Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid irányított relaxáció sztereotaktikus emlőbiopszián áteső nők számára

2023. szeptember 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a viselkedéskutatásnak a célja annak megismerése, hogy az irányított relaxációs programokban való részvétel segít-e csökkenteni a sztereotaxiás emlőbiopszia során jelentkező szorongást és fájdalmat. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az irányított relaxációs programok megváltoztatják-e az agyi aktivitást, a pulzusszámot és a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapadatgyűjtés:

Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, több kérdőívet is ki kell töltenie egy MD Anderson számítógépen. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a szorongással, fájdalommal és spiritualitással kapcsolatban. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.

A résztvevők pulzusszámát és vérnyomását mérik, ami körülbelül 3 percet vesz igénybe. Ezután a résztvevőnek elektroencefalogramot (EEG) készítenek. Az EEG-t egy személy agyhullámainak megtekintésére használják. Az EEG körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az EEG során egy kis elektródákat tartalmazó, szoros sapkát helyeznek a fejre, hogy megmérjék az agyból érkező elektromos mintákat – hasonlóan ahhoz, ahogy az orvos a résztvevő szívét a bőr felszínéről hallgatja. Az EEG sapka a vizsgálat végéig a résztvevő fején marad.

Tanulmányi csoportok:

Az alapinformációk összegyűjtése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják (mint egy kocka szerepében) a 3 vizsgálati csoport egyikébe: 2 relaxációs tréningcsoport vagy egy standard gondozási csoport. A vizsgálat megtervezésének módja alapján 1 az 5-höz (vagy 20%) az esélye annak, hogy a résztvevőt besorolják a szokásos gondozási csoportba, és 4 az 5-höz (vagy 80%) annak az esélye, hogy a résztvevőt besorolják valamelyikbe. a relaxációs csoportok közül. Mindkét relaxációs csoport arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőt ellazulni a légzésükre összpontosítva. A részvétel végén minden csoport kap egy 25 perces relaxációs audio CD-t, amelyet az MD Anderson Integrative Medicine Program készített.

A mell biopszia előtti eljárások:

A relaxációs csoportokba beosztott résztvevőket a biopszia előtt 10 percig relaxációs technikákon vezetik át. A harmadik csoportba besorolt ​​résztvevők 10 percig hallgatják az Országos Közszolgálati Rádiót.

A résztvevő pulzusszámát és EEG-aktivitását a rendszer rögzíti ebben a 10 perces időszakban. A mellbiopszia előtti 10 perces időszak végén ismét megmérik a résztvevők vérnyomását, és kitöltenek egy 5 perces kérdőívet a szorongásról.

Mell biopsziás eljárások:

Amikor elérkezik a biopsziás eljárás ideje, a kutatási asszisztens a résztvevővel együtt bemegy a műhelyébe. A műhelyben a kutató asszisztens továbbra is figyelemmel kíséri a résztvevő pulzusát és EEG-aktivitását a biopszia ideje alatt. Ha a résztvevő valamelyik relaxációs csoportba tartozik, a relaxációs vezető is elkíséri a résztvevőt a műhelybe, és a biopsziás eljárás során továbbra is a relaxáción vezeti végig. Ha a résztvevő a szokásos gondozási csoportban van, akkor a szokásos emlőbiopsziás ellátásban részesül. A résztvevőt felkérik, hogy az eljárás során többször beszéljen szorongásairól és fájdalmairól. A biopsziás eljárás során a résztvevőket arra is kérik, hogy csukott szemmel pihenjenek.

A biopszia befejezése után a kutató asszisztens a résztvevővel egy külön helyiségbe megy, ahol 5 percnyi EEG aktivitást rögzítenek, és megmérik a vérnyomását. Ezután eltávolítják az EEG sapkát, és a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet tapasztalatairól, amelynek kitöltése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 85 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és olvassák az angol nyelvet, írjanak alá egy írásos beleegyezést, és hajlandónak kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására.
  2. A nőknek jobb kezet kell dominálniuk.
  3. A nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a nőket, akiknél formális gondolkodási zavar (például skizofrénia) dokumentált diagnózisa van, kizárják a vizsgálatból.
  2. Nők, akik legalább 3-as pontszámot értek el a Hatelemes Kognitív Szűrőn.
  3. Azok a nők, akik benzodiazepint (például alprazolámot, diazepamot, klonazepamot, lorazepamot) vagy béta-blokkolót (pl. propranolol, atenolol) terveznek szedni az SBB napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetett Meditációs Csoport (GM)

A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.

Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.

Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.

A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
  • EEG
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
  • Felmérések
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
  • HR
Aktív összehasonlító: Fókuszált légzési csoport (FB)

A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.

Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.

Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.

A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
  • EEG
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
  • Felmérések
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
  • HR
Aktív összehasonlító: Standard of Care Group (SC)

A résztvevők 10 perces, semleges tartalmú hangfelvételt hallgatnak a Nemzeti Közszolgálati Rádióból a sztereotaxiás mellbiopszia (SBB) előtt.

Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.

Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.

Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
  • EEG
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
  • Felmérések
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
  • HR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztereotaktikus emlőbiopszián (SBB) átesett résztvevők irányított meditációs programjának részvételi és teljesítési aránya
Időkeret: 1 nap
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a jogosult betegek több mint 50%-a részt vesz, és a beleegyező betegek legalább 80%-a teljesíti az üléseket és a vizsgálathoz szükséges összes intézkedést.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GM hatása a fókuszált légzéssel (FB) és a normál gondozási (SC) kontrollcsoportokkal összehasonlítva az SBB-n átesett résztvevők önbevallott szorongására
Időkeret: 3-5 perces intervallumok az SBB eljárás során
A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő értékelést adnak, ahol a 0 a „nincs szorongás” és a 10 a „legrosszabb szorongás” értékelése 3-5 perces időközönként az SBB eljárás során.
3-5 perces intervallumok az SBB eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel