曲贝替定对比阿霉素加达卡巴嗪在晚期孤立性纤维瘤患者中的研究 (STRADA)
2024年12月6日 更新者：Italian Sarcoma Group
孤立性纤维瘤：Trabectedin 对比阿霉素加达卡巴嗪治疗晚期患者的 II 期研究
比较曲贝替定与多柔比星加达卡巴嗪治疗晚期孤立性纤维瘤患者的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
患有孤立性纤维瘤的患者将被随机分配接受 6 个周期的曲贝替定或多柔比星加达卡巴嗪。
如果在完成 6 个周期之前在实验治疗下出现进展或不可接受的毒性，将提供患者交叉到另一臂（曲贝替定臂到多柔比星加达卡巴嗪臂，反之亦然）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Candiolo、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
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Palermo、意大利
- Ospedale Giaccone
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Firenze
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Prato、Firenze、意大利、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表必须能够阅读和理解知情同意书 (ICF)，并且必须愿意在任何特定于研究的程序（包括筛选评估、取样和分析）之前提供书面知情同意书和任何当地要求的授权。
- 年龄≥18岁
- 孤立性纤维瘤的组织学集中和分子证实诊断（包括最后可用的肿瘤样本）
- 局部晚期疾病（即 局部疾病的手术切除根本不可行，或患者不接受，或在细胞减灭术后可减少破坏性，或可行，或更容易）和/或转移性疾病
- RECIST可测量或可评估的疾病
- 进入研究前 6 个月内 RECIST 进展的证据
- 患者必须是未接受过细胞毒性化疗的患者（不能包括接受过新辅助/辅助化疗的患者）或可能在前线环境中接受过靶向药物。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 足够的骨髓功能
- 足够的器官功能
- 超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
- 有生育能力的女性患者必须在每个化疗周期开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采用有效的节育方法。
- 在过去 12 个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件史。
排除标准：
- 任何先前接受过细胞毒性化疗的治疗
- >1 系列抗癌靶向药物
- 在研究药物给药第一天后的 14 天内接受过任何其他研究或非研究药物的既往治疗
- 在研究药物给药第一天后的 14 天内接受过放射治疗，或因先前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 以前对 25% 的骨髓进行过放疗
- 进入研究前 4 周内进行过大手术
- 其他原发性恶性肿瘤，临床评估的无病间隔时间小于 5 年，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为具有低复发风险的肿瘤除外
- 怀孕或哺乳
- 导致纽约心脏协会功能状态 >2 (24) 的心血管疾病。 研究治疗开始前 < 6 个月的心肌梗死病史
- 研究治疗开始前 6 个月内有动脉血栓或栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
- 需要抗病毒治疗的活动性或慢性乙型或丙型肝炎
- 研究治疗开始前 4 周内出血或出血事件 ≥ 3 级 (NCI-CTCAE v 4.0) 的病史
- 任何其他严重或不稳定的疾病，或医疗、心理或社会状况的证据，可能危及受试者的安全和/或他/她对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或评估研究结果
- 已知对任何研究药物、研究药物类别或研究药物配方中的赋形剂过敏
- 预期不遵守医疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲贝替定
曲贝替定：1.5 mg/m² - 1.3 mg/m²，每 21 天 24 小时连续输注，共 6 个周期
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曲贝替定治疗每 21 天重复一次，共 6 个周期
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实验性的：阿霉素和达卡巴嗪
阿霉素：75 mg/m2/天，推注，每 21 天第 1 天，共 6 个周期 达卡巴嗪：400 mg/m2/天，第 1、2 天，每 21 天一次，共 6 个周期
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第 1 天用阿霉素治疗，每 21 天一次，共 6 个周期
在第 1 天和第 2 天用达卡巴嗪治疗，每 21 天一次，共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体肿瘤缓解率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估时间为 54 周。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估曲贝替定和阿霉素联合达卡巴嗪的活性
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从随机分组之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估时间为 54 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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崔回应率
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 18 周，然后每 12 周一次，最多 54 周
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根据 Choi 标准，在治疗后经历完全或部分反应的患者百分比。
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第 6 周、第 12 周、第 18 周，然后每 12 周一次，最多 54 周
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总生存期（OS）
大体时间：从入学到5年
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从入组日期到死亡日期的时间
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从入学到5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 52 周
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根据 RECIST 评估从入组到进展或死亡的无进展性疾病的生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 52 周
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临床受益率 (CBR)
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 18 周，然后每 12 周一次，最多 54 周
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达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定 ≥ 6 个月的患者百分比
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第 6 周、第 12 周、第 18 周，然后每 12 周一次，最多 54 周
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交叉后 RECIST 的响应率
大体时间：第 18 周、第 24 周、第 30 周、第 36 周，然后每 12 周一次，直至 54 周
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交叉后根据 RECIST 1.1 经历完全或部分反应的患者百分比
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第 18 周、第 24 周、第 30 周、第 36 周，然后每 12 周一次，直至 54 周
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根据 RECIST 交叉至进展或死亡后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从交叉日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 52 周
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无进行性疾病的生存评估自
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从交叉日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 52 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的安全性
大体时间：从每 3 周注册一次到 54 周
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根据不良事件通用术语标准 4.03 版评估的治疗安全性概况
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从每 3 周注册一次到 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Stacchiotti, MD、Italian Sarcoma Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dagrada GP, Spagnuolo RD, Mauro V, Tamborini E, Cesana L, Gronchi A, Stacchiotti S, Pierotti MA, Negri T, Pilotti S. Solitary fibrous tumors: loss of chimeric protein expression and genomic instability mark dedifferentiation. Mod Pathol. 2015 Aug;28(8):1074-83. doi: 10.1038/modpathol.2015.70. Epub 2015 May 29.
