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Breve relajación guiada para mujeres sometidas a biopsia estereotáctica de mama

5 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación conductual es saber si participar en programas de relajación guiada ayuda a reducir la ansiedad y el dolor durante la biopsia estereotáctica de mama. El estudio también examinará si los programas de relajación guiada modifican la actividad cerebral, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilación de datos de referencia:

Si el participante elige participar en este estudio, se le pedirá que complete varios cuestionarios en una computadora MD Anderson. Se le harán preguntas al participante sobre la ansiedad, el dolor y la espiritualidad. Los cuestionarios tardarán unos 20 minutos en completarse.

Al participante se le tomará la frecuencia cardíaca y la presión arterial, lo que demorará aproximadamente 3 minutos en completarse. Luego, al participante se le realizará un electroencefalograma (EEG). Un EEG se usa para ver las ondas cerebrales de una persona. El EEG debería tardar unos 5 minutos en completarse. Durante el EEG, se colocará en la cabeza un gorro ajustado que contiene pequeños electrodos para medir los patrones eléctricos que provienen del cerebro, de forma similar a como un médico escucha el corazón de un participante desde la superficie de su piel. El gorro EEG permanecerá en la cabeza del participante hasta el final del estudio.

Grupos de estudio:

Después de recopilar la información de referencia, el participante será asignado al azar (como en el papel de un dado) a 1 de 3 grupos de estudio: 2 grupos de entrenamiento de relajación o un grupo de atención estándar. Según el diseño del estudio, existe una probabilidad de 1 en 5 (o 20 %) de que el participante sea asignado al grupo de atención estándar y una probabilidad de 4 en 5 (o 80 %) de que el participante sea asignado a uno. de los grupos de relajación. Ambos grupos de relajación se enfocarán en ayudar a los participantes a relajarse enfocándose en su respiración. Al final de la participación, todos los grupos recibirán un CD de audio de relajación de 25 minutos creado por el Programa de Medicina Integrativa de MD Anderson.

Procedimientos previos a la biopsia de mama:

Los participantes asignados a los grupos de relajación serán guiados a través de técnicas de relajación durante 10 minutos antes de la biopsia. Los participantes asignados al tercer grupo escucharán 10 minutos de Radio Pública Nacional.

La frecuencia cardíaca y la actividad del EEG del participante se registrarán durante este período de tiempo de 10 minutos. Al final del período de 10 minutos antes de la biopsia de mama, se tomará nuevamente la presión arterial del participante y completará un cuestionario de 5 minutos sobre la ansiedad.

Procedimientos de biopsia de mama:

Cuando llegue el momento del procedimiento de biopsia, el asistente de investigación acompañará al participante a su sala de procedimientos. En la sala de procedimientos, el asistente de investigación continuará monitoreando la frecuencia cardíaca y la actividad del EEG del participante durante el tiempo de la biopsia. Si el participante está en uno de los grupos de relajación, el guía de relajación también acompañará al participante a la sala de procedimientos y seguirá siendo guiado a través de la relajación durante el procedimiento de biopsia. Si la participante está en el grupo de atención estándar, se le brindará la atención habitual de biopsia de mama. Se le pedirá al participante que hable sobre cualquier ansiedad y dolor en varios momentos durante el procedimiento. También se le pedirá al participante que descanse con los ojos cerrados durante el procedimiento de biopsia.

Una vez finalizada la biopsia, el asistente de investigación irá con el participante a una habitación separada, se registrarán 5 minutos de actividad de EEG y se tomará su presión arterial. A continuación, se quitará la tapa del EEG y se le pedirá al participante que complete un cuestionario sobre su experiencia que tardará menos de 10 minutos en completarse.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 85 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres deben tener la capacidad de comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestas a seguir los requisitos del protocolo.
  2. Las mujeres deben dominar la mano derecha.
  3. Las mujeres deben tener 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que tengan un diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia) serán excluidas del estudio.
  2. Mujeres con una puntuación de 3 o inferior en el Six-Item Cognitive Screener.
  3. Mujeres que planean tomar benzodiacepinas (p. ej., alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) o bloqueadores beta (p. ej., propranolol, atenolol) el día de su SBB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Meditación Guiada (GM)

Los participantes fueron guiados a través de 10 minutos de intervención por parte de un especialista en mente y cuerpo que seguirá un guión estandarizado antes de la biopsia de mama estereotáctica (SBB). Un especialista en cuerpo y mente también acompañará al participante durante la SBB para continuar la intervención.

Actividad del electroencefalograma (EEG) y frecuencia cardíaca (FC) registradas al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.

Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.

Los participantes fueron guiados a través de 10 minutos de intervención por parte de un especialista en mente y cuerpo que seguirá un guión estandarizado antes de la biopsia de mama estereotáctica (SBB). El especialista en mente y cuerpo también acompañará al participante durante la SBB para continuar con la intervención.
Actividad de electroencefalograma (EEG) registrada al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • EEG
Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.
Otros nombres:
  • Encuestas
Frecuencia cardíaca (FC) registrada al inicio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • HORA
Comparador activo: Grupo de respiración enfocada (FB)

Los participantes fueron guiados a través de 10 minutos de intervención por parte de un especialista en mente y cuerpo que seguirá un guión estandarizado antes de la biopsia de mama estereotáctica (SBB). Un especialista en cuerpo y mente también acompañará al participante durante la SBB para continuar la intervención.

Actividad del electroencefalograma (EEG) y frecuencia cardíaca (FC) registradas al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.

Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.

Los participantes fueron guiados a través de 10 minutos de intervención por parte de un especialista en mente y cuerpo que seguirá un guión estandarizado antes de la biopsia de mama estereotáctica (SBB). El especialista en mente y cuerpo también acompañará al participante durante la SBB para continuar con la intervención.
Actividad de electroencefalograma (EEG) registrada al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • EEG
Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.
Otros nombres:
  • Encuestas
Frecuencia cardíaca (FC) registrada al inicio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • HORA
Comparador activo: Grupo de estándar de atención (SC)

Los participantes escuchan un clip de audio de contenido neutral de 10 minutos de la Radio Pública Nacional antes de la biopsia de mama estereotáctica (SBB).

Actividad del electroencefalograma (EEG) y frecuencia cardíaca (FC) registradas al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.

Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.

Actividad de electroencefalograma (EEG) registrada al inicio del estudio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante toda la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • EEG
Medidas de autoinforme (ansiedad y dolor) evaluadas al inicio del estudio, inmediatamente antes, durante y después de la SBB.
Otros nombres:
  • Encuestas
Frecuencia cardíaca (FC) registrada al inicio, durante 10 minutos antes de la SBB, durante la SBB e inmediatamente después de la SBB.
Otros nombres:
  • HORA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación y finalización de la incorporación de un programa de meditación guiada en participantes sometidas a biopsia estereotáctica de mama (SBB)
Periodo de tiempo: 1 día
Ensayo considerado exitoso si participa más del 50% de los pacientes elegibles y al menos el 80% de los pacientes con consentimiento completan las sesiones y todas las medidas para el estudio.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de GM en comparación con grupos de control de respiración enfocada (FB) y atención estándar (SC) sobre la ansiedad autoinformada en participantes sometidos a SBB
Periodo de tiempo: Intervalos de 3-5 minutos a lo largo del procedimiento SBB
Los participantes proporcionan una calificación de 0 a 10, con una calificación de 0 que indica "sin ansiedad" y 10 que indica "la peor ansiedad posible" en intervalos de 3 a 5 minutos durante todo el procedimiento de SBB.
Intervalos de 3-5 minutos a lo largo del procedimiento SBB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Otro identificador: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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