Relaxamento Guiado Breve para Mulheres Submetidas a Biópsia Estereotáxica de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coleta de dados de linha de base:
Se o participante decidir participar deste estudo, ele será solicitado a preencher vários questionários em um computador MD Anderson. Serão feitas perguntas ao participante sobre ansiedade, dor e espiritualidade. Os questionários levarão cerca de 20 minutos para serem preenchidos.
O participante terá sua frequência cardíaca e pressão arterial medidas, o que levará cerca de 3 minutos para ser concluído. O participante fará então um eletroencefalograma (EEG). Um EEG é usado para visualizar as ondas cerebrais de uma pessoa. O EEG deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Durante o EEG, uma tampa confortável que contém pequenos eletrodos será colocada na cabeça para medir os padrões elétricos vindos do cérebro - muito parecido com a forma como um médico escuta o coração do participante a partir da superfície de sua pele. A tampa do EEG permanecerá na cabeça do participante até o final do estudo.
Grupos de estudo:
Depois que as informações da linha de base forem coletadas, o participante será designado aleatoriamente (como no papel de um dado) para 1 de 3 grupos de estudo: 2 grupos de treinamento de relaxamento ou um grupo de tratamento padrão. Com base na forma como o estudo foi projetado, há uma chance de 1 em 5 (ou 20%) de que o participante seja designado para o grupo de tratamento padrão e uma chance de 4 em 5 (ou 80%) de que o participante seja designado para um dos grupos de relaxamento. Ambos os grupos de relaxamento se concentrarão em ajudar o participante a relaxar, concentrando-se em sua respiração. Ao final da participação, todos os grupos receberão um CD de áudio de relaxamento de 25 minutos criado pelo Programa de Medicina Integrativa MD Anderson.
Procedimentos de biópsia pré-mama:
Os participantes designados para os grupos de relaxamento serão guiados por meio de técnicas de relaxamento por 10 minutos antes da biópsia. Os participantes designados para o terceiro grupo ouvirão 10 minutos de Rádio Pública Nacional.
A frequência cardíaca do participante e a atividade EEG serão registradas durante esse período de 10 minutos. Ao final do período de 10 minutos antes da biópsia de mama, a pressão arterial da participante será medida novamente e ela responderá a um questionário de 5 minutos sobre ansiedade.
Procedimentos de biópsia de mama:
Quando chegar a hora do procedimento de biópsia, o assistente de pesquisa irá com o participante para a sala de procedimento. Na sala de procedimentos, o assistente de pesquisa continuará monitorando a frequência cardíaca do participante e a atividade EEG durante todo o tempo da biópsia. Se o participante estiver em um dos grupos de relaxamento, o guia de relaxamento também o acompanhará até a sala de procedimentos e continuará a ser guiado pelo relaxamento durante o procedimento de biópsia. Se a participante estiver no grupo de tratamento padrão, ela receberá os cuidados normais de biópsia de mama. O participante será solicitado a falar sobre qualquer ansiedade e dor várias vezes durante o procedimento. O participante também será solicitado a descansar com os olhos fechados durante o procedimento de biópsia.
Após o término da biópsia, o assistente de pesquisa irá com o participante para uma sala separada, e eles terão 5 minutos de atividade de EEG registrados e sua pressão arterial será medida. A tampa do EEG será removida e o participante será solicitado a preencher um questionário sobre sua experiência, que levará menos de 10 minutos para ser concluído.
Este é um estudo investigativo.
Até 85 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter a capacidade de entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostas a seguir os requisitos do protocolo.
- As mulheres devem ser a mão direita dominante.
- As mulheres devem ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- As mulheres que têm um diagnóstico documentado de um distúrbio de pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia) serão excluídas do estudo.
- Mulheres com uma pontuação de 3 ou menos no Six-Item Cognitive Screener.
- Mulheres que planejam tomar benzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) ou betabloqueador (por exemplo, propranolol, atenolol) no dia do SBB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Meditação Guiada (GM)
Participantes guiadas por 10 minutos de intervenção por um especialista mente-corpo que seguirá um roteiro padronizado antes da biópsia mamária estereotáxica (SBB). Especialista mente-corpo também acompanhará o participante durante o SBB para continuar a intervenção. Atividade do eletroencefalograma (EEG) e frequência cardíaca (FC) registradas no início do estudo, durante 10 minutos antes do SBB, durante todo o SBB e imediatamente após o SBB. Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início do estudo, imediatamente antes, durante e após o BRS. |
Os participantes foram guiados por 10 minutos de intervenção por um especialista mente-corpo que seguirá um roteiro padronizado antes da biópsia estereotáxica de mama (SBB).
O especialista mente-corpo também acompanhará o participante durante o SBB para continuar a intervenção.
Atividade de eletroencefalograma (EEG) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início, imediatamente antes, durante e após o SBB.
Outros nomes:
Frequência cardíaca (FC) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Respiração Focada (FB)
Participantes guiadas por 10 minutos de intervenção por um especialista mente-corpo que seguirá um roteiro padronizado antes da biópsia mamária estereotáxica (SBB). Especialista mente-corpo também acompanhará o participante durante o SBB para continuar a intervenção. Atividade do eletroencefalograma (EEG) e frequência cardíaca (FC) registradas no início do estudo, durante 10 minutos antes do SBB, durante todo o SBB e imediatamente após o SBB. Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início do estudo, imediatamente antes, durante e após o SBB. |
Os participantes foram guiados por 10 minutos de intervenção por um especialista mente-corpo que seguirá um roteiro padronizado antes da biópsia estereotáxica de mama (SBB).
O especialista mente-corpo também acompanhará o participante durante o SBB para continuar a intervenção.
Atividade de eletroencefalograma (EEG) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início, imediatamente antes, durante e após o SBB.
Outros nomes:
Frequência cardíaca (FC) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento (SC)
Os participantes ouvem um clipe de áudio de conteúdo neutro de 10 minutos da National Public Radio antes da biópsia estereotáxica da mama (SBB). Atividade do eletroencefalograma (EEG) e frequência cardíaca (FC) registradas no início do estudo, durante 10 minutos antes do SBB, durante todo o SBB e imediatamente após o SBB. Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início do estudo, imediatamente antes, durante e após o BRS. |
Atividade de eletroencefalograma (EEG) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
Medidas de autorrelato (ansiedade e dor) avaliadas no início, imediatamente antes, durante e após o SBB.
Outros nomes:
Frequência cardíaca (FC) registrada na linha de base, por 10 minutos antes do SBB, durante o SBB e imediatamente após o SBB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação e conclusão da incorporação de um programa de meditação guiada em participantes submetidas à biópsia estereotáxica de mama (SBB)
Prazo: 1 dia
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O estudo é considerado bem-sucedido se mais de 50% dos pacientes elegíveis participarem e pelo menos 80% dos pacientes consentidos concluírem as sessões e todas as medidas do estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do GM Comparado aos Grupos de Controle de Respiração Focada (FB) e Cuidado Padrão (SC) na Ansiedade Autorreferida em Participantes Submetidos a SBB
Prazo: Intervalos de 3 a 5 minutos durante todo o procedimento SBB
|
Os participantes fornecem uma classificação de 0 a 10, com uma classificação de 0 indicando ''sem ansiedade'' e 10 indicando ''pior ansiedade possível'' em intervalos de 3 a 5 minutos durante o procedimento SBB.
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Intervalos de 3 a 5 minutos durante todo o procedimento SBB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Outro identificador: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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