Исследование с трабектедином по сравнению с адриамицином плюс дакарбазином у пациентов с прогрессирующей солитарной фиброзной опухолью (STRADA)

Критерии включения:

1. Пациент или законный представитель должны быть в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия (ICF) и должны быть готовы дать письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне, перед любыми специфическими для исследования процедурами, включая скрининговые оценки, отбор проб и анализы.
2. Возраст ≥18 лет
3. Гистологически подтвержденный центральный и молекулярно-генетический диагноз солитарной фиброзной опухоли (включая последний доступный образец опухоли)
4. Местнораспространенное заболевание (т. хирургическая резекция локального заболевания невозможна радикально, или неприемлема для пациента, или поддается уменьшению разрушения, или осуществима, или легче после циторедукции) и/или метастатическое заболевание
5. Измеряемое или оцениваемое заболевание с помощью RECIST
6. Доказательства прогрессирования по RECIST в течение 6 месяцев до включения в исследование.
7. Пациенты должны быть ранее не получавшими цитотоксическую химиотерапию (пациенты, получавшие неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, не могут быть включены) или могли ранее получать целевое лекарственное средство на передовой.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
9. Адекватная функция костного мозга
10. Адекватная функция органов
11. Фракция сердечного выброса ≥50% по данным эхокардиограммы
12. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала каждого цикла химиотерапии. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
13. Отсутствие в анамнезе артериальной и/или венозной тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

1. Любое предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией
2. >1 линия противоопухолевых таргетных препаратов
3. Предшествующее лечение любыми другими исследуемыми или не исследуемыми агентами в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
4. Предыдущее лечение лучевой терапией в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата или пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных ранее введенными агентами.
5. Предыдущая лучевая терапия до 25 % костного мозга
6. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
7. Другие первичные злокачественные новообразования с клинически оцененным безрецидивным интервалом менее 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других новообразований, которые, как считается, влекут за собой низкий риск рецидива
8. Беременность или кормление грудью
9. Сердечно-сосудистые заболевания, приводящие к функциональному статусу >2 по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (24). Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев до начала исследуемого лечения
10. Наличие в анамнезе артериальных тромботических или эмболических явлений, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки) или эмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
11. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека
12. Активный или хронический гепатит В или С, требующий лечения противовирусной терапией
13. Наличие в анамнезе кровотечения или кровотечения ≥ степени 3 (NCI-CTCAE v 4.0) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
14. Доказательства любого другого серьезного или нестабильного заболевания или медицинского, психологического или социального состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или его/ее соблюдение процедур исследования, или могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результаты исследования
15. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
16. Ожидаемое несоблюдение режима лечения