Studie s Trabectedinem versus Adriamycin plus dakarbazin u pacientů s pokročilým solitárním fibrózním nádorem (STRADA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
2. Věk ≥18 let
3. Histologicky centrálně a molekulárně potvrzená diagnóza solitárního fibrózního tumoru (včetně posledního dostupného vzorku tumoru)
4. Lokálně pokročilé onemocnění (tj. chirurgická resekce lokálního onemocnění radikálně neproveditelná nebo nepřijatá pacientem nebo přístupná k tomu, aby se po cytoredukci stala méně demolitivní nebo proveditelná nebo snadnější) a/nebo metastatické onemocnění
5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí RECIST
6. Důkaz progrese podle RECIST během 6 měsíců před vstupem do studie
7. Pacienti musí být naivní cytotoxickou chemoterapií (pacienti léčení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nemohou být zahrnuti) nebo mohli dostávat předchozí cílovou látku v první linii.
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Přiměřená funkce kostní dřeně
10. Přiměřená funkce orgánů
11. Srdeční ejekční frakce ≥50 % měřeno echokardiogramem
12. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie.
13. Žádná anamnéza arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií
2. >1 řada protirakovinných cílených látek
3. Předchozí léčba jakýmikoli jinými zkoumanými nebo nezkoumanými činidly během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku
4. Předchozí léčba radiační terapií během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávaných látek
5. Předchozí radioterapie na 25 % kostní dřeně
6. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
7. Jiná primární malignita s méně než 5letým klinicky hodnoceným intervalem bez onemocnění, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných novotvarů, u kterých se předpokládá nízké riziko recidivy
8. Těhotenství nebo kojení
9. Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k funkčnímu stavu New York Heart Association >2 (24). Zdravotní anamnéza infarktu myokardu < 6 měsíců před zahájením studijní léčby
10. Zdravotní anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických příhod, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
12. Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
13. Zdravotní anamnéza krvácení nebo krvácivé příhody ≥ 3. stupně (NCI-CTCAE v 4.0) během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
14. Důkaz o jakémkoli jiném vážném nebo nestabilním onemocnění nebo zdravotním, psychickém nebo sociálním stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledky studie
15. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
16. Očekávané nedodržení léčebných režimů