- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023215
Krótka relaksacja z przewodnikiem dla kobiet poddawanych stereotaktycznej biopsji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieranie danych bazowych:
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy na komputerze MD Anderson. Uczestnikowi zostaną zadane pytania dotyczące niepokoju, bólu i duchowości. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 minut.
Uczestnikowi zostanie zmierzone tętno i ciśnienie krwi, co zajmie około 3 minut. Uczestnik zostanie następnie poddany badaniu elektroencefalograficznemu (EEG). EEG służy do oglądania fal mózgowych danej osoby. EEG powinno zająć około 5 minut. Podczas EEG na głowie zostanie umieszczona wygodna nasadka zawierająca małe elektrody, aby zmierzyć wzorce elektryczne pochodzące z mózgu - podobnie jak lekarz słucha serca uczestnika z powierzchni jego skóry. Czapka EEG pozostanie na głowie uczestnika do końca badania.
Grupy badawcze:
Po zebraniu informacji wyjściowych uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w roli kostki) do 1 z 3 grup badawczych: 2 grup treningu relaksacyjnego lub standardowej grupy opieki. W oparciu o sposób zaprojektowania badania istnieje szansa 1 na 5 (lub 20%), że uczestnik zostanie przydzielony do standardowej grupy opieki i szansa 4 na 5 (lub 80%), że uczestnik zostanie przydzielony do jednej z grup relaksacyjnych. Obie grupy relaksacyjne skupią się na pomocy uczestnikom w relaksacji poprzez skupienie się na oddechu. Pod koniec uczestnictwa wszystkie grupy otrzymają 25-minutową płytę CD z muzyką relaksacyjną stworzoną przez Program Medycyny Integracyjnej MD Anderson.
Procedury przed biopsją piersi:
Uczestnicy przydzieleni do grup relaksacyjnych będą prowadzeni przez techniki relaksacyjne przez 10 minut przed biopsją. Uczestnicy przydzieleni do trzeciej grupy będą słuchać 10 minut Narodowego Radia Publicznego.
Tętno uczestnika i aktywność EEG będą rejestrowane podczas tego 10-minutowego okresu. Pod koniec 10-minutowego okresu poprzedzającego biopsję piersi uczestnikowi zostanie ponownie zmierzone ciśnienie krwi i wypełniona zostanie 5-minutowa ankieta dotycząca lęku.
Procedury biopsji piersi:
Kiedy nadejdzie czas na biopsję, asystent naukowy uda się z uczestnikiem do jego sali zabiegowej. W sali zabiegowej asystent naukowy będzie nadal monitorował tętno uczestnika i aktywność EEG przez cały czas trwania biopsji. Jeśli uczestnik należy do jednej z grup relaksacyjnych, przewodnik relaksacyjny będzie towarzyszył uczestnikowi również w drodze do sali zabiegowej i będzie nadal prowadzony przez relaksację podczas zabiegu biopsji. Jeśli uczestniczka jest w grupie opieki standardowej, zostanie zapewniona jej zwykła opieka związana z biopsją piersi. Uczestnik zostanie poproszony o opowiedzenie o swoim niepokoju i bólu kilka razy w trakcie zabiegu. Uczestnik zostanie również poproszony o odpoczynek z zamkniętymi oczami podczas zabiegu biopsji.
Po zakończeniu biopsji asystent naukowy uda się z uczestnikiem do oddzielnego pokoju, gdzie zostanie zarejestrowany 5-minutowy zapis aktywności EEG oraz zostanie zmierzone ciśnienie krwi. Czapka EEG zostanie następnie usunięta, a uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego doświadczenia, którego wypełnienie zajmie mniej niż 10 minut.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 85 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą umieć rozumieć i czytać po angielsku, podpisać pisemną świadomą zgodę i być chętnym do przestrzegania wymagań protokołu.
- Kobiety muszą mieć dominującą prawą rękę.
- Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety z wynikiem 3 lub niższym w sześciopunktowym teście poznawczym.
- Kobiety, które planują przyjmować benzodiazepiny (np. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) lub beta-blokery (np. propranolol, atenolol) w dniu ich SBB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa medytacyjna z przewodnikiem (GM)
Uczestnicy prowadzeni są przez 10-minutową interwencję specjalisty ds. ciała i umysłu, który będzie postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB). Specjalista ds. umysłu i ciała będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję. Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB. Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB. |
Uczestnicy prowadzili 10-minutową interwencję specjalisty od ciała i umysłu, który przed wykonaniem stereotaktycznej biopsji piersi (SBB) postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem.
Specjalista od ciała i umysłu będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.
Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Skoncentrowanego Oddychania (FB)
Uczestnicy prowadzeni są przez 10-minutową interwencję specjalisty ds. ciała i umysłu, który będzie postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB). Specjalista ds. umysłu i ciała będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję. Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB. Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB. |
Uczestnicy prowadzili 10-minutową interwencję specjalisty od ciała i umysłu, który przed wykonaniem stereotaktycznej biopsji piersi (SBB) postępował zgodnie ze standardowym scenariuszem.
Specjalista od ciała i umysłu będzie również towarzyszył uczestnikowi podczas SBB, aby kontynuować interwencję.
Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardu Opieki (SC)
Uczestnicy słuchają 10-minutowego klipu audio o neutralnej treści z National Public Radio przed stereotaktyczną biopsją piersi (SBB). Aktywność elektroencefalogramu (EEG) i tętno (HR) rejestrowane na początku badania, przez 10 minut przed SBB, przez cały okres SBB i bezpośrednio po SBB. Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB. |
Aktywność elektroencefalogramu (EEG) rejestrowana na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
Pomiary samoopisowe (lęk i ból) oceniane na początku badania, bezpośrednio przed, w trakcie i po SBB.
Inne nazwy:
Tętno (HR) rejestrowane na linii podstawowej, przez 10 minut przed SBB, podczas SBB i bezpośrednio po SBB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo i wskaźnik ukończenia włączenia programu medytacji z przewodnikiem u uczestniczek poddawanych stereotaktycznej biopsji piersi (SBB)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie uznaje się za udane, jeśli bierze w nim udział ponad 50% kwalifikujących się pacjentów i co najmniej 80% pacjentów, którzy wyrazili zgodę, ukończy sesje i wszystkie pomiary w ramach badania.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ GM w porównaniu z grupami kontrolnymi ze skupionym oddychaniem (FB) i standardową opieką (SC) na zgłaszany przez samych siebie lęk u uczestników poddawanych SBB
Ramy czasowe: 3-5 minutowe odstępy podczas całej procedury SBB
|
Uczestnicy wystawiają ocenę od 0 do 10, przy czym ocena 0 oznacza „brak niepokoju”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy niepokój” w 3-5 minutowych odstępach podczas całej procedury SBB.
|
3-5 minutowe odstępy podczas całej procedury SBB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Inny identyfikator: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone