Studie mit Trabectedin versus Adriamycin plus Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem solitärem fibrösem Tumor (STRADA)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, Probenahmen und Analysen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen zu erteilen.
2. Alter ≥18 Jahre
3. Histologische zentral und molekular gesicherte Diagnose eines solitären fibrösen Tumors (inklusive der letzten verfügbaren Tumorprobe)
4. Lokal fortgeschrittene Erkrankung (d.h. chirurgische Resektion einer lokalen Erkrankung, die radikal nicht durchführbar ist oder vom Patienten nicht akzeptiert wird oder nach Zytoreduktion weniger desolativ wird oder durchführbar oder einfacher wird) und/oder metastasierende Erkrankung
5. Messbare oder auswertbare Krankheit mit RECIST
6. Nachweis der Progression durch RECIST während der 6 Monate vor Studieneintritt
7. Die Patienten müssen zytotoxische Chemotherapie-naiv sein (Patienten, die mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie behandelt werden, können nicht eingeschlossen werden) oder könnten einen früheren Zielwirkstoff in der Erstlinientherapie erhalten haben.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Ausreichende Knochenmarkfunktion
10. Ausreichende Organfunktion
11. Herzauswurffraktion ≥50 %, gemessen durch Echokardiogramm
12. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Keine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie
2. >1 Linie von zielgerichteten Antikrebsmitteln
3. Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder nicht Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder Patienten, die sich aufgrund der zuvor verabreichten Wirkstoffe nicht von Nebenwirkungen erholt haben
5. Vorherige Bestrahlung von 25 % des Knochenmarks
6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
7. Andere primäre Malignome mit einem klinisch beurteilten krankheitsfreien Intervall von <5 Jahren, ausgenommen Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder andere Neoplasmen, bei denen ein geringes Rückfallrisiko eingeschätzt wird
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem Funktionsstatus der New York Heart Association >2 führen (24). Myokardinfarkt in der Anamnese < 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
10. Anamnese von arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
12. Aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
13. Blutungen in der Anamnese oder ein Blutungsereignis ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
14. Nachweis einer anderen schweren oder instabilen Krankheit oder eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustands, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Bewertung beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
16. Erwartete Nichteinhaltung medizinischer Therapien