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定位乳房生検を受ける女性のための簡単なガイド付きリラクゼーション

2023年9月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この行動調査研究の目的は、ガイド付きリラクゼーション プログラムに参加することが、定位乳房生検中の不安や痛みを軽減するのに役立つかどうかを調べることです。 この研究では、ガイド付きリラクゼーション プログラムが脳の活動、心拍数、血圧を変化させるかどうかも調べます。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインデータ収集:

参加者がこの研究に参加することを選択した場合、MD アンダーソンのコンピューターでいくつかのアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、不安、痛み、精神性について質問されます。 アンケートの所要時間は約 20 分です。

参加者は心拍数と血圧を測定します。これには約 3 分かかります。 その後、参加者は脳波 (EEG) を行います。 EEG は、人の脳波を表示するために使用されます。 EEG が完了するまでに約 5 分かかります。 脳波測定中は、小さな電極を含むぴったりとしたキャップを頭に装着して、脳からの電気パターンを測定します。医師が参加者の皮膚の表面から心臓の音を聞くのと同じように。 EEG キャップは、調査が終了するまで参加者の頭に留まります。

研究会:

ベースライン情報が収集された後、参加者は 3 つの研究グループ (2 つのリラクゼーション トレーニング グループまたは標準的なケア グループ) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます (サイコロの役割のように)。 研究の設計方法に基づいて、参加者が標準治療グループに割り当てられる確率は 5 分の 1 (または 20%) であり、参加者がいずれかのグループに割り当てられる確率は 5 分の 4 (または 80%) です。リラクゼーショングループの。 どちらのリラクゼーション グループも、参加者が呼吸に集中することでリラックスできるようにすることに重点を置いています。 参加の最後に、MD アンダーソン統合医療プログラムによって作成された 25 分間のリラクゼーション オーディオ CD がすべてのグループに提供されます。

乳房生検前の手順:

リラクゼーション グループに割り当てられた参加者は、生検の 10 分間前にリラクゼーション テクニックをガイドされます。 3 番目のグループに割り当てられた参加者は、National Public Radio を 10 分間聞きます。

参加者の心拍数と脳波活動は、この 10 分間に記録されます。 乳房生検前の 10 分間の終わりに、参加者の血圧を再度測定し、不安に関する 5 分間のアンケートに回答します。

乳房生検の手順:

生検手順の時間になると、研究助手は参加者と一緒に自分の手順室に行きます。 処置室では、研究助手は生検時間を通して参加者の心拍数と脳波活動を監視し続けます。 参加者がリラクゼーション グループの 1 つに属している場合、リラクゼーション ガイドも参加者に手順室に同行し、生検手順中のリラクゼーションを通じて引き続きガイドされます。 参加者が標準治療グループに属している場合、通常の乳房生検ケアが提供されます。 参加者は、施術中に不安や痛みについて数回話すよう求められます。 参加者は、生検手順の間、目を閉じて休息することも求められます。

生検が終了した後、研究助手は参加者と一緒に別の部屋に行き、5 分間の脳波活動を記録し、血圧を測定します。 その後、EEG キャップが取り外され、参加者は 10 分もかからずに経験に関するアンケートに回答するよう求められます。

これは調査研究です。

最大 85 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性は、英語を理解し読む能力があり、書面によるインフォームド コンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意思がある必要があります。
  2. 女性は右手利きでなければなりません。
  3. 女性は 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. 正式な思考障害(統合失調症など)の診断が記録されている女性は、研究から除外されます。
  2. Six-Item Cognitive Screener のスコアが 3 以下の女性。
  3. SBBの日にベンゾジアゼピン(アルプラゾラム、ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパムなど)またはβ遮断薬(プロプラノロール、アテノロールなど)を服用する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き瞑想グループ (GM)

参加者は、定位的乳房生検(SBB)の前に、標準化されたスクリプトに従う心と体の専門家による10分間の介入を指導されました。 心身の専門家も SBB 中に参加者に同行し、介入を継続します。

ベースライン、SBB 前の 10 分間、SBB 全体中、および SBB 直後に記録された脳波 (EEG) 活動および心拍数 (HR)。

自己申告による尺度(不安と痛み)は、ベースライン、SBB の直前、最中、および後に評価されます。

参加者は、定位乳房生検 (SBB) の前に標準化された台本に従う心身の専門家による 10 分間の介入を案内されました。 心身の専門家もSBB中に参加者に同行し、介入を継続します.
脳波 (EEG) 活動は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 全体、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 脳波
ベースライン時、SBB の直前、最中、および直後に評価された自己報告尺度 (不安と痛み)。
他の名前:
  • 調査
心拍数 (HR) は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 中、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 人事
アクティブコンパレータ:集中呼吸グループ (FB)

参加者は、定位的乳房生検(SBB)の前に、標準化されたスクリプトに従う心と体の専門家による10分間の介入を指導されました。 心身の専門家も SBB 中に参加者に同行し、介入を継続します。

ベースライン、SBB 前の 10 分間、SBB 全体中、および SBB 直後に記録された脳波 (EEG) 活動および心拍数 (HR)。

ベースライン、SBB の直前、最中、および後に評価された自己報告尺度 (不安と痛み)。

参加者は、定位乳房生検 (SBB) の前に標準化された台本に従う心身の専門家による 10 分間の介入を案内されました。 心身の専門家もSBB中に参加者に同行し、介入を継続します.
脳波 (EEG) 活動は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 全体、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 脳波
ベースライン時、SBB の直前、最中、および直後に評価された自己報告尺度 (不安と痛み)。
他の名前:
  • 調査
心拍数 (HR) は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 中、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 人事
アクティブコンパレータ:標準治療グループ (SC)

参加者は、定位胸部生検(SBB)の前に、National Public Radio からの 10 分間の中立的な内容の音声クリップを聴きます。

ベースライン、SBB 前の 10 分間、SBB 全体中、および SBB 直後に記録された脳波 (EEG) 活動および心拍数 (HR)。

自己申告による尺度(不安と痛み)は、ベースライン、SBB の直前、最中、および後に評価されます。

脳波 (EEG) 活動は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 全体、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 脳波
ベースライン時、SBB の直前、最中、および直後に評価された自己報告尺度 (不安と痛み)。
他の名前:
  • 調査
心拍数 (HR) は、ベースライン、SBB の 10 分間前、SBB 中、および SBB 直後に記録されました。
他の名前:
  • 人事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定位乳房生検(SBB)を受ける参加者におけるガイド付き瞑想プログラムの参加率と完了率
時間枠:1日
適格な患者の 50% 以上が参加し、同意した患者の少なくとも 80% がセッションと研究のすべての措置を完了した場合、試験は成功したと見なされます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBBを受けている参加者の自己申告不安に対する集中呼吸(FB)および標準ケア(SC)対照群と比較したGMの効果
時間枠:SBB手順全体で3〜5分間隔
参加者は、SBB 手順全体で 3 ~ 5 分間隔で、0 ~ 10 の評価を提供します。0 は「不安がない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の不安」であることを示します。
SBB手順全体で3〜5分間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月26日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (その他の識別子:NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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