Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte begeleide ontspanning voor vrouwen die een stereotactische borstbiopsie ondergaan

5 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit gedragsonderzoek is om te leren of deelname aan begeleide ontspanningsprogramma's helpt bij het verminderen van angst en pijn tijdens stereotactische borstbiopsie. De studie zal ook onderzoeken of de begeleide ontspanningsprogramma's de hersenactiviteit, hartslag en bloeddruk veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baseline gegevensverzameling:

Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen ze worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen op een MD Anderson-computer. De deelnemer krijgt vragen over angst, pijn en spiritualiteit. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten.

De deelnemer zal zijn hartslag en bloeddruk laten meten, wat ongeveer 3 minuten in beslag zal nemen. De deelnemer zal dan een elektro-encefalogram (EEG) laten maken. Een EEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bekijken. Het EEG duurt ongeveer 5 minuten. Tijdens de EEG wordt een nauwsluitende kap met kleine elektroden op het hoofd geplaatst om de elektrische patronen te meten die uit de hersenen komen - net zoals een arts naar het hart van de deelnemer luistert vanaf het huidoppervlak. De EEG-dop blijft tot het einde van het onderzoek op het hoofd van de deelnemer zitten.

Studiegroepen:

Nadat de basisinformatie is verzameld, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals in de rol van een dobbelsteen) aan 1 van de 3 studiegroepen: 2 ontspanningstrainingsgroepen of een standaardzorggroep. Op basis van de manier waarop het onderzoek is opgezet, is er een kans van 1 op 5 (of 20%) dat de deelnemer wordt toegewezen aan de standaardzorggroep en een kans van 4 op 5 (of 80%) dat de deelnemer wordt toegewezen aan een van de ontspanningsgroepen. Beide ontspanningsgroepen zullen zich richten op het helpen van de deelnemer om te ontspannen door zich te concentreren op hun ademhaling. Aan het einde van de deelname krijgen alle groepen een 25 minuten durende ontspannende audio-cd, gemaakt door het MD Anderson Integrative Medicine Program.

Procedures voor biopsie vóór de borst:

Deelnemers die aan de ontspanningsgroepen zijn toegewezen, worden gedurende 10 minuten vóór de biopsie door ontspanningstechnieken geleid. Deelnemers die zijn ingedeeld in de derde groep luisteren 10 minuten naar National Public Radio.

De hartslag van de deelnemer en de EEG-activiteit worden gedurende deze periode van 10 minuten geregistreerd. Aan het einde van de periode van 10 minuten vóór de borstbiopsie wordt de bloeddruk van de deelnemer opnieuw gemeten en vullen ze een vragenlijst van 5 minuten over angst in.

Procedures voor borstbiopsie:

Als het tijd is voor de biopsieprocedure, gaat de onderzoeksassistent met de deelnemer naar de procedurekamer. In de procedurekamer zal de onderzoeksassistent de hartslag en EEG-activiteit van de deelnemer gedurende de biopsietijd blijven volgen. Als deelnemer in één van de relaxatiegroepen zit, zal de relaxatiebegeleider de deelnemer ook begeleiden naar de behandelkamer en verder ontspannen begeleiden tijdens de biopsieprocedure. Als de deelnemer in de standaardzorggroep zit, krijgt hij de gebruikelijke borstbiopsiezorg. Tijdens de procedure wordt de deelnemer op verschillende momenten gevraagd om over eventuele angst en pijn te praten. De deelnemer wordt ook gevraagd om te rusten met gesloten ogen tijdens de biopsieprocedure.

Nadat de biopsie is voltooid, gaat de onderzoeksassistent met de deelnemer naar een aparte kamer, waar 5 minuten EEG-activiteit wordt geregistreerd en de bloeddruk wordt gemeten. De EEG-dop wordt dan verwijderd en de deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaring die minder dan 10 minuten in beslag zal nemen.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 85 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen.
  2. Vrouwen moeten rechtshandig dominant zijn.
  3. Vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Vrouwen met een score van 3 of lager op de Six-Item Cognitive Screener.
  3. Vrouwen die van plan zijn benzodiazepine (bijv. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) of bètablokkers (bijv. propranolol, atenolol) te gebruiken op de dag van hun SBB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide Meditatiegroep (GM)

Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een geest-lichaamsspecialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). De mind-body specialist zal de deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om de interventie voort te zetten.

Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.

Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB.

Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een mind-body-specialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). Mind-body specialist zal deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om interventie voort te zetten.
Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • EEG
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
  • Enquêtes
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • HR
Actieve vergelijker: Gerichte Ademhalingsgroep (FB)

Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een geest-lichaamsspecialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). De mind-body specialist zal de deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om de interventie voort te zetten.

Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.

Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB.

Deelnemers worden gedurende 10 minuten begeleid door een mind-body-specialist die een gestandaardiseerd script volgt voorafgaand aan stereotactische borstbiopsie (SBB). Mind-body specialist zal deelnemer ook begeleiden tijdens SBB om interventie voort te zetten.
Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • EEG
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
  • Enquêtes
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • HR
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep (SC)

Deelnemers luisteren voorafgaand aan de stereotactische borstbiopsie (SBB) naar een audiofragment met neutrale inhoud van 10 minuten van de Nationale Publieke Radio.

Elektro-encefalogram (EEG) activiteit en hartslag (HR) geregistreerd bij aanvang, gedurende 10 minuten vóór de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.

Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk vóór, tijdens en na de SBB.

Elektro-encefalogram (EEG) activiteit geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • EEG
Zelfrapportagemetingen (angst en pijn) beoordeeld bij baseline, direct voor, tijdens en na de SBB.
Andere namen:
  • Enquêtes
Hartslag (HR) geregistreerd bij baseline, gedurende 10 minuten voorafgaand aan de SBB, tijdens de SBB en onmiddellijk na de SBB.
Andere namen:
  • HR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname- en voltooiingspercentage van het opnemen van een begeleide meditatieprogramma bij deelnemers die een stereotactische borstbiopsie (SBB) ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag
Proef wordt als succesvol beschouwd als meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten deelneemt en ten minste 80% van de ingestemden de sessies en alle maatregelen voor de studie voltooit.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van GM vergeleken met Focused Breathing (FB) en Standard Care (SC) controlegroepen op zelfgerapporteerde angst bij deelnemers die SBB ondergaan
Tijdsspanne: Intervallen van 3-5 minuten tijdens de SBB-procedure
Deelnemers geven een score van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor ''geen angst'' en 10 voor ''ergst mogelijke angst'' met tussenpozen van 3-5 minuten gedurende de SBB-procedure.
Intervallen van 3-5 minuten tijdens de SBB-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren