- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023215
Krátká řízená relaxace pro ženy podstupující stereotaktickou biopsii prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sběr výchozích dat:
Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, bude požádán o vyplnění několika dotazníků na počítači MD Anderson. Účastník bude položen otázky týkající se úzkosti, bolesti a spirituality. Vyplnění dotazníků zabere asi 20 minut.
Účastníkovi bude změřena srdeční frekvence a krevní tlak, což zabere asi 3 minuty. Účastník si poté nechá udělat elektroencefalogram (EEG). EEG se používá k zobrazení mozkových vln člověka. Dokončení EEG by mělo trvat asi 5 minut. Během EEG bude na hlavu umístěna přiléhavá čepice, která obsahuje malé elektrody, aby se změřily elektrické vzory přicházející z mozku – podobně jako způsob, jakým lékař poslouchá srdce účastníka z povrchu jejich kůže. Čepice EEG zůstane na hlavě účastníka až do konce studie.
Studijní skupiny:
Po shromáždění základních informací bude účastník náhodně rozdělen (jako v roli kostky) do 1 ze 3 studijních skupin: 2 relaxační tréninkové skupiny nebo skupina standardní péče. Na základě způsobu, jakým je studie navržena, existuje šance 1 ku 5 (nebo 20 %), že účastník bude zařazen do skupiny standardní péče, a šance 4 ku 5 (nebo 80 %), že účastník bude zařazen do jedné relaxačních skupin. Obě relaxační skupiny se zaměří na to, aby pomohly účastníkovi uvolnit se tím, že se zaměří na svůj dech. Na konci účasti dostanou všechny skupiny 25minutové relaxační audio CD vytvořené programem integrativní medicíny MD Andersona.
Postupy před biopsií prsu:
Účastníci zařazení do relaxačních skupin budou 10 minut před biopsií vedeni relaxačními technikami. Účastníci zařazení do třetí skupiny budou poslouchat 10 minut národního veřejnoprávního rozhlasu.
Během tohoto 10minutového časového úseku bude zaznamenávána srdeční frekvence a aktivita EEG účastníka. Na konci 10minutového období před biopsií prsu bude účastníkům znovu změřen krevní tlak a vyplní 5minutový dotazník o úzkosti.
Postupy biopsie prsu:
Když je čas na biopsii, výzkumný asistent půjde s účastníkem do jejich procedury. V procedurální místnosti bude asistent výzkumu pokračovat v monitorování srdeční frekvence a aktivity EEG účastníka po celou dobu biopsie. Pokud je účastník v některé z relaxačních skupin, relaxační průvodce doprovází účastníka i na proceduru a bude nadále veden relaxací během biopsie. Pokud je účastnice ve skupině standardní péče, bude jim poskytnuta obvyklá péče při biopsii prsu. Účastník bude během procedury několikrát požádán, aby mluvil o jakékoli úzkosti a bolesti. Účastník bude také požádán, aby během biopsie odpočíval se zavřenýma očima.
Po dokončení biopsie odejde výzkumný asistent s účastníkem do samostatné místnosti, kde bude zaznamenáno 5 minut EEG aktivity a bude jim změřen krevní tlak. Čepice EEG bude poté odstraněna a účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o své zkušenosti, jehož vyplnění zabere méně než 10 minut.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 85 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí mít schopnost porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotny dodržovat požadavky protokolu.
- Ženy musí mít dominantní pravou ruku.
- Ženy musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeny.
- Ženy se skóre 3 nebo méně na kognitivním screeneru šesti položek.
- Ženy, které plánují užívat benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) nebo beta-blokátory (např. propranolol, atenolol) v den jejich SBB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízené meditace (GM)
Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci. Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB. Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB. |
Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem.
Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.
Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zaměřená na dýchání (FB)
Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem. Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci. Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB. Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB. |
Před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) účastníci prošli 10minutovým zásahem specialisty na mysl a tělo, který se bude řídit standardizovaným scénářem.
Specialista mysli a těla bude také doprovázet účastníka během SBB, aby pokračoval v intervenci.
Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Group (SC)
Účastníci si před stereotaktickou biopsií prsu (SBB) poslechnou 10minutový zvukový klip s neutrálním obsahem z National Public Radio. Aktivita elektroencefalogramu (EEG) a srdeční frekvence (HR) zaznamenané na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB. Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB. |
Aktivita elektroencefalogramu (EEG) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
Hodnoty self-report (úzkost a bolest) hodnocené na začátku, bezprostředně před, během a po SBB.
Ostatní jména:
Srdeční frekvence (HR) zaznamenaná na začátku, 10 minut před SBB, v průběhu SBB a bezprostředně po SBB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti a dokončení začlenění programu řízené meditace u účastníků podstupujících stereotaktickou biopsii prsu (SBB)
Časové okno: 1 den
|
Zkouška je považována za úspěšnou, pokud se zúčastní více než 50 % vhodných pacientů a alespoň 80 % souhlasných pacientů dokončí sezení a všechna opatření pro studii.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek GM ve srovnání s kontrolními skupinami zaměřeným na dýchání (FB) a standardní péčí (SC) na úzkost u účastníků podstupujících SBB
Časové okno: 3-5minutové intervaly během celé procedury SBB
|
Účastníci poskytují hodnocení od 0 do 10, přičemž hodnocení 0 znamená „žádná úzkost“ a 10 znamená „nejhorší možnou úzkost“ v 3-5 minutových intervalech během procedury SBB.
|
3-5minutové intervaly během celé procedury SBB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy