Estudio con trabectedina versus adriamicina más dacarbazina, en pacientes con tumor fibroso solitario avanzado (STRADA)

Criterios de inclusión:

1. El paciente o representante legal debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y debe haber estado dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones de detección, muestreo y análisis.
2. Edad ≥18 años
3. Diagnóstico histológico central y molecularmente confirmado de tumor fibroso solitario (incluida la última muestra de tumor disponible)
4. Enfermedad localmente avanzada (es decir, resección quirúrgica de la enfermedad local radicalmente inviable, o no aceptada por el paciente, o susceptible de volverse menos demoledora, o factible, o más fácil, después de la citorreducción) y/o enfermedad metastásica
5. Enfermedad medible o evaluable con RECIST
6. Evidencia de progresión por RECIST durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
7. Los pacientes deben no haber recibido quimioterapia citotóxica (los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante no pueden incluirse) o podrían haber recibido un agente diana previo en un entorno de primera línea.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
9. Función adecuada de la médula ósea
10. Función adecuada del órgano
11. Fracción de eyección cardíaca ≥50% medida por ecocardiograma
12. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.
13. Sin antecedentes de evento tromboembólico arterial y/o venoso en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento previo con quimioterapia citotóxica
2. >1 línea de agentes dirigidos contra el cáncer
3. Tratamiento previo con cualquier otro agente en investigación o no en investigación dentro de los 14 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio
4. Tratamiento previo con radioterapia dentro de los 14 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio, o pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados previamente
5. Radioterapia previa al 25 % de la médula ósea
6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
7. Otras neoplasias malignas primarias con <5 años de intervalo libre de enfermedad evaluado clínicamente, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma cervical in situ u otras neoplasias que se considere que conllevan un bajo riesgo de recaída
8. Embarazo o lactancia
9. Enfermedades cardiovasculares que resulten en un estado funcional de la New York Heart Association >2 (24). Antecedentes médicos de infarto de miocardio < 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
10. Antecedentes médicos de eventos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios) o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
12. Hepatitis B o C activa o crónica que requiere tratamiento con terapia antiviral
13. Antecedentes médicos de hemorragia o evento hemorrágico ≥ Grado 3 (NCI-CTCAE v 4.0) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
14. Evidencia de cualquier otra enfermedad grave o inestable, o condición médica, psicológica o social, que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento con los procedimientos del estudio, o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o evaluación de los resultados del estudio
15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio
16. Incumplimiento esperado de los regímenes médicos