接受立体定向乳房活检的女性的简短引导放松
研究概览
详细说明
基线数据收集:
如果参与者选择参加这项研究,他们将被要求在 MD Anderson 计算机上填写几份问卷。 参与者将被问到有关焦虑、痛苦和灵性的问题。 完成问卷大约需要 20 分钟。
参与者将接受心率和血压测量,这大约需要 3 分钟才能完成。 然后,参与者将进行脑电图 (EEG)。 脑电图用于观察一个人的脑电波。 脑电图大约需要 5 分钟才能完成。 在脑电图检查过程中,一个装有小电极的舒适帽子将被戴在头上,以测量来自大脑的电模式——这很像医生从参与者皮肤表面聆听参与者心跳的方式。 脑电图帽将留在参与者的头上,直到研究结束。
学习小组:
收集基线信息后,参与者将被随机分配(作为骰子的角色)到 3 个研究组中的 1 个:2 个放松训练组或标准护理组。 根据研究的设计方式,参与者有五分之一(或 20%)的机会被分配到标准护理组,参与者有五分之四(或 80%)的机会被分配到标准护理组放松组。 两个放松小组都将专注于通过专注于呼吸来帮助参与者放松。 参与结束时,所有小组都将获得由 MD 安德森综合医学计划制作的 25 分钟放松音频 CD。
乳房活检前程序:
分配到放松组的参与者将在活检前 10 分钟接受放松技巧指导。 分配到第三组的参与者将收听 10 分钟的国家公共广播电台。
在这 10 分钟的时间内,将记录参与者的心率和脑电图活动。 在乳房活检前 10 分钟结束时,将再次测量参与者的血压,他们将完成一份关于焦虑的 5 分钟问卷。
乳房活检程序:
当需要进行活组织检查时,研究助理将与参与者一起前往他们的手术室。 在手术室,研究助理将在整个活检期间继续监测参与者的心率和脑电图活动。 如果参与者属于放松组之一,则放松指南也将陪同参与者到手术室,并在活检过程中继续指导放松。 如果参与者属于标准护理组,他们将获得常规的乳腺活检护理。 在手术过程中,参与者将被要求多次谈论任何焦虑和疼痛。 在活检过程中,参与者还将被要求闭眼休息。
活检完成后,研究助理将与参与者一起到单独的房间,记录他们5分钟的脑电活动,并测量他们的血压。 然后将取消 EEG 上限,参与者将被要求完成一份关于他们的经历的问卷,该问卷将花费不到 10 分钟的时间完成。
这是一项调查研究。
多达 85 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性必须能够理解和阅读英语,签署书面知情同意书,并愿意遵守协议要求。
- 女性必须是右手主导。
- 女性必须年满 18 岁。
排除标准:
- 有形式思维障碍(例如精神分裂症)记录诊断的女性将被排除在研究之外。
- 在六项认知筛查中得分为 3 分或以下的女性。
- 计划在 SBB 当天服用苯二氮卓类药物(例如阿普唑仑、地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮)或 β 受体阻滞剂(例如普萘洛尔、阿替洛尔)的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冥想引导小组(GM)
参与者将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本,在身心专家的指导下进行 10 分钟的干预。 身心专家也将在SBB期间陪同参与者继续干预。 在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。 在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。 |
参与者将在一位身心专家的指导下进行 10 分钟的干预,他们将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本。
身心专家也将在 SBB 期间陪同参与者继续干预。
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
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有源比较器:集中呼吸组 (FB)
参与者将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本,在身心专家的指导下进行 10 分钟的干预。 身心专家也将在SBB期间陪同参与者继续干预。 在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。 在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。 |
参与者将在一位身心专家的指导下进行 10 分钟的干预,他们将在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前遵循标准化脚本。
身心专家也将在 SBB 期间陪同参与者继续干预。
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
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有源比较器:标准护理组 (SC)
在立体定向乳腺活检 (SBB) 之前,参与者收听国家公共广播电台 10 分钟的中性内容音频片段。 在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 以及 SBB 之后立即记录脑电图 (EEG) 活动和心率 (HR)。 在基线、SBB 之前、期间和之后评估自我报告测量(焦虑和疼痛)。 |
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录的脑电图 (EEG) 活动。
其他名称:
在基线、SBB 之前、期间和之后评估的自我报告措施(焦虑和疼痛)。
其他名称:
在基线、SBB 之前 10 分钟、整个 SBB 和 SBB 之后立即记录心率 (HR)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受立体定向乳腺活检 (SBB) 的参与者中加入引导冥想计划的参与和完成率
大体时间:1天
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如果超过 50% 的符合条件的患者参与并且至少 80% 的同意患者完成了会议和研究的所有措施,则认为试验成功。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GM 与聚焦呼吸 (FB) 和标准护理 (SC) 对照组相比对接受 SBB 的参与者自我报告的焦虑的影响
大体时间:在整个 SBB 过程中间隔 3-5 分钟
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参与者提供 0-10 的评级,0 表示“没有焦虑”,10 表示在整个 SBB 过程中以 3-5 分钟的间隔表示“最严重的焦虑”。
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在整个 SBB 过程中间隔 3-5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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