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Breve rilassamento guidato per le donne sottoposte a biopsia mammaria stereotassica

5 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca comportamentale è scoprire se la partecipazione a programmi di rilassamento guidato aiuta a ridurre l'ansia e il dolore durante la biopsia mammaria stereotassica. Lo studio esaminerà anche se i programmi di rilassamento guidato modificano l'attività cerebrale, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccolta dei dati di riferimento:

Se il partecipante sceglie di prendere parte a questo studio, gli verrà chiesto di compilare diversi questionari su un computer MD Anderson. Ai partecipanti verranno poste domande su ansia, dolore e spiritualità. La compilazione dei questionari richiederà circa 20 minuti.

Al partecipante verrà misurata la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, il cui completamento richiederà circa 3 minuti. Al partecipante verrà quindi eseguito un elettroencefalogramma (EEG). Un EEG viene utilizzato per visualizzare le onde cerebrali di una persona. Il completamento dell'EEG dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Durante l'EEG, un berretto aderente che contiene piccoli elettrodi verrà posizionato sulla testa per misurare i modelli elettrici provenienti dal cervello, proprio come il modo in cui un medico ascolta il cuore del partecipante dalla superficie della pelle. Il cappuccio EEG rimarrà sulla testa del partecipante fino alla fine dello studio.

Gruppi di studio:

Dopo che le informazioni di base sono state raccolte, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel ruolo di un dado) a 1 dei 3 gruppi di studio: 2 gruppi di allenamento al rilassamento o un gruppo di cure standard. In base al modo in cui è progettato lo studio, c'è una possibilità su 5 (o 20%) che il partecipante venga assegnato al gruppo di cure standard e una probabilità 4 su 5 (o 80%) che il partecipante venga assegnato a uno dei gruppi di rilassamento. Entrambi i gruppi di rilassamento si concentreranno sull'aiutare i partecipanti a rilassarsi concentrandosi sul proprio respiro. Al termine della partecipazione, a tutti i gruppi verrà consegnato un CD audio di rilassamento di 25 minuti creato dal programma di medicina integrativa MD Anderson.

Procedure pre-biopsia mammaria:

I partecipanti assegnati ai gruppi di rilassamento saranno guidati attraverso tecniche di rilassamento per 10 minuti prima della biopsia. I partecipanti assegnati al terzo gruppo ascolteranno 10 minuti di Radio Pubblica Nazionale.

La frequenza cardiaca e l'attività EEG del partecipante verranno registrate durante questo periodo di tempo di 10 minuti. Alla fine del periodo di 10 minuti prima della biopsia mammaria, verrà misurata nuovamente la pressione sanguigna del partecipante e completeranno un questionario di 5 minuti sull'ansia.

Procedure di biopsia mammaria:

Quando è il momento della procedura di biopsia, l'assistente di ricerca andrà con il partecipante nella loro sala operatoria. Nella sala procedure, l'assistente di ricerca continuerà a monitorare la frequenza cardiaca e l'attività EEG del partecipante per tutto il tempo della biopsia. Se il partecipante fa parte di uno dei gruppi di rilassamento, la guida al rilassamento accompagnerà anche il partecipante nella sala delle procedure e continuerà ad essere guidato attraverso il rilassamento durante la procedura di biopsia. Se il partecipante fa parte del gruppo di cure standard, verranno fornite le consuete cure per la biopsia mammaria. Al partecipante verrà chiesto di parlare di qualsiasi ansia e dolore più volte durante la procedura. Al partecipante verrà anche chiesto di riposare con gli occhi chiusi durante la procedura di biopsia.

Dopo che la biopsia è terminata, l'assistente di ricerca andrà con il partecipante in una stanza separata, e avranno registrato 5 minuti di attività EEG e verrà misurata la loro pressione sanguigna. Il tappo EEG verrà quindi rimosso e al partecipante verrà chiesto di completare un questionario sulla loro esperienza che richiederà meno di 10 minuti per essere completato.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 85 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposte a seguire i requisiti del protocollo.
  2. Le donne devono essere dominanti con la mano destra.
  3. Le donne devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne che hanno una diagnosi documentata di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia) saranno escluse dallo studio.
  2. Donne con un punteggio pari o inferiore a 3 nel Six-Item Cognitive Screener.
  3. Donne che intendono assumere benzodiazepine (ad es. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) o beta-bloccanti (ad es. propranololo, atenololo) il giorno del loro SBB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Meditazione Guidata (GM)

I partecipanti sono stati guidati attraverso 10 minuti di intervento da parte di uno specialista mente-corpo che seguirà un copione standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Uno specialista mente-corpo accompagnerà il partecipante anche durante le FFS per proseguire l'intervento.

Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS.

Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS.

Partecipanti guidati attraverso 10 minuti di intervento da uno specialista mente-corpo che seguirà uno script standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Lo specialista mente-corpo accompagnerà anche il partecipante durante le FFS per continuare l'intervento.
Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • EEG
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • Risorse Umane
Comparatore attivo: Gruppo di Respirazione Focalizzata (FB)

I partecipanti sono stati guidati attraverso 10 minuti di intervento da parte di uno specialista mente-corpo che seguirà un copione standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Uno specialista mente-corpo accompagnerà il partecipante anche durante le FFS per proseguire l'intervento.

Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS.

Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS.

Partecipanti guidati attraverso 10 minuti di intervento da uno specialista mente-corpo che seguirà uno script standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Lo specialista mente-corpo accompagnerà anche il partecipante durante le FFS per continuare l'intervento.
Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • EEG
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • Risorse Umane
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura (SC)

I partecipanti ascoltano una clip audio di 10 minuti dal contenuto neutro della National Public Radio prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB).

Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS.

Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS.

Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • EEG
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
  • Risorse Umane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione e completamento dell'incorporazione di un programma di meditazione guidata nei partecipanti sottoposti a biopsia mammaria stereotassica (SBB)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sperimentazione considerata riuscita se oltre il 50% dei pazienti idonei partecipa e almeno l'80% dei pazienti consenzienti completa le sessioni e tutte le misure per lo studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di GM rispetto ai gruppi di controllo Focused Breathing (FB) e Standard Care (SC) sull'ansia auto-riferita nei partecipanti sottoposti a SBB
Lasso di tempo: Intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura FFS
I partecipanti forniscono una valutazione da 0 a 10, con una valutazione di 0 che indica "nessuna ansia" e 10 che indica "la peggiore ansia possibile" a intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura SBB.
Intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura FFS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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