- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023215
Breve rilassamento guidato per le donne sottoposte a biopsia mammaria stereotassica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dei dati di riferimento:
Se il partecipante sceglie di prendere parte a questo studio, gli verrà chiesto di compilare diversi questionari su un computer MD Anderson. Ai partecipanti verranno poste domande su ansia, dolore e spiritualità. La compilazione dei questionari richiederà circa 20 minuti.
Al partecipante verrà misurata la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, il cui completamento richiederà circa 3 minuti. Al partecipante verrà quindi eseguito un elettroencefalogramma (EEG). Un EEG viene utilizzato per visualizzare le onde cerebrali di una persona. Il completamento dell'EEG dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Durante l'EEG, un berretto aderente che contiene piccoli elettrodi verrà posizionato sulla testa per misurare i modelli elettrici provenienti dal cervello, proprio come il modo in cui un medico ascolta il cuore del partecipante dalla superficie della pelle. Il cappuccio EEG rimarrà sulla testa del partecipante fino alla fine dello studio.
Gruppi di studio:
Dopo che le informazioni di base sono state raccolte, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel ruolo di un dado) a 1 dei 3 gruppi di studio: 2 gruppi di allenamento al rilassamento o un gruppo di cure standard. In base al modo in cui è progettato lo studio, c'è una possibilità su 5 (o 20%) che il partecipante venga assegnato al gruppo di cure standard e una probabilità 4 su 5 (o 80%) che il partecipante venga assegnato a uno dei gruppi di rilassamento. Entrambi i gruppi di rilassamento si concentreranno sull'aiutare i partecipanti a rilassarsi concentrandosi sul proprio respiro. Al termine della partecipazione, a tutti i gruppi verrà consegnato un CD audio di rilassamento di 25 minuti creato dal programma di medicina integrativa MD Anderson.
Procedure pre-biopsia mammaria:
I partecipanti assegnati ai gruppi di rilassamento saranno guidati attraverso tecniche di rilassamento per 10 minuti prima della biopsia. I partecipanti assegnati al terzo gruppo ascolteranno 10 minuti di Radio Pubblica Nazionale.
La frequenza cardiaca e l'attività EEG del partecipante verranno registrate durante questo periodo di tempo di 10 minuti. Alla fine del periodo di 10 minuti prima della biopsia mammaria, verrà misurata nuovamente la pressione sanguigna del partecipante e completeranno un questionario di 5 minuti sull'ansia.
Procedure di biopsia mammaria:
Quando è il momento della procedura di biopsia, l'assistente di ricerca andrà con il partecipante nella loro sala operatoria. Nella sala procedure, l'assistente di ricerca continuerà a monitorare la frequenza cardiaca e l'attività EEG del partecipante per tutto il tempo della biopsia. Se il partecipante fa parte di uno dei gruppi di rilassamento, la guida al rilassamento accompagnerà anche il partecipante nella sala delle procedure e continuerà ad essere guidato attraverso il rilassamento durante la procedura di biopsia. Se il partecipante fa parte del gruppo di cure standard, verranno fornite le consuete cure per la biopsia mammaria. Al partecipante verrà chiesto di parlare di qualsiasi ansia e dolore più volte durante la procedura. Al partecipante verrà anche chiesto di riposare con gli occhi chiusi durante la procedura di biopsia.
Dopo che la biopsia è terminata, l'assistente di ricerca andrà con il partecipante in una stanza separata, e avranno registrato 5 minuti di attività EEG e verrà misurata la loro pressione sanguigna. Il tappo EEG verrà quindi rimosso e al partecipante verrà chiesto di completare un questionario sulla loro esperienza che richiederà meno di 10 minuti per essere completato.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 85 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposte a seguire i requisiti del protocollo.
- Le donne devono essere dominanti con la mano destra.
- Le donne devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno una diagnosi documentata di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia) saranno escluse dallo studio.
- Donne con un punteggio pari o inferiore a 3 nel Six-Item Cognitive Screener.
- Donne che intendono assumere benzodiazepine (ad es. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) o beta-bloccanti (ad es. propranololo, atenololo) il giorno del loro SBB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Meditazione Guidata (GM)
I partecipanti sono stati guidati attraverso 10 minuti di intervento da parte di uno specialista mente-corpo che seguirà un copione standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Uno specialista mente-corpo accompagnerà il partecipante anche durante le FFS per proseguire l'intervento. Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS. Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS. |
Partecipanti guidati attraverso 10 minuti di intervento da uno specialista mente-corpo che seguirà uno script standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB).
Lo specialista mente-corpo accompagnerà anche il partecipante durante le FFS per continuare l'intervento.
Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Respirazione Focalizzata (FB)
I partecipanti sono stati guidati attraverso 10 minuti di intervento da parte di uno specialista mente-corpo che seguirà un copione standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Uno specialista mente-corpo accompagnerà il partecipante anche durante le FFS per proseguire l'intervento. Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS. Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS. |
Partecipanti guidati attraverso 10 minuti di intervento da uno specialista mente-corpo che seguirà uno script standardizzato prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB).
Lo specialista mente-corpo accompagnerà anche il partecipante durante le FFS per continuare l'intervento.
Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo standard di cura (SC)
I partecipanti ascoltano una clip audio di 10 minuti dal contenuto neutro della National Public Radio prima della biopsia mammaria stereotassica (SBB). Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) e frequenza cardiaca (FC) registrate al basale, per 10 minuti prima dell'FFS, durante l'FFS e immediatamente dopo l'FFS. Misure self-report (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo le FFS. |
Attività dell'elettroencefalogramma (EEG) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, in tutte le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
Misure di autovalutazione (ansia e dolore) valutate al basale, immediatamente prima, durante e dopo il SBB.
Altri nomi:
Frequenza cardiaca (HR) registrata al basale, per 10 minuti prima delle FFS, durante le FFS e immediatamente dopo le FFS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione e completamento dell'incorporazione di un programma di meditazione guidata nei partecipanti sottoposti a biopsia mammaria stereotassica (SBB)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sperimentazione considerata riuscita se oltre il 50% dei pazienti idonei partecipa e almeno l'80% dei pazienti consenzienti completa le sessioni e tutte le misure per lo studio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di GM rispetto ai gruppi di controllo Focused Breathing (FB) e Standard Care (SC) sull'ansia auto-riferita nei partecipanti sottoposti a SBB
Lasso di tempo: Intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura FFS
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I partecipanti forniscono una valutazione da 0 a 10, con una valutazione di 0 che indica "nessuna ansia" e 10 che indica "la peggiore ansia possibile" a intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura SBB.
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Intervalli di 3-5 minuti durante tutta la procedura FFS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Altro identificatore: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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