Lyhyt ohjattu rentoutus naisille, joille tehdään stereotaktinen rintabiopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustietojen kerääminen:
Jos osallistuja päättää osallistua tähän tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita MD Andersonin tietokoneella. Osallistujalta kysytään kysymyksiä ahdistuksesta, kivusta ja henkisyydestä. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 20 minuuttia.
Osallistujalta mitataan syke ja verenpaine, mikä kestää noin 3 minuuttia. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään elektroenkefalogrammi (EEG). EEG:tä käytetään ihmisen aivoaaltojen tarkasteluun. EEG:n valmistumisen pitäisi kestää noin 5 minuuttia. EEG:n aikana päähän asetetaan tiukka korkki, joka sisältää pieniä elektrodeja, mittaamaan aivoista tulevia sähkökuvioita – aivan kuten lääkäri kuuntelee osallistujan sydäntä ihon pinnalta. EEG-suojus pysyy osallistujan päässä tutkimuksen loppuun asti.
Opintoryhmät:
Kun perustiedot on kerätty, osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten nopan roolissa) yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: 2 rentoutusharjoitusryhmää tai tavallinen hoitoryhmä. Tutkimuksen suunnittelutavan perusteella on 1/5 (tai 20 %) mahdollisuus, että osallistuja määrätään tavalliseen hoitoryhmään, ja 4:5 (tai 80 %) mahdollisuus, että osallistuja määrätään johonkin rentoutumisryhmistä. Molemmat rentoutumisryhmät keskittyvät auttamaan osallistujaa rentoutumaan keskittymällä hengitykseensä. Osallistumisen päätteeksi kaikki ryhmät saavat MD Anderson Integrative Medicine Program -ohjelman luoman 25 minuutin rentoutusääni-CD:n.
Rintojen biopsiatoimenpiteet:
Relaksaatioryhmiin osoitettuja osallistujia ohjataan rentoutumistekniikoiden läpi 10 minuuttia ennen biopsiaa. Kolmanteen ryhmään nimetyt osallistujat kuuntelevat 10 minuuttia kansallista yleisradiota.
Osallistujan syke ja EEG-aktiivisuus tallennetaan tämän 10 minuutin ajanjakson aikana. Rintabiopsiaa edeltävän 10 minuutin jakson päätyttyä osallistujalta mitataan uudelleen verenpaine ja täytetään 5 minuutin kyselylomake ahdistuksesta.
Rintojen biopsiatoimenpiteet:
Kun on koepalatoimenpiteen aika, tutkimusassistentti menee osallistujan mukana hoitohuoneeseensa. Toimenpidehuoneessa tutkimusassistentti jatkaa osallistujan sykkeen ja EEG-toiminnan seurantaa koko biopsian ajan. Jos osallistuja on jossakin rentoutumisryhmässä, rentoutumisopas seuraa osallistujaa myös toimenpidehuoneeseen ja häntä ohjataan edelleen rentoutumisen läpi biopsiatoimenpiteen aikana. Jos osallistuja on normaalihoitoryhmässä, hänelle tarjotaan tavallista rintabiopsiahoitoa. Osallistujaa pyydetään puhumaan mahdollisesta ahdistuksesta ja kivusta useita kertoja toimenpiteen aikana. Osallistujaa pyydetään myös lepäämään silmät kiinni biopsian aikana.
Biopsian jälkeen tutkimusassistentti menee osallistujan kanssa erilliseen huoneeseen, jossa hänelle tallennetaan 5 minuuttia EEG-toimintaa ja mitataan verenpaine. Tämän jälkeen EEG-suojus poistetaan, ja osallistujaa pyydetään täyttämään kokemustaan koskeva kysely, joka kestää alle 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 85 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla tulee olla kyky ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Naisten tulee olla oikean käden hallitsevia.
- Naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on dokumentoitu diagnoosi muodollisesta ajatteluhäiriöstä (esim. skitsofrenia), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, joiden pistemäärä on 3 tai alle kuuden kohteen kognitiivisella seulonnalla.
- Naiset, jotka aikovat ottaa bentsodiatsepiinia (esim. alpratsolaamia, diatsepaamia, klonatsepaamia, loratsepaamia) tai beetasalpaajaa (esim. propranololia, atenololia) SBB-päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu meditaatioryhmä (GM)
Osallistujat ohjaavat 10 minuutin interventioon mielen ja kehon asiantuntijan, joka noudattaa standardoitua käsikirjoitusta ennen stereotaktista rintabiopsiaa (SBB). Mielen kehon asiantuntija seuraa osallistujaa myös SBB:n aikana jatkaakseen interventiota. Elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuus ja syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen. Itseraportointimitat (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen. |
Osallistujat ohjaavat 10 minuutin interventioon mielen ja kehon asiantuntijan, joka noudattaa standardoitua käsikirjoitusta ennen stereotaktista rintabiopsiaa (SBB).
Mielen kehon asiantuntija seuraa osallistujaa myös SBB:n aikana jatkaakseen interventiota.
Elektroenkefalogrammi (EEG) -aktiivisuus kirjattiin lähtötilanteessa, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
Itseraportointimittaukset (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
Syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Focused Breathing Group (FB)
Osallistujat ohjaavat 10 minuutin interventioon mielen ja kehon asiantuntijan, joka noudattaa standardoitua käsikirjoitusta ennen stereotaktista rintabiopsiaa (SBB). Mielen kehon asiantuntija seuraa osallistujaa myös SBB:n aikana jatkaakseen interventiota. Elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuus ja syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen. Itseraportointitoimenpiteet (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen. |
Osallistujat ohjaavat 10 minuutin interventioon mielen ja kehon asiantuntijan, joka noudattaa standardoitua käsikirjoitusta ennen stereotaktista rintabiopsiaa (SBB).
Mielen kehon asiantuntija seuraa osallistujaa myös SBB:n aikana jatkaakseen interventiota.
Elektroenkefalogrammi (EEG) -aktiivisuus kirjattiin lähtötilanteessa, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
Itseraportointimittaukset (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
Syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Group (SC)
Osallistujat kuuntelevat 10 minuutin neutraalisisältöisen äänileikkeen National Public Radiosta ennen stereotaktista rintabiopsiaa (SBB). Elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuus ja syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen. Itseraportointimitat (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen. |
Elektroenkefalogrammi (EEG) -aktiivisuus kirjattiin lähtötilanteessa, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
Itseraportointimittaukset (ahdistuneisuus ja kipu) arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi ennen SBB:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
Syke (HR) mitattiin lähtötasolla, 10 minuuttia ennen SBB:tä, koko SBB:n ajan ja välittömästi SBB:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjatun meditaatioohjelman osallistuminen ja suorittamisaste osallistujille, joille tehdään stereotaktinen rintabiopsia (SBB)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokeilu katsottiin onnistuneeksi, jos yli 50 % kelvollisista potilaista osallistuu ja vähintään 80 % suostumuksen saaneista potilaista suorittaa istunnot ja kaikki tutkimuksen toimenpiteet.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GM:n vaikutus keskittyneen hengityksen (FB) ja normaalihoidon (SC) kontrolliryhmiin verrattuna itse ilmoittamaan ahdistuneisuuteen SBB:tä saavilla osallistujilla
Aikaikkuna: 3-5 minuutin välein koko SBB-toimenpiteen ajan
|
Osallistujat antavat arvosanan 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa "ei ahdistusta" ja 10 "pahin mahdollista ahdistusta" 3-5 minuutin välein koko SBB-toimenpiteen ajan.
|
3-5 minuutin välein koko SBB-toimenpiteen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Muu tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .