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接受立体定向乳房活检的女性的简短引导放松

2023年9月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项行为研究的目的是了解参加引导式放松计划是否有助于减少立体定向乳腺活检期间的焦虑和疼痛。 该研究还将检查引导式放松计划是否会改变大脑活动、心率和血压。

研究概览

详细说明

基线数据收集:

如果参与者选择参加这项研究,他们将被要求在 MD Anderson 计算机上填写几份问卷。 参与者将被问到有关焦虑、痛苦和灵性的问题。 完成问卷大约需要 20 分钟。

参与者将接受心率和血压测量,这大约需要 3 分钟才能完成。 然后,参与者将进行脑电图 (EEG)。 脑电图用于观察一个人的脑电波。 脑电图大约需要 5 分钟才能完成。 在脑电图检查过程中,一个装有小电极的舒适帽子将被戴在头上,以测量来自大脑的电模式——这很像医生从参与者皮肤表面聆听参与者心跳的方式。 脑电图帽将留在参与者的头上,直到研究结束。

学习小组:

收集基线信息后,参与者将被随机分配(作为骰子的角色)到 3 个研究组中的 1 个:2 个放松训练组或标准护理组。 根据研究的设计方式,参与者有五分之一(或 20%)的机会被分配到标准护理组,参与者有五分之四(或 80%)的机会被分配到标准护理组放松组。 两个放松小组都将专注于通过专注于呼吸来帮助参与者放松。 参与结束时,所有小组都将获得由 MD 安德森综合医学计划制作的 25 分钟放松音频 CD。

乳房活检前程序:

分配到放松组的参与者将在活检前 10 分钟接受放松技巧指导。 分配到第三组的参与者将收听 10 分钟的国家公共广播电台。

在这 10 分钟的时间内,将记录参与者的心率和脑电图活动。 在乳房活检前 10 分钟结束时,将再次测量参与者的血压,他们将完成一份关于焦虑的 5 分钟问卷。

乳房活检程序:

当需要进行活组织检查时,研究助理将与参与者一起前往他们的手术室。 在手术室,研究助理将在整个活检期间继续监测参与者的心率和脑电图活动。 如果参与者属于放松组之一,则放松指南也将陪同参与者到手术室,并在活检过程中继续指导放松。 如果参与者属于标准护理组,他们将获得常规的乳腺活检护理。 在手术过程中,参与者将被要求多次谈论任何焦虑和疼痛。 在活检过程中,参与者还将被要求闭眼休息。

活检完成后,研究助理将与参与者一起到单独的房间,记录他们5分钟的脑电活动,并测量他们的血压。 然后将取消 EEG 上限,参与者将被要求完成一份关于他们的经历的问卷,该问卷将花费不到 10 分钟的时间完成。

这是一项调查研究。

多达 85 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 女性必须能够理解和阅读英语,签署书面知情同意书,并愿意遵守协议要求。
  2. 女性必须是右手主导。
  3. 女性必须年满 18 岁。

排除标准:

  1. 有形式思维障碍(例如精神分裂症)记录诊断的女性将被排除在研究之外。
  2. 在六项认知筛查中得分为 3 分或以下的女性。
  3. 计划在 SBB 当天服用苯二氮卓类药物(例如阿普唑仑、地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮)或 β 受体阻滞剂(例如普萘洛尔、阿替洛尔)的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冥想引导小组(GM)

参与者将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本,在身心专家的指导下进行 10 分钟的干预。 身心专家也将在SBB期间陪同参与者继续干预。

在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。

在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。

参与者将在一位身心专家的指导下进行 10 分钟的干预,他们将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本。 身心专家也将在 SBB 期间陪同参与者继续干预。
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
  • 脑电图
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
  • 调查
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
  • 人力资源部
有源比较器:集中呼吸组 (FB)

参与者将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本,在身心专家的指导下进行 10 分钟的干预。 身心专家也将在SBB期间陪同参与者继续干预。

在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。

在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。

参与者将在一位身心专家的指导下进行 10 分钟的干预,他们将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本。 身心专家也将在 SBB 期间陪同参与者继续干预。
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
  • 脑电图
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
  • 调查
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
  • 人力资源部
有源比较器:标准护理组 (SC)

在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前,参与者收听国家公共广播电台 10 分钟的中性内容音频片段。

在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。

在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。

在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
  • 脑电图
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
  • 调查
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
  • 人力资源部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受立体定向乳腺活检 (SBB) 的参与者中加入引导冥想计划的参与和完成率
大体时间:1天
如果超过 50% 的符合条件的患者参与并且至少 80% 的同意患者完成了会议和研究的所有措施,则认为试验成功。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GM 与聚焦呼吸 (FB) 和标准护理 (SC) 对照组相比对接受 SBB 的参与者自我报告的焦虑的影响
大体时间:在整个 SBB 过程中间隔 3-5 分钟
参与者提供 0-10 的评级,0 表示“没有焦虑”,10 表示在整个 SBB 过程中以 3-5 分钟的间隔表示“最严重的焦虑”。
在整个 SBB 过程中间隔 3-5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月26日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (其他标识符:NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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