Étude comparant la trabectédine à l'adriamycine plus la dacarbazine, chez des patients atteints d'une tumeur fibreuse solitaire avancée (STRADA)

Critère d'intégration:

1. Le patient ou le représentant légal doit être capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et doit avoir été disposé à donner un consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les évaluations de dépistage, l'échantillonnage et les analyses.
2. Âge ≥18 ans
3. Diagnostic histologique central et moléculaire confirmé de tumeur fibreuse solitaire (y compris le dernier échantillon de tumeur disponible)
4. Maladie localement avancée (c.-à-d. résection chirurgicale d'une maladie locale irréalisable radicalement, ou non acceptée par le patient, ou susceptible de devenir moins démolitive, ou faisable, ou plus facile, après cytoréduction) et/ou maladie métastatique
5. Maladie mesurable ou évaluable avec RECIST
6. Preuve de progression par RECIST au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
7. Les patients doivent être naïfs de chimiothérapie cytotoxique (les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ne peuvent pas être inclus) ou pourraient avoir reçu un agent cible antérieur en première ligne.
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Fonction adéquate de la moelle osseuse
10. Fonction organique adéquate
11. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme
12. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude.
13. Aucun antécédent d'événement thromboembolique artériel et/ou veineux au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique
2. >1 ligne d'agents ciblés anticancéreux
3. Traitement antérieur avec tout autre agent expérimental ou non expérimental dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
4. Traitement antérieur par radiothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, ou patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents précédemment administrés
5. Radiothérapie antérieure à 25 % de la moelle osseuse
6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
7. Autre tumeur maligne primaire avec <5 ans d'intervalle sans maladie évalué cliniquement, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres néoplasmes jugés à faible risque de rechute
8. Grossesse ou allaitement
9. Maladies cardiovasculaires entraînant un statut fonctionnel de la New York Heart Association> 2 (24). Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde < 6 mois avant le début du traitement à l'étude
10. Antécédents médicaux d'événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
12. Hépatite B ou C active ou chronique nécessitant un traitement par thérapie antivirale
13. Antécédents médicaux d'hémorragie ou d'événement hémorragique ≥ Grade 3 (NCI-CTCAE v 4.0) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
14. Preuve de toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, psychologique ou sociale, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures d'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation de les résultats de l'étude
15. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, classes de médicaments à l'étude ou excipients dans la formulation des médicaments à l'étude
16. Non-conformité attendue aux régimes médicaux