Estudo com trabectedina versus adriamicina mais dacarbazina, em pacientes com tumor fibroso solitário avançado (STRADA)

Critério de inclusão:

1. O paciente ou representante legal deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado (TCLE) e deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo avaliações de triagem, amostragem e análises.
2. Idade ≥18 anos
3. Diagnóstico histológico e molecularmente confirmado de tumor fibroso solitário (incluindo a última amostra de tumor disponível)
4. Doença localmente avançada (i.e. ressecção cirúrgica de doença local radicalmente inviável, ou inaceitável pelo paciente, ou passível de tornar-se menos demolitiva, ou viável, ou mais fácil, após citorredução) e/ou doença metastática
5. Doença mensurável ou avaliável com RECIST
6. Evidência de progressão por RECIST durante os 6 meses antes da entrada no estudo
7. Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia citotóxica (pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante não podem ser incluídos) ou podem ter recebido um agente-alvo anterior no cenário de linha de frente.
8. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Função adequada da medula óssea
10. Função adequada do órgão
11. Fração de ejeção cardíaca ≥50% medida por ecocardiograma
12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início de cada ciclo de quimioterapia. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
13. Sem história de evento tromboembólico arterial e/ou venoso nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tratamento anterior com quimioterapia citotóxica
2. >1 linha de agentes direcionados ao câncer
3. Tratamento anterior com qualquer outro agente experimental ou não experimental dentro de 14 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
4. Tratamento anterior com radioterapia dentro de 14 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo, ou pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados anteriormente
5. Radioterapia prévia a 25% da medula óssea
6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
7. Outra malignidade primária com <5 anos de intervalo livre de doença clinicamente avaliado, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma cervical in situ ou outras neoplasias consideradas de baixo risco de recidiva
8. Gravidez ou amamentação
9. Doenças cardiovasculares resultando em um estado funcional da New York Heart Association >2 (24). Histórico médico de infarto do miocárdio < 6 meses antes do início do tratamento do estudo
10. Histórico médico de eventos trombóticos ou embólicos arteriais, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
11. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
12. Hepatite B ou C ativa ou crônica que requer tratamento com terapia antiviral
13. Histórico médico de hemorragia ou evento hemorrágico ≥ Grau 3 (NCI-CTCAE v 4.0) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
14. Evidência de qualquer outra doença grave ou instável, ou condição médica, psicológica ou social, que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo, ou que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação de os resultados do estudo
15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação dos medicamentos do estudo
16. Descumprimento esperado de regimes médicos