- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023215
Rövid irányított relaxáció sztereotaktikus emlőbiopszián áteső nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapadatgyűjtés:
Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, több kérdőívet is ki kell töltenie egy MD Anderson számítógépen. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a szorongással, fájdalommal és spiritualitással kapcsolatban. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A résztvevők pulzusszámát és vérnyomását mérik, ami körülbelül 3 percet vesz igénybe. Ezután a résztvevőnek elektroencefalogramot (EEG) készítenek. Az EEG-t egy személy agyhullámainak megtekintésére használják. Az EEG körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az EEG során egy kis elektródákat tartalmazó, szoros sapkát helyeznek a fejre, hogy megmérjék az agyból érkező elektromos mintákat – hasonlóan ahhoz, ahogy az orvos a résztvevő szívét a bőr felszínéről hallgatja. Az EEG sapka a vizsgálat végéig a résztvevő fején marad.
Tanulmányi csoportok:
Az alapinformációk összegyűjtése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják (mint egy kocka szerepében) a 3 vizsgálati csoport egyikébe: 2 relaxációs tréningcsoport vagy egy standard gondozási csoport. A vizsgálat megtervezésének módja alapján 1 az 5-höz (vagy 20%) az esélye annak, hogy a résztvevőt besorolják a szokásos gondozási csoportba, és 4 az 5-höz (vagy 80%) annak az esélye, hogy a résztvevőt besorolják valamelyikbe. a relaxációs csoportok közül. Mindkét relaxációs csoport arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőt ellazulni a légzésükre összpontosítva. A részvétel végén minden csoport kap egy 25 perces relaxációs audio CD-t, amelyet az MD Anderson Integrative Medicine Program készített.
A mell biopszia előtti eljárások:
A relaxációs csoportokba beosztott résztvevőket a biopszia előtt 10 percig relaxációs technikákon vezetik át. A harmadik csoportba besorolt résztvevők 10 percig hallgatják az Országos Közszolgálati Rádiót.
A résztvevő pulzusszámát és EEG-aktivitását a rendszer rögzíti ebben a 10 perces időszakban. A mellbiopszia előtti 10 perces időszak végén ismét megmérik a résztvevők vérnyomását, és kitöltenek egy 5 perces kérdőívet a szorongásról.
Mell biopsziás eljárások:
Amikor elérkezik a biopsziás eljárás ideje, a kutatási asszisztens a résztvevővel együtt bemegy a műhelyébe. A műhelyben a kutató asszisztens továbbra is figyelemmel kíséri a résztvevő pulzusát és EEG-aktivitását a biopszia ideje alatt. Ha a résztvevő valamelyik relaxációs csoportba tartozik, a relaxációs vezető is elkíséri a résztvevőt a műhelybe, és a biopsziás eljárás során továbbra is a relaxáción vezeti végig. Ha a résztvevő a szokásos gondozási csoportban van, akkor a szokásos emlőbiopsziás ellátásban részesül. A résztvevőt felkérik, hogy az eljárás során többször beszéljen szorongásairól és fájdalmairól. A biopsziás eljárás során a résztvevőket arra is kérik, hogy csukott szemmel pihenjenek.
A biopszia befejezése után a kutató asszisztens a résztvevővel egy külön helyiségbe megy, ahol 5 percnyi EEG aktivitást rögzítenek, és megmérik a vérnyomását. Ezután eltávolítják az EEG sapkát, és a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet tapasztalatairól, amelynek kitöltése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 85 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és olvassák az angol nyelvet, írjanak alá egy írásos beleegyezést, és hajlandónak kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására.
- A nőknek jobb kezet kell dominálniuk.
- A nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a nőket, akiknél formális gondolkodási zavar (például skizofrénia) dokumentált diagnózisa van, kizárják a vizsgálatból.
- Nők, akik legalább 3-as pontszámot értek el a Hatelemes Kognitív Szűrőn.
- Azok a nők, akik benzodiazepint (például alprazolámot, diazepamot, klonazepamot, lorazepamot) vagy béta-blokkolót (pl. propranolol, atenolol) terveznek szedni az SBB napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vezetett Meditációs Csoport (GM)
A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást. Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették. Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek. |
A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt.
Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fókuszált légzési csoport (FB)
A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt. Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást. Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették. Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek. |
A résztvevőket egy elme-test specialista vezeti végig 10 perces beavatkozáson, aki szabványos forgatókönyvet követ a sztereotaxiás emlőbiopszia (SBB) előtt.
Mind-test specialista is elkíséri a résztvevőt az SBB alatt, hogy folytassa a beavatkozást.
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Group (SC)
A résztvevők 10 perces, semleges tartalmú hangfelvételt hallgatnak a Nemzeti Közszolgálati Rádióból a sztereotaxiás mellbiopszia (SBB) előtt. Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást és a szívfrekvenciát (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették. Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek. |
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitást az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB-ben és közvetlenül az SBB után rögzítették.
Más nevek:
Önbeszámoló mérések (szorongás és fájdalom), amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül az SBB előtt, alatt és után értékeltek.
Más nevek:
A pulzusszám (HR) az alapvonalon, 10 perccel az SBB előtt, az egész SBB alatt és közvetlenül az SBB után került rögzítésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sztereotaktikus emlőbiopszián (SBB) átesett résztvevők irányított meditációs programjának részvételi és teljesítési aránya
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a jogosult betegek több mint 50%-a részt vesz, és a beleegyező betegek legalább 80%-a teljesíti az üléseket és a vizsgálathoz szükséges összes intézkedést.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GM hatása a fókuszált légzéssel (FB) és a normál gondozási (SC) kontrollcsoportokkal összehasonlítva az SBB-n átesett résztvevők önbevallott szorongására
Időkeret: 3-5 perces intervallumok az SBB eljárás során
|
A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő értékelést adnak, ahol a 0 a „nincs szorongás” és a 10 a „legrosszabb szorongás” értékelése 3-5 perces időközönként az SBB eljárás során.
|
3-5 perces intervallumok az SBB eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .