Studio con trabectedina rispetto ad adriamicina più dacarbazina, in pazienti con tumore fibroso solitario avanzato (STRADA)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese valutazioni di screening, campionamento e analisi.
2. Età ≥18 anni
3. Diagnosi istologica confermata a livello centrale e molecolare di tumore fibroso solitario (compreso l'ultimo campione tumorale disponibile)
4. Malattia localmente avanzata (es. resezione chirurgica di malattia locale irrealizzabile radicalmente, o non accettata dal paziente, o suscettibile di diventare meno demolitiva, o fattibile, o più facile, dopo la citoriduzione) e/o malattia metastatica
5. Malattia misurabile o valutabile con RECIST
6. Evidenza di progressione da RECIST durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia citotossica (i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante/adiuvante non possono essere inclusi) o potrebbero aver ricevuto un precedente agente bersaglio in prima linea.
8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo
10. Adeguata funzionalità degli organi
11. Frazione di eiezione cardiaca ≥50% misurata mediante ecocardiogramma
12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
13. Nessuna storia di evento tromboembolico arterioso e/o venoso nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente trattamento con chemioterapia citotossica
2. >1 linea di agenti antitumorali mirati
3. Precedente trattamento con altri agenti sperimentali o non sperimentali entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
4. Precedente trattamento con radioterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
5. Precedente radioterapia al 25% del midollo osseo
6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
7. Altri tumori maligni primitivi con <5 anni di intervallo libero da malattia valutati clinicamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale in situ o di altre neoplasie giudicate a basso rischio di recidiva
8. Gravidanza o allattamento
9. Malattie cardiovascolari risultanti in uno stato funzionale della New York Heart Association >2 (24). Anamnesi medica di infarto del miocardio <6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
10. Anamnesi di eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
11. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
12. Epatite B o C attiva o cronica che richiede trattamento con terapia antivirale
13. Anamnesi medica di emorragia o evento di sanguinamento ≥ Grado 3 (NCI-CTCAE v 4.0) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
14. Evidenza di qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, psicologica o sociale, che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione di i risultati dello studio
15. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
16. Prevista non conformità ai regimi medici