정위 유방 생검을 받는 여성을 위한 간략한 유도 이완
연구 개요
상세 설명
기본 데이터 수집:
참가자가 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 MD Anderson 컴퓨터에서 여러 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 불안, 고통 및 영성에 대한 질문을 받게 됩니다. 설문지 작성에는 약 20분이 소요됩니다.
참가자는 심박수와 혈압을 측정하며 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 뇌파도(EEG)를 수행합니다. EEG는 사람의 뇌파를 보는 데 사용됩니다. EEG는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. EEG 동안 작은 전극이 포함된 꼭 맞는 캡을 머리에 씌워 뇌에서 나오는 전기 패턴을 측정합니다. 마치 의사가 피부 표면에서 참가자의 심장 소리를 듣는 것과 같습니다. EEG 모자는 연구가 끝날 때까지 참가자의 머리에 남아 있습니다.
스터디 그룹:
기본 정보가 수집된 후 참가자는 3개의 연구 그룹(2개의 이완 훈련 그룹 또는 표준 관리 그룹) 중 1개에 무작위로 할당됩니다(주사위의 역할에서와 같이). 연구가 설계된 방식에 따라 참가자가 표준 치료 그룹에 배정될 확률은 5분의 1(또는 20%)이고 참가자가 하나의 그룹에 배정될 확률은 4/5(또는 80%)입니다. 휴식 그룹의. 두 이완 그룹 모두 참가자가 호흡에 집중하여 긴장을 풀도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 참여가 끝나면 모든 그룹에 MD Anderson 통합 의학 프로그램에서 만든 25분 휴식용 오디오 CD가 제공됩니다.
유방 전 생검 절차:
이완 그룹에 배정된 참가자는 생검 전 10분 동안 이완 기법을 안내받게 됩니다. 세 번째 그룹에 배정된 참가자는 10분간 National Public Radio를 듣게 됩니다.
이 10분 동안 참가자의 심박수와 EEG 활동이 기록됩니다. 유방 생검 전 10분의 기간이 끝나면 참가자의 혈압을 다시 측정하고 불안에 대한 5분 설문지를 작성합니다.
유방 생검 절차:
생검 절차 시간이 되면 연구 조교는 참가자와 함께 절차실로 이동합니다. 시술실에서 연구 조교는 생검 시간 내내 참가자의 심박수와 EEG 활동을 계속 모니터링합니다. 참가자가 이완 그룹 중 하나에 속해 있는 경우 이완 가이드도 참가자와 함께 절차실로 이동하고 생검 절차 중에 이완을 통해 계속 안내됩니다. 참가자가 표준 치료 그룹에 있는 경우 일반적인 유방 생검 치료가 제공됩니다. 참가자는 절차 중에 여러 번 불안과 고통에 대해 이야기하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 생검 절차 중에 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
생검이 끝나면 연구조교는 참가자와 함께 별도의 방으로 이동하여 5분간 뇌파 활동을 기록하고 혈압을 측정합니다. 그런 다음 EEG 캡이 제거되고 참가자는 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않는 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 85명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성은 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 여성은 오른손이 지배적이어야 합니다.
- 여성은 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 공식적인 사고 장애(예: 정신분열증) 진단을 받은 여성은 연구에서 제외됩니다.
- Six-Item Cognitive Screener에서 3점 이하의 여성.
- SBB 당일에 벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜) 또는 베타 차단제(예: 프로프라놀롤, 아테놀롤)를 복용할 계획인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내명상그룹(GM)
참가자들은 정위 유방 생검(SBB) 전에 표준화된 스크립트를 따르는 심신 전문가의 개입을 통해 10분간 지도를 받았습니다. 심신 전문가도 SBB 동안 참가자와 동행하여 개입을 계속할 것입니다. 기준선, SBB 전 10분, SBB 전체, SBB 직후에 뇌전도(EEG) 활동 및 심박수(HR)가 기록되었습니다. 기준선, SBB 직전, 도중, 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증). |
참가자는 정위 유방 생검(SBB) 전에 표준화된 스크립트를 따르는 심신 전문가의 10분 개입을 통해 안내됩니다.
심신 전문가도 SBB 동안 참가자와 함께 개입을 계속할 것입니다.
SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기준선에서 기록된 뇌파도(EEG) 활동.
다른 이름들:
기준선, SBB 직전, 도중 및 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증).
다른 이름들:
심박수(HR)는 기준선에서 SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기록되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 집중 호흡 그룹(FB)
참가자들은 정위 유방 생검(SBB) 전에 표준화된 스크립트를 따르는 심신 전문가의 개입을 통해 10분간 지도를 받았습니다. 심신 전문가도 SBB 동안 참가자와 동행하여 개입을 계속할 것입니다. 기준선, SBB 전 10분, SBB 전체, SBB 직후에 뇌전도(EEG) 활동 및 심박수(HR)가 기록되었습니다. 기준선, SBB 직전, 도중, 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증). |
참가자는 정위 유방 생검(SBB) 전에 표준화된 스크립트를 따르는 심신 전문가의 10분 개입을 통해 안내됩니다.
심신 전문가도 SBB 동안 참가자와 함께 개입을 계속할 것입니다.
SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기준선에서 기록된 뇌파도(EEG) 활동.
다른 이름들:
기준선, SBB 직전, 도중 및 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증).
다른 이름들:
심박수(HR)는 기준선에서 SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기록되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 그룹(SC)
참가자들은 정위 유방 생검(SBB) 전에 국립 공영 라디오에서 나오는 10분 분량의 중립 내용 오디오 클립을 듣습니다. 기준선, SBB 전 10분, SBB 전체, SBB 직후에 뇌전도(EEG) 활동 및 심박수(HR)가 기록되었습니다. 기준선, SBB 직전, 도중, 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증). |
SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기준선에서 기록된 뇌파도(EEG) 활동.
다른 이름들:
기준선, SBB 직전, 도중 및 직후에 평가된 자가 보고 측정(불안 및 통증).
다른 이름들:
심박수(HR)는 기준선에서 SBB 전 10분 동안, SBB 전반에 걸쳐, 그리고 SBB 직후에 기록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBB(Stereotactic Breast Biopsy)를 받는 참가자의 유도 명상 프로그램 참여 및 완료율
기간: 1 일
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적격 환자의 50% 이상이 참여하고 동의한 환자의 최소 80%가 세션 및 연구에 대한 모든 조치를 완료하면 시험은 성공한 것으로 간주됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 호흡(FB) 및 표준 치료(SC) 대조군과 비교한 GM이 SBB를 겪는 참가자의 자가 보고 불안에 미치는 영향
기간: SBB 절차 전반에 걸쳐 3-5분 간격
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참가자는 SBB 절차 전반에 걸쳐 3-5분 간격으로 "불안 없음"을 나타내는 0 등급과 "가능한 최악의 불안"을 나타내는 10 등급으로 0-10의 등급을 제공합니다.
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SBB 절차 전반에 걸쳐 3-5분 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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