- Beadle GF, Hillcoat BL. Treatment of advanced malignant hemangiopericytoma with combination adriamycin and DTIC: a report of four cases. J Surg Oncol. 1983 Mar;22(3):167-70. doi: 10.1002/jso.2930220306.
- Stacchiotti S, Libertini M, Negri T, Palassini E, Gronchi A, Fatigoni S, Poletti P, Vincenzi B, Dei Tos AP, Mariani L, Pilotti S, Casali PG. Response to chemotherapy of solitary fibrous tumour: a retrospective study. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(10):2376-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Bozzi F, Tamborini E, Morosi C, Messina A, Libertini M, Palassini E, Cominetti D, Negri T, Gronchi A, Pilotti S, Zaffaroni N, Casali PG. Dacarbazine in solitary fibrous tumor: a case series analysis and preclinical evidence vis-a-vis temozolomide and antiangiogenics. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5192-201. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0776. Epub 2013 Jul 25.
- Park MS, Ravi V, Conley A, Patel SR, Trent JC, Lev DC, Lazar AJ, Wang WL, Benjamin RS, Araujo DM. The role of chemotherapy in advanced solitary fibrous tumors: a retrospective analysis. Clin Sarcoma Res. 2013 May 11;3(1):7. doi: 10.1186/2045-3329-3-7.
- Chaigneau L, Kalbacher E, Thiery-Vuillemin A, Fagnoni-Legat C, Isambert N, Aherfi L, Pauchot J, Delroeux D, Servagi-Vernat S, Mansi L, Pivot X. Efficacy of trabectedin in metastatic solitary fibrous tumor. Rare Tumors. 2011 Jul 11;3(3):e29. doi: 10.4081/rt.2011.e29. Epub 2011 Jul 18.
- Khalifa J, Ouali M, Chaltiel L, Le Guellec S, Le Cesne A, Blay JY, Cousin P, Chaigneau L, Bompas E, Piperno-Neumann S, Bui-Nguyen B, Rios M, Delord JP, Penel N, Chevreau C. Efficacy of trabectedin in malignant solitary fibrous tumors: a retrospective analysis from the French Sarcoma Group. BMC Cancer. 2015 Oct 15;15:700. doi: 10.1186/s12885-015-1697-8.
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- Park MS, Patel SR, Ludwig JA, Trent JC, Conrad CA, Lazar AJ, Wang WL, Boonsirikamchai P, Choi H, Wang X, Benjamin RS, Araujo DM. Activity of temozolomide and bevacizumab in the treatment of locally advanced, recurrent, and metastatic hemangiopericytoma and malignant solitary fibrous tumor. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4939-47. doi: 10.1002/cncr.26098. Epub 2011 Apr 8.
- Valentin T, Fournier C, Penel N, Bompas E, Chaigneau L, Isambert N, Chevreau C. Sorafenib in patients with progressive malignant solitary fibrous tumors: a subgroup analysis from a phase II study of the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1626-7. doi: 10.1007/s10637-013-0023-z. Epub 2013 Sep 5.
- Stacchiotti S, Tortoreto M, Baldi GG, Grignani G, Toss A, Badalamenti G, Cominetti D, Morosi C, Dei Tos AP, Festinese F, Fumagalli E, Provenzano S, Gronchi A, Pennacchioli E, Negri T, Dagrada GP, Spagnuolo RD, Pilotti S, Casali PG, Zaffaroni N. Preclinical and clinical evidence of activity of pazopanib in solitary fibrous tumour. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3021-8. doi: 10.1016/j.ejca.2014.09.004. Epub 2014 Sep 27.
- Martin-Broto J, Pousa AL, de Las Penas R, Garcia Del Muro X, Gutierrez A, Martinez-Trufero J, Cruz J, Alvarez R, Cubedo R, Redondo A, Maurel J, Carrasco JA, Lopez-Martin JA, Sala A, Meana JA, Ramos R, Martinez-Serra J, Lopez-Guerrero JA, Sevilla I, Balana C, Vaz A, De Juan A, Alemany R, Poveda A. Randomized Phase II Study of Trabectedin and Doxorubicin Compared With Doxorubicin Alone as First-Line Treatment in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas: A Spanish Group for Research on Sarcoma Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2294-302. doi: 10.1200/JCO.2015.65.3329. Epub 2016 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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