Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká řízená relaxace pro ženy podstupující stereotaktickou biopsii prsu

5. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této behaviorální výzkumné studie je zjistit, zda účast na řízených relaxačních programech pomáhá snižovat úzkost a bolest během stereotaktické biopsie prsu. Studie bude také zkoumat, zda řízené relaxační programy mění mozkovou aktivitu, srdeční frekvenci a krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

Sběr výchozích dat:

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, bude požádán o vyplnění několika dotazníků na počítači MD Anderson. Účastník bude položen otázky týkající se úzkosti, bolesti a spirituality. Vyplnění dotazníků zabere asi 20 minut.

Účastníkovi bude změřena srdeční frekvence a krevní tlak, což zabere asi 3 minuty. Účastník si poté nechá udělat elektroencefalogram (EEG). EEG se používá k zobrazení mozkových vln člověka. Dokončení EEG by mělo trvat asi 5 minut. Během EEG bude na hlavu umístěna přiléhavá čepice, která obsahuje malé elektrody, aby se změřily elektrické vzory přicházející z mozku – podobně jako způsob, jakým lékař poslouchá srdce účastníka z povrchu jejich kůže. Čepice EEG zůstane na hlavě účastníka až do konce studie.

Studijní skupiny:

Po shromáždění základních informací bude účastník náhodně rozdělen (jako v roli kostky) do 1 ze 3 studijních skupin: 2 relaxační tréninkové skupiny nebo skupina standardní péče. Na základě způsobu, jakým je studie navržena, existuje šance 1 ku 5 (nebo 20 %), že účastník bude zařazen do skupiny standardní péče, a šance 4 ku 5 (nebo 80 %), že účastník bude zařazen do jedné relaxačních skupin. Obě relaxační skupiny se zaměří na to, aby pomohly účastníkovi uvolnit se tím, že se zaměří na svůj dech. Na konci účasti dostanou všechny skupiny 25minutové relaxační audio CD vytvořené programem integrativní medicíny MD Andersona.

Postupy před biopsií prsu:

Účastníci zařazení do relaxačních skupin budou 10 minut před biopsií vedeni relaxačními technikami. Účastníci zařazení do třetí skupiny budou poslouchat 10 minut národního veřejnoprávního rozhlasu.

Během tohoto 10minutového časového úseku bude zaznamenávána srdeční frekvence a aktivita EEG účastníka. Na konci 10minutového období před biopsií prsu bude účastníkům znovu změřen krevní tlak a vyplní 5minutový dotazník o úzkosti.

Postupy biopsie prsu:

Když je čas na biopsii, výzkumný asistent půjde s účastníkem do jejich procedury. V procedurální místnosti bude asistent výzkumu pokračovat v monitorování srdeční frekvence a aktivity EEG účastníka po celou dobu biopsie. Pokud je účastník v některé z relaxačních skupin, relaxační průvodce doprovází účastníka i na proceduru a bude nadále veden relaxací během biopsie. Pokud je účastnice ve skupině standardní péče, bude jim poskytnuta obvyklá péče při biopsii prsu. Účastník bude během procedury několikrát požádán, aby mluvil o jakékoli úzkosti a bolesti. Účastník bude také požádán, aby během biopsie odpočíval se zavřenýma očima.

Po dokončení biopsie odejde výzkumný asistent s účastníkem do samostatné místnosti, kde bude zaznamenáno 5 minut EEG aktivity a bude jim změřen krevní tlak. Čepice EEG bude poté odstraněna a účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o své zkušenosti, jehož vyplnění zabere méně než 10 minut.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 85 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy musí mít schopnost porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotny dodržovat požadavky protokolu.
  2. Ženy musí mít dominantní pravou ruku.
  3. Ženy musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeny.
  2. Ženy se skóre 3 nebo méně na kognitivním screeneru šesti položek.
  3. Ženy, které plánují užívat benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) nebo beta-blokátory (např. propranolol, atenolol) v den jejich SBB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řízené meditace (GM)

Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.

Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.

Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.

Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.
Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • EEG
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • HR
Aktivní komparátor: Skupina zaměřená na dýchání (FB)

Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.

Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.

Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.

Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.
Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • EEG
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • HR
Aktivní komparátor: Standard of Care Group (SC)

Účastníci si před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) poslechnou 10minutový zvukový klip s neutrálním obsahem z National Public Radio.

Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.

Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.

Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • EEG
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
  • HR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti a dokončení začlenění programu řízené meditace u účastníků podstupujících stereotaktickou biopsii prsu (SBB)
Časové okno: 1 den
Zkouška je považována za úspěšnou, pokud se zúčastní více než 50 % vhodných pacientů a alespoň 80 % souhlasných pacientů dokončí sezení a všechna opatření pro studii.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek GM ve srovnání s kontrolními skupinami zaměřeným na dýchání (FB) a standardní péčí (SC) na úzkost u účastníků podstupujících SBB
Časové okno: 3-5minutové intervaly během celé procedury SBB
Účastníci poskytují hodnocení od 0 do 10, přičemž hodnocení 0 znamená „žádná úzkost“ a 10 znamená „nejhorší možnou úzkost“ v 3-5 minutových intervalech během procedury SBB.
3-5minutové intervaly během celé procedury SBB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Předplatit