Kort veiledet avslapning for kvinner som gjennomgår stereotaktisk brystbiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjedatainnsamling:
Hvis deltakeren velger å delta i denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer på en MD Anderson-datamaskin. Deltakeren vil få spørsmål om angst, smerte og spiritualitet. Spørreskjemaene vil ta ca. 20 minutter å fylle ut.
Deltakeren vil få målt puls og blodtrykk, noe som vil ta ca. 3 minutter å fullføre. Deltakeren vil deretter få utført et elektroencefalogram (EEG). Et EEG brukes til å se en persons hjernebølger. EEG bør ta ca. 5 minutter å fullføre. Under EEG vil en tettsittende hette som inneholder små elektroder plasseres på hodet for å måle de elektriske mønstrene som kommer fra hjernen - omtrent som måten en lege lytter til deltakerens hjerte fra overflaten av huden deres. EEG-hetten vil forbli på deltakerens hode til slutten av studien.
Studiegrupper:
Etter at grunnlinjeinformasjonen er samlet inn, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som i rollen som en dør) til 1 av 3 studiegrupper: 2 avspenningstreningsgrupper eller en standard omsorgsgruppe. Basert på måten studien er utformet på, er det en 1 av 5 (eller 20 %) sjanse for at deltakeren vil bli tildelt standardbehandlingsgruppen, og en 4 av 5 (eller 80 %) sjanse for at deltakeren vil bli tildelt en av avspenningsgruppene. Begge avspenningsgruppene vil fokusere på å hjelpe deltakeren til å slappe av ved å fokusere på pusten. På slutten av deltakelsen vil alle grupper få utdelt en 25-minutters avslappende lyd-CD laget av MD Anderson Integrative Medicine Program.
Biopsiprosedyrer før bryst:
Deltakere tildelt avspenningsgruppene vil bli veiledet gjennom avspenningsteknikker i 10 minutter før biopsien. Deltakere tildelt den tredje gruppen vil lytte til 10 minutter med National Public Radio.
Deltakerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet vil bli registrert i løpet av denne 10-minutters perioden. På slutten av 10-minutters perioden før brystbiopsien, vil deltakerens blodtrykk bli tatt på nytt og de vil fylle ut et 5-minutters spørreskjema om angst.
Brystbiopsiprosedyrer:
Når det er tid for biopsiprosedyren, vil forskningsassistenten gå med deltaker til prosedyrerommet deres. I prosedyrerommet vil forskningsassistenten fortsette å overvåke deltakerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet gjennom hele biopsitiden. Dersom deltaker er i en av avspenningsgruppene, vil avspenningsguiden også følge deltaker til prosedyrerommet og vil fortsatt bli veiledet gjennom avspenning under biopsiprosedyren. Hvis deltakeren er i standardbehandlingsgruppen, vil de få den vanlige brystbiopsibehandlingen. Deltakeren vil bli bedt om å snakke om eventuell angst og smerte flere ganger i løpet av prosedyren. Deltakeren vil også bli bedt om å hvile med lukkede øyne under biopsiprosedyren.
Etter at biopsien er ferdig, vil forskningsassistenten gå med deltaker til et eget rom, og de vil få registrert 5 minutter med EEG-aktivitet, og blodtrykket vil bli målt. EEG-hetten vil da bli fjernet, og deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om opplevelsen som vil ta mindre enn 10 minutter å fullføre.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 85 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må ha evnen til å forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav.
- Kvinner må være høyrehåndsdominerende.
- Kvinner må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en dokumentert diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni) vil bli ekskludert fra studien.
- Kvinner med en poengsum på 3 eller lavere på Six-Item Cognitive Screener.
- Kvinner som planlegger å ta benzodiazepin (f.eks. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) eller betablokker (f.eks. propranolol, atenolol) på dagen for deres SBB.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet meditasjonsgruppe (GM)
Deltakerne guidet gjennom 10 minutters intervensjon av en kropps-sinn-spesialist som vil følge et standardisert manus før stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sinn-kropp-spesialist vil også følge deltakeren under SBB for å fortsette intervensjonen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB. Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB. |
Deltakerne guidet gjennom 10 minutters intervensjon av en kropps-sinn-spesialist som vil følge et standardisert skript før stereotaktisk brystbiopsi (SBB).
Sinn-kropp-spesialist vil også følge deltakeren under SBB for å fortsette intervensjonen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB.
Andre navn:
Hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fokusert pustegruppe (FB)
Deltakerne guidet gjennom 10 minutters intervensjon av en kropps-sinn-spesialist som vil følge et standardisert manus før stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sinn-kropp-spesialist vil også følge deltakeren under SBB for å fortsette intervensjonen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB. Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB. |
Deltakerne guidet gjennom 10 minutters intervensjon av en kropps-sinn-spesialist som vil følge et standardisert skript før stereotaktisk brystbiopsi (SBB).
Sinn-kropp-spesialist vil også følge deltakeren under SBB for å fortsette intervensjonen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB.
Andre navn:
Hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group (SC)
Deltakerne lytter til et 10-minutters lydklipp med nøytralt innhold fra National Public Radio før stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB. Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB. |
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
Selvrapporteringstiltak (angst og smerte) vurdert ved baseline, rett før, under og etter SBB.
Andre navn:
Hjertefrekvens (HR) registrert ved baseline, i 10 minutter før SBB, gjennom hele SBB, og umiddelbart etter SBB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse og fullføringsgrad for å inkludere et guidet meditasjonsprogram hos deltakere som gjennomgår stereotaktisk brystbiopsi (SBB)
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøket anses som vellykket hvis over 50 % av kvalifiserte pasienter deltar og minst 80 % av de samtykkende pasientene fullfører øktene og alle tiltakene for studien.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av GM sammenlignet med fokusert pust (FB) og Standard Care (SC) kontrollgrupper på selvrapportert angst hos deltakere som gjennomgår SBB
Tidsramme: 3-5 minutters intervaller gjennom hele SBB-prosedyren
|
Deltakerne gir en vurdering fra 0-10, med en vurdering på 0 som indikerer ''ingen angst'' og 10 indikerer ''verst mulig angst'' med 3-5 minutters intervaller gjennom hele SBB-prosedyren.
|
3-5 minutters intervaller gjennom hele SBB-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Annen identifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .