Badanie z trabektedyną w porównaniu z adriamycyną plus dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanym pojedynczym guzem włóknistym (STRADA)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wszelkich wymaganych lokalnie zezwoleń przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi, pobieraniem próbek i analizami.
2. Wiek ≥18 lat
3. Histologicznie potwierdzona centralnie i molekularnie diagnoza pojedynczego guza włóknistego (w tym ostatnia dostępna próbka guza)
4. Choroba miejscowo zaawansowana (tj. chirurgiczna resekcja choroby miejscowej radykalnie niewykonalna lub nieakceptowana przez pacjenta, lub mniej niszcząca, wykonalna lub łatwiejsza po cytoredukcji) i/lub choroba przerzutowa
5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba z RECIST
6. Dowód progresji według RECIST w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
7. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią cytotoksyczną (pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową/adjuwantową nie mogą być uwzględnieni) lub mogli otrzymać wcześniej środek docelowy w pierwszej linii leczenia.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
10. Odpowiednia funkcja narządów
11. Frakcja wyrzutowa serca ≥50% mierzona za pomocą echokardiogramu
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
13. Brak historii tętniczej i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną
2. >1 linia ukierunkowanych środków przeciwnowotworowych
3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lub niebadanym środkiem w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
4. Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami
5. Przebyta radioterapia do 25% szpiku kostnego
6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
7. Inny pierwotny nowotwór złośliwy z klinicznie ocenionym okresem wolnym od choroby <5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które wiążą się z niskim ryzykiem nawrotu
8. Ciąża lub karmienie piersią
9. Choroby sercowo-naczyniowe skutkujące statusem czynnościowym według New York Heart Association >2 (24). Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
10. Historia medyczna incydentów zakrzepowych lub zatorowych tętnic, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
12. Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
13. Historia medyczna krwotoku lub krwawienia stopnia ≥ 3. (NCI-CTCAE v 4.0) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
14. Dowody na jakąkolwiek inną poważną lub niestabilną chorobę lub stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub ocenie wyniki badań
15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
16. Spodziewana niezgodność z reżimami medycznymi