- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023215
Kort guidad avslappning för kvinnor som genomgår stereootaktisk bröstbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjedatainsamling:
Om deltagaren väljer att delta i denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär på en MD Anderson-dator. Deltagarna kommer att få frågor om ångest, smärta och andlighet. Frågeformulären tar cirka 20 minuter att fylla i.
Deltagaren kommer att få sin puls och blodtryck mätta, vilket kommer att ta cirka 3 minuter att genomföra. Deltagaren kommer sedan att få ett elektroencefalogram (EEG) gjort. Ett EEG används för att se en persons hjärnvågor. EEG bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Under EEG kommer en tät mössa som innehåller små elektroder att placeras på huvudet för att mäta de elektriska mönstren som kommer från hjärnan - ungefär som hur en läkare lyssnar på deltagarens hjärta från ytan av deras hud. EEG-locket kommer att sitta på deltagarens huvud tills studien är slut.
Studiegrupper:
Efter att baslinjeinformationen har samlats in kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som i rollen som en tärning) till 1 av 3 studiegrupper: 2 avslappningsträningsgrupper eller en standardvårdsgrupp. Baserat på hur studien är utformad, finns det en chans på 1 på 5 (eller 20 %) att deltagaren kommer att tilldelas standardvårdsgruppen och en chans på 4 på 5 (eller 80 %) att deltagaren kommer att tilldelas en av relaxgrupperna. Båda avslappningsgrupperna kommer att fokusera på att hjälpa deltagarna att slappna av genom att fokusera på deras andetag. I slutet av deltagandet kommer alla grupper att få en 25 minuters avslappningsljud-CD skapad av MD Anderson Integrative Medicine Program.
Biopsiprocedurer före bröst:
Deltagare som tilldelas avslappningsgrupperna kommer att guidas genom avslappningstekniker i 10 minuter före biopsi. Deltagare som tilldelats den tredje gruppen kommer att lyssna på 10 minuter av National Public Radio.
Deltagarens hjärtfrekvens och EEG-aktivitet kommer att registreras under denna 10-minutersperiod. I slutet av 10-minutersperioden före bröstbiopsi kommer deltagarens blodtryck att tas igen och de kommer att fylla i ett 5 minuters frågeformulär om ångest.
Bröstbiopsiprocedurer:
När det är dags för biopsiingreppet kommer forskningsassistenten att följa med deltagaren till deras ingreppsrum. I ingreppsrummet kommer forskningsassistenten att fortsätta att övervaka deltagarens hjärtfrekvens och EEG-aktivitet under hela biopsitiden. Om deltagaren är i någon av avslappningsgrupperna kommer avslappningsguiden också att följa med deltagaren till ingreppsrummet och kommer även fortsättningsvis att guidas genom avslappning under biopsiingreppet. Om deltagaren ingår i standardvårdsgruppen kommer de att få sedvanlig bröstbiopsivård. Deltagaren kommer att bli ombedd att prata om eventuell ångest och smärta vid flera tillfällen under proceduren. Deltagaren kommer också att bli ombedd att vila med slutna ögon under biopsiproceduren.
Efter att biopsien är klar kommer forskningsassistenten att gå med deltagaren till ett separat rum, och de kommer att registrera 5 minuters EEG-aktivitet och deras blodtryck kommer att mätas. EEG-locket kommer sedan att tas bort, och deltagarna kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om sin upplevelse som kommer att ta mindre än 10 minuter att fylla i.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 85 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste ha förmågan att förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
- Kvinnor måste vara högerdominerande.
- Kvinnor måste vara 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har en dokumenterad diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni) kommer att uteslutas från studien.
- Kvinnor med en poäng på 3 eller lägre på Sex-Item Cognitive Screener.
- Kvinnor som planerar att ta bensodiazepin (t.ex. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) eller betablockerare (t.ex. propranolol, atenolol) på dagen för deras SBB.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad meditationsgrupp (GM)
Deltagarna guidas genom 10 minuters intervention av en kropp-sinne-specialist som kommer att följa ett standardiserat manus före stereotaktisk bröstbiopsi (SBB). Mind-body specialist kommer också att följa med deltagaren under SBB för att fortsätta interventionen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet och hjärtfrekvens (HR) registreras vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB. Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB. |
Deltagarna guidas genom 10 minuters intervention av en kropp-sinne-specialist som kommer att följa ett standardiserat manus före stereotaktisk bröstbiopsi (SBB).
Mind-body specialist kommer också att följa med deltagaren under SBB för att fortsätta interventionen.
Elektroencefalogramaktivitet (EEG) registrerad vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB.
Andra namn:
Hjärtfrekvens (HR) registrerad vid baslinjen, i 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fokuserad andningsgrupp (FB)
Deltagarna guidas genom 10 minuters intervention av en kropp-sinne-specialist som kommer att följa ett standardiserat manus före stereotaktisk bröstbiopsi (SBB). Mind-body specialist kommer också att följa med deltagaren under SBB för att fortsätta interventionen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet och hjärtfrekvens (HR) registreras vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB. Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB. |
Deltagarna guidas genom 10 minuters intervention av en kropp-sinne-specialist som kommer att följa ett standardiserat manus före stereotaktisk bröstbiopsi (SBB).
Mind-body specialist kommer också att följa med deltagaren under SBB för att fortsätta interventionen.
Elektroencefalogramaktivitet (EEG) registrerad vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB.
Andra namn:
Hjärtfrekvens (HR) registrerad vid baslinjen, i 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group (SC)
Deltagarna lyssnar på ett 10 minuters ljudklipp med neutralt innehåll från National Public Radio före stereotaktisk bröstbiopsi (SBB). Elektroencefalogram (EEG) aktivitet och hjärtfrekvens (HR) registreras vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB. Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB. |
Elektroencefalogramaktivitet (EEG) registrerad vid baslinjen, under 10 minuter före SBB, under hela SBB och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
Självrapporteringsmått (ångest och smärta) utvärderade vid baslinjen, omedelbart före, under och efter SBB.
Andra namn:
Hjärtfrekvens (HR) registrerad vid baslinjen, i 10 minuter före SBB, under hela SBB, och omedelbart efter SBB.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande och fullbordande av att införliva ett guidat meditationsprogram hos deltagare som genomgår stereootaktisk bröstbiopsi (SBB)
Tidsram: 1 dag
|
Försöket anses lyckat om över 50 % av de berättigade patienterna deltar och minst 80 % av de godkända patienterna fullföljer sessionerna och alla åtgärder för studien.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av GM jämfört med fokuserad andning (FB) och Standard Care (SC) kontrollgrupper på självrapporterad ångest hos deltagare som genomgår SBB
Tidsram: 3-5 minuters intervall under hela SBB-proceduren
|
Deltagarna ger ett betyg från 0-10, där betyget 0 indikerar ''ingen ångest'' och 10 indikerar ''värsta möjliga ångest'' med 3-5 minuters intervall under hela SBB-proceduren.
|
3-5 minuters intervall under hela SBB-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Annan identifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .