- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03023215
Korte begeleide ontspanning voor vrouwen die een stereotactische borstbiopsie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline gegevensverzameling:
Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen ze worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen op een MD Anderson-computer. De deelnemer krijgt vragen over angst, pijn en spiritualiteit. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten.
De deelnemer zal zijn hartslag en bloeddruk laten meten, wat ongeveer 3 minuten in beslag zal nemen. De deelnemer zal dan een elektro-encefalogram (EEG) laten maken. Een EEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bekijken. Het EEG duurt ongeveer 5 minuten. Tijdens de EEG wordt een nauwsluitende kap met kleine elektroden op het hoofd geplaatst om de elektrische patronen te meten die uit de hersenen komen - net zoals een arts naar het hart van de deelnemer luistert vanaf het huidoppervlak. De EEG-dop blijft tot het einde van het onderzoek op het hoofd van de deelnemer zitten.
Studiegroepen:
Nadat de basisinformatie is verzameld, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals in de rol van een dobbelsteen) aan 1 van de 3 studiegroepen: 2 ontspanningstrainingsgroepen of een standaardzorggroep. Op basis van de manier waarop het onderzoek is opgezet, is er een kans van 1 op 5 (of 20%) dat de deelnemer wordt toegewezen aan de standaardzorggroep en een kans van 4 op 5 (of 80%) dat de deelnemer wordt toegewezen aan een van de ontspanningsgroepen. Beide ontspanningsgroepen zullen zich richten op het helpen van de deelnemer om te ontspannen door zich te concentreren op hun ademhaling. Aan het einde van de deelname krijgen alle groepen een 25 minuten durende ontspannende audio-cd, gemaakt door het MD Anderson Integrative Medicine Program.
Procedures voor biopsie vóór de borst:
Deelnemers die aan de ontspanningsgroepen zijn toegewezen, worden gedurende 10 minuten vóór de biopsie door ontspanningstechnieken geleid. Deelnemers die zijn ingedeeld in de derde groep luisteren 10 minuten naar National Public Radio.
De hartslag van de deelnemer en de EEG-activiteit worden gedurende deze periode van 10 minuten geregistreerd. Aan het einde van de periode van 10 minuten vóór de borstbiopsie wordt de bloeddruk van de deelnemer opnieuw gemeten en vullen ze een vragenlijst van 5 minuten over angst in.
Procedures voor borstbiopsie:
Als het tijd is voor de biopsieprocedure, gaat de onderzoeksassistent met de deelnemer naar de procedurekamer. In de procedurekamer zal de onderzoeksassistent de hartslag en EEG-activiteit van de deelnemer gedurende de biopsietijd blijven volgen. Als deelnemer in één van de relaxatiegroepen zit, zal de relaxatiebegeleider de deelnemer ook begeleiden naar de behandelkamer en verder ontspannen begeleiden tijdens de biopsieprocedure. Als de deelnemer in de standaardzorggroep zit, krijgt hij de gebruikelijke borstbiopsiezorg. Tijdens de procedure wordt de deelnemer op verschillende momenten gevraagd om over eventuele angst en pijn te praten. De deelnemer wordt ook gevraagd om te rusten met gesloten ogen tijdens de biopsieprocedure.
Nadat de biopsie is voltooid, gaat de onderzoeksassistent met de deelnemer naar een aparte kamer, waar 5 minuten EEG-activiteit wordt geregistreerd en de bloeddruk wordt gemeten. De EEG-dop wordt dan verwijderd en de deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaring die minder dan 10 minuten in beslag zal nemen.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 85 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen.
- Vrouwen moeten rechtshandig dominant zijn.
- Vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Vrouwen met een score van 3 of lager op de Six-Item Cognitive Screener.
- Vrouwen die van plan zijn benzodiazepine (bijv. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) of bètablokkers (bijv. propranolol, atenolol) te gebruiken op de dag van hun SBB.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide Meditatiegroep (GM)
Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een geest-lichaamsspecialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). De mind-body specialist zal de deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om de interventie voort te zetten. Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB. Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB. |
Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een mind-body-specialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB).
Mind-body specialist zal deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om interventie voort te zetten.
Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gerichte Ademhalingsgroep (FB)
Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een geest-lichaamsspecialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). De mind-body specialist zal de deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om de interventie voort te zetten. Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB. Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB. |
Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een mind-body-specialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB).
Mind-body specialist zal deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om interventie voort te zetten.
Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep (SC)
Deelnemers luisteren voorafgaand aan de stereotactische borstbiopsie (SBB) naar een audiofragment met neutrale inhoud van 10 minuten van de Nationale Publieke Radio. Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB. Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB. |
Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname- en voltooiingspercentage van het opnemen van een begeleide meditatieprogramma bij deelnemers die een stereotactische borstbiopsie (SBB) ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proef wordt als succesvol beschouwd als meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten deelneemt en ten minste 80% van de ingestemden de sessies en alle maatregelen voor de studie voltooit.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van GM vergeleken met Focused Breathing (FB) en Standard Care (SC) controlegroepen op zelfgerapporteerde angst bij deelnemers die SBB ondergaan
Tijdsspanne: Intervallen van 3-5 minuten tijdens de SBB-procedure
|
Deelnemers geven een score van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor ''geen angst'' en 10 voor ''ergst mogelijke angst'' met tussenpozen van 3-5 minuten gedurende de SBB-procedure.
|
Intervallen van 3-5 minuten tijdens de SBB-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Andere identificatie: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .