Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka relaksacja z przewodnikiem dla kobiet poddawanych stereotaktycznej biopsji piersi

5 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania behawioralnego jest sprawdzenie, czy udział w programach relaksacyjnych z przewodnikiem pomaga zmniejszyć niepokój i ból podczas stereotaktycznej biopsji piersi. W badaniu zostanie również zbadane, czy programy relaksacyjne z przewodnikiem zmieniają aktywność mózgu, tętno i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbieranie danych bazowych:

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy na komputerze MD Anderson. Uczestnikowi zostaną zadane pytania dotyczące niepokoju, bólu i duchowości. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 minut.

Uczestnikowi zostanie zmierzone tętno i ciśnienie krwi, co zajmie około 3 minut. Uczestnik zostanie następnie poddany badaniu elektroencefalograficznemu (EEG). EEG służy do oglądania fal mózgowych danej osoby. EEG powinno zająć około 5 minut. Podczas EEG na głowie zostanie umieszczona wygodna nasadka zawierająca małe elektrody, aby zmierzyć wzorce elektryczne pochodzące z mózgu - podobnie jak lekarz słucha serca uczestnika z powierzchni jego skóry. Czapka EEG pozostanie na głowie uczestnika do końca badania.

Grupy badawcze:

Po zebraniu informacji wyjściowych uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w roli kostki) do 1 z 3 grup badawczych: 2 grup treningu relaksacyjnego lub standardowej grupy opieki. W oparciu o sposób zaprojektowania badania istnieje szansa 1 na 5 (lub 20%), że uczestnik zostanie przydzielony do standardowej grupy opieki i szansa 4 na 5 (lub 80%), że uczestnik zostanie przydzielony do jednej z grup relaksacyjnych. Obie grupy relaksacyjne skupią się na pomocy uczestnikom w relaksacji poprzez skupienie się na oddechu. Pod koniec uczestnictwa wszystkie grupy otrzymają 25-minutową płytę CD z muzyką relaksacyjną stworzoną przez Program Medycyny Integracyjnej MD Anderson.

Procedury przed biopsją piersi:

Uczestnicy przydzieleni do grup relaksacyjnych będą prowadzeni przez techniki relaksacyjne przez 10 minut przed biopsją. Uczestnicy przydzieleni do trzeciej grupy będą słuchać 10 minut Narodowego Radia Publicznego.

Tętno uczestnika i aktywność EEG będą rejestrowane podczas tego 10-minutowego okresu. Pod koniec 10-minutowego okresu poprzedzającego biopsję piersi uczestnikowi zostanie ponownie zmierzone ciśnienie krwi i wypełniona zostanie 5-minutowa ankieta dotycząca lęku.

Procedury biopsji piersi:

Kiedy nadejdzie czas na biopsję, asystent naukowy uda się z uczestnikiem do jego sali zabiegowej. W sali zabiegowej asystent naukowy będzie nadal monitorował tętno uczestnika i aktywność EEG przez cały czas trwania biopsji. Jeśli uczestnik należy do jednej z grup relaksacyjnych, przewodnik relaksacyjny będzie towarzyszył uczestnikowi również w drodze do sali zabiegowej i będzie nadal prowadzony przez relaksację podczas zabiegu biopsji. Jeśli uczestniczka jest w grupie opieki standardowej, zostanie zapewniona jej zwykła opieka związana z biopsją piersi. Uczestnik zostanie poproszony o opowiedzenie o swoim niepokoju i bólu kilka razy w trakcie zabiegu. Uczestnik zostanie również poproszony o odpoczynek z zamkniętymi oczami podczas zabiegu biopsji.

Po zakończeniu biopsji asystent naukowy uda się z uczestnikiem do oddzielnego pokoju, gdzie zostanie zarejestrowany 5-minutowy zapis aktywności EEG oraz zostanie zmierzone ciśnienie krwi. Czapka EEG zostanie następnie usunięta, a uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego doświadczenia, którego wypełnienie zajmie mniej niż 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 85 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety muszą umieć rozumieć i czytać po angielsku, podpisać pisemną świadomą zgodę i być chętnym do przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Kobiety muszą mieć dominującą prawą rękę.
  3. Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczone z badania.
  2. Kobiety z wynikiem 3 lub niższym w sześciopunktowym teście poznawczym.
  3. Kobiety, które planują przyjmować benzodiazepiny (np. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) lub beta-blokery (np. propranolol, atenolol) w dniu ich SBB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa medytacyjna z przewodnikiem (GM)

Uczestnicy prowadzeni są przez 10-minutową interwencję specjalisty ds. ciała i umysłu, który będzie postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB). Specjalista ds. umysłu i ciała będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.

Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB.

Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.

Uczestnicy prowadzili 10-minutową interwencję specjalisty od ciała i umysłu, który przed wykonaniem stereotaktycznej biopsji piersi (SBB) postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem. Specjalista od ciała i umysłu będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.
Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • EEG
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • HR
Aktywny komparator: Grupa Skoncentrowanego Oddychania (FB)

Uczestnicy prowadzeni są przez 10-minutową interwencję specjalisty ds. ciała i umysłu, który będzie postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB). Specjalista ds. umysłu i ciała będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.

Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB.

Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.

Uczestnicy prowadzili 10-minutową interwencję specjalisty od ciała i umysłu, który przed wykonaniem stereotaktycznej biopsji piersi (SBB) postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem. Specjalista od ciała i umysłu będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.
Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • EEG
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • HR
Aktywny komparator: Grupa Standardu Opieki (SC)

Uczestnicy słuchają 10-minutowego klipu audio o neutralnej treści z National Public Radio przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB).

Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB.

Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.

Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • EEG
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
  • HR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo i wskaźnik ukończenia włączenia programu medytacji z przewodnikiem u uczestniczek poddawanych stereotaktycznej biopsji piersi (SBB)
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie uznaje się za udane, jeśli bierze w nim udział ponad 50% kwalifikujących się pacjentów i co najmniej 80% pacjentów, którzy wyrazili zgodę, ukończy sesje i wszystkie pomiary w ramach badania.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GM w porównaniu z grupami kontrolnymi ze skupionym oddychaniem (FB) i standardową opieką (SC) na zgłaszany przez samych siebie lęk u uczestników poddawanych SBB
Ramy czasowe: 3-5 minutowe odstępy podczas całej procedury SBB
Uczestnicy wystawiają ocenę od 0 do 10, przy czym ocena 0 oznacza „brak niepokoju”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy niepokój” w 3-5 minutowych odstępach podczas całej procedury SBB.
3-5 minutowe odstępy podczas całej procedury SBB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja

Subskrybuj