
5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTillä
6. Todisteet RECISTin etenemisestä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
7. Potilaiden on oltava aiemmin saamatta sytotoksista kemoterapiaa (neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla hoidettuja potilaita ei voida ottaa mukaan) tai he ovat voineet saada aiemmin kohdelääkettä etulinjassa.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
9. Riittävä luuytimen toiminta
10. Riittävä elinten toiminta
11. Sydämen ejektiofraktio ≥50 % kaikukardiogrammilla mitattuna
12. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kunkin kemoterapiasyklin aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
13. Ei valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia edellisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapialla
2. >1 rivi syöpää vastaan ​​suunnattuja aineita
3. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkittavalla tai ei-tutkittavalla aineella 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä
4. Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
5. Aikaisempi sädehoito 25 %:iin luuytimestä
6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
7. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden kliinisesti arvioitu sairausvapaa aikaväli on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, joiden katsotaan sisältävän vähäisen uusiutumisriskin
8. Raskaus tai imetys
9. Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka johtavat New York Heart Associationin toiminnalliseen tilaan > 2 (24). Anamneesissa sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
10. Anamneesissa valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
12. Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
13. Anamneesissa verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ asteen 3 (NCI-CTCAE v 4.0) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
14. Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta tai epävakaasta sairaudesta tai lääketieteellisestä, psykologisesta tai sosiaalisesta tilasta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimusmenetelmissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai arviointiin. tutkimuksen tulokset
15. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
16. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien odotettu noudattamatta jättäminen