- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023215
Brève relaxation guidée pour les femmes subissant une biopsie mammaire stéréotaxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données de base :
Si le participant choisit de participer à cette étude, il lui sera demandé de remplir plusieurs questionnaires sur un ordinateur MD Anderson. On posera aux participants des questions sur l'anxiété, la douleur et la spiritualité. Les questionnaires prendront environ 20 minutes à remplir.
Le participant aura sa fréquence cardiaque et sa tension artérielle prises, ce qui prendra environ 3 minutes. Le participant subira ensuite un électroencéphalogramme (EEG). Un EEG est utilisé pour visualiser les ondes cérébrales d'une personne. L'EEG devrait prendre environ 5 minutes. Au cours de l'EEG, un bonnet confortable contenant de petites électrodes sera placé sur la tête pour mesurer les schémas électriques provenant du cerveau - un peu comme la façon dont un médecin écoute le cœur du participant depuis la surface de sa peau. Le capuchon EEG restera sur la tête du participant jusqu'à la fin de l'étude.
Groupes d'étude :
Une fois les informations de base collectées, le participant sera assigné au hasard (comme dans le rôle d'un dé) à 1 des 3 groupes d'étude : 2 groupes d'entraînement à la relaxation ou un groupe de soins standard. Sur la base de la conception de l'étude, il y a 1 chance sur 5 (ou 20 %) que le participant soit affecté au groupe de soins standard, et 4 chances sur 5 (ou 80 %) que le participant soit affecté à un des groupes de relaxation. Les deux groupes de relaxation s'efforceront d'aider les participants à se détendre en se concentrant sur leur respiration. À la fin de la participation, tous les groupes recevront un CD audio de relaxation de 25 minutes créé par le programme de médecine intégrative MD Anderson.
Procédures de pré-biopsie mammaire :
Les participants affectés aux groupes de relaxation seront guidés à travers des techniques de relaxation pendant 10 minutes avant la biopsie. Les participants affectés au troisième groupe écouteront 10 minutes de la Radio Publique Nationale.
La fréquence cardiaque et l'activité EEG du participant seront enregistrées pendant cette période de 10 minutes. À la fin de la période de 10 minutes précédant la biopsie mammaire, la tension artérielle des participantes sera à nouveau prise et elles rempliront un questionnaire de 5 minutes sur l'anxiété.
Procédures de biopsie mammaire :
Au moment de la procédure de biopsie, l'assistant de recherche accompagnera le participant dans sa salle de procédure. Dans la salle d'intervention, l'assistant de recherche continuera à surveiller la fréquence cardiaque et l'activité EEG du participant pendant toute la durée de la biopsie. Si le participant est dans l'un des groupes de relaxation, le guide de relaxation accompagnera également le participant dans la salle de procédure et continuera à être guidé à travers la relaxation pendant la procédure de biopsie. Si la participante fait partie du groupe de soins standard, elle recevra les soins habituels de biopsie mammaire. Le participant sera invité à parler de toute anxiété et douleur à plusieurs reprises au cours de la procédure. Le participant sera également invité à se reposer les yeux fermés pendant la procédure de biopsie.
Une fois la biopsie terminée, l'assistant de recherche ira avec le participant dans une pièce séparée, et ils auront 5 minutes d'activité EEG enregistrées, et leur tension artérielle sera prise. Le capuchon EEG sera alors retiré et le participant sera invité à remplir un questionnaire sur son expérience qui prendra moins de 10 minutes à remplir.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 85 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent avoir la capacité de comprendre et de lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et être disposées à suivre les exigences du protocole.
- Les femmes doivent avoir la main droite dominante.
- Les femmes doivent avoir 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont un diagnostic documenté d'un trouble formel de la pensée (par exemple, la schizophrénie) seront exclues de l'étude.
- Femmes avec un score de 3 ou moins au test de dépistage cognitif à six éléments.
- Les femmes qui prévoient de prendre des benzodiazépines (par exemple, alprazolam, diazépam, clonazépam, lorazépam) ou des bêta-bloquants (par exemple, propranolol, aténolol) le jour de leur SBB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de méditation guidée (GM)
Les participants sont guidés à travers 10 minutes d'intervention par un spécialiste corps-esprit qui suivra un script standardisé avant la biopsie mammaire stéréotaxique (SBB). Un spécialiste corps-esprit accompagnera également le participant pendant le SBB pour poursuivre l'intervention. Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) et fréquence cardiaque (FC) enregistrées au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB. Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB. |
Les participants ont été guidés à travers 10 minutes d'intervention par un spécialiste du corps et de l'esprit qui suivra un scénario standardisé avant la biopsie stéréotaxique du sein (SBB).
Un spécialiste corps-esprit accompagnera également le participant pendant les CFF pour poursuivre l'intervention.
Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB.
Autres noms:
Fréquence cardiaque (FC) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de Respiration Focalisée (FB)
Les participants sont guidés à travers 10 minutes d'intervention par un spécialiste corps-esprit qui suivra un script standardisé avant la biopsie mammaire stéréotaxique (SBB). Un spécialiste corps-esprit accompagnera également le participant pendant le SBB pour poursuivre l'intervention. Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) et fréquence cardiaque (FC) enregistrées au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB. Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB. |
Les participants ont été guidés à travers 10 minutes d'intervention par un spécialiste du corps et de l'esprit qui suivra un scénario standardisé avant la biopsie stéréotaxique du sein (SBB).
Un spécialiste corps-esprit accompagnera également le participant pendant les CFF pour poursuivre l'intervention.
Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB.
Autres noms:
Fréquence cardiaque (FC) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins standard (SC)
Les participants écoutent un clip audio au contenu neutre de 10 minutes de la radio publique nationale avant la biopsie stéréotaxique du sein (SBB). Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) et fréquence cardiaque (FC) enregistrées au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB. Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB. |
Activité de l'électroencéphalogramme (EEG) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
Mesures d'auto-évaluation (anxiété et douleur) évaluées au départ, immédiatement avant, pendant et après le SBB.
Autres noms:
Fréquence cardiaque (FC) enregistrée au départ, pendant 10 minutes avant le SBB, tout au long du SBB et immédiatement après le SBB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation et d'achèvement de l'intégration d'un programme de méditation guidée chez les participants subissant une biopsie mammaire stéréotaxique (SBB)
Délai: Un jour
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Essai considéré comme réussi si plus de 50 % des patients éligibles participent et au moins 80 % des patients consentants terminent les séances et toutes les mesures de l'étude.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du GM par rapport aux groupes témoins de respiration focalisée (FB) et de soins standard (SC) sur l'anxiété autodéclarée chez les participants subissant une SBB
Délai: Intervalles de 3 à 5 minutes tout au long de la procédure SBB
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Les participants donnent une note de 0 à 10, avec une note de 0 indiquant « aucune anxiété » et 10 indiquant « la pire anxiété possible » à des intervalles de 3 à 5 minutes tout au long de la procédure SBB.
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Intervalles de 3 à 5 minutes tout au long de la procédure SBB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Autre identifiant: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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