Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort guidet afslapning for kvinder, der gennemgår stereootaktisk brystbiopsi

5. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at lære, om deltagelse i guidede afspændingsprogrammer hjælper med at reducere angst og smerte under stereotaktisk brystbiopsi. Undersøgelsen vil også undersøge, om de guidede afspændingsprogrammer ændrer hjerneaktivitet, puls og blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline dataindsamling:

Hvis deltageren vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer på en MD Anderson-computer. Deltageren vil blive stillet spørgsmål om angst, smerte og spiritualitet. Spørgeskemaerne vil tage omkring 20 minutter at udfylde.

Deltageren vil få målt deres puls og blodtryk, hvilket vil tage omkring 3 minutter at gennemføre. Deltageren vil derefter få foretaget et elektroencefalogram (EEG). Et EEG bruges til at se en persons hjernebølger. EEG'et bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Under EEG'et vil en tætsiddende hætte, der indeholder små elektroder, blive placeret på hovedet for at måle de elektriske mønstre, der kommer fra hjernen - meget ligesom den måde, en læge lytter til deltagerens hjerte fra overfladen af ​​deres hud. EEG-hætten forbliver på deltagerens hoved indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studiegrupper:

Efter at basislinjeinformationen er indsamlet, vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som i rollen som en dør) til 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper: 2 afspændingstræningsgrupper eller en standardplejegruppe. Baseret på den måde, undersøgelsen er designet på, er der en 1 ud af 5 (eller 20 %) chance for, at deltageren vil blive tildelt standardplejegruppen, og en 4 ud af 5 (eller 80 %) chance for, at deltageren vil blive tildelt en af afslapningsgrupperne. Begge afspændingsgrupper vil fokusere på at hjælpe deltageren til at slappe af ved at fokusere på deres åndedræt. Ved afslutningen af ​​deltagelsen får alle grupper en 25 minutters afslapningslyd-cd skabt af MD Anderson Integrative Medicine Program.

Biopsiprocedurer før bryst:

Deltagere, der er tilknyttet afspændingsgrupperne, vil blive guidet gennem afspændingsteknikker i 10 minutter før biopsien. Deltagere tildelt den tredje gruppe vil lytte til 10 minutter af National Public Radio.

Deltagerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet vil blive registreret i løbet af denne 10-minutters periode. I slutningen af ​​den 10-minutters periode før brystbiopsien, vil deltagerens blodtryk blive taget igen, og de vil udfylde et 5-minutters spørgeskema om angst.

Brystbiopsiprocedurer:

Når det er tid til biopsiproceduren, vil forskningsassistenten gå med deltageren til deres procedurerum. I procedurerummet vil forskningsassistenten fortsætte med at overvåge deltagerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet gennem hele biopsitiden. Hvis deltageren er i en af ​​afspændingsgrupperne, vil afspændingsguiden også ledsage deltageren til procedurerummet og vil fortsat blive guidet gennem afspænding under biopsiindgrebet. Hvis deltageren er i standardplejegruppen, vil de få den sædvanlige brystbiopsibehandling. Deltageren vil blive bedt om at tale om eventuel angst og smerte flere gange under proceduren. Deltageren vil også blive bedt om at hvile med lukkede øjne under biopsiproceduren.

Efter at biopsien er afsluttet, vil forskningsassistenten gå med deltageren til et separat rum, og de vil få registreret 5 minutters EEG-aktivitet, og deres blodtryk vil blive målt. EEG-hætten vil derefter blive fjernet, og deltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse, som vil tage mindre end 10 minutter at udfylde.

Dette er en undersøgelse.

Op til 85 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
  2. Kvinder skal være højrehåndsdominerende.
  3. Kvinder skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har en dokumenteret diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Kvinder med en score på 3 eller derunder på Six-Item Cognitive Screener.
  3. Kvinder, der planlægger at tage benzodiazepin (f.eks. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) eller betablokker (f.eks. propranolol, atenolol) på dagen for deres SBB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet Meditationsgruppe (GM)

Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.

Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.

Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.

Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • EEG
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • HR
Aktiv komparator: Fokuseret åndedrætsgruppe (FB)

Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.

Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.

Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.

Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • EEG
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • HR
Aktiv komparator: Standard of Care Group (SC)

Deltagerne lytter til et 10-minutters lydklip med neutralt indhold fra National Public Radio forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB).

Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.

Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.

Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • EEG
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
  • HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og fuldførelsesgrad for inkorporering af et guidet meditationsprogram hos deltagere, der gennemgår stereootaktisk brystbiopsi (SBB)
Tidsramme: 1 dag
Forsøget anses for vellykket, hvis over 50 % af de kvalificerede patienter deltager, og mindst 80 % af de godkendte patienter gennemfører sessionerne og alle foranstaltningerne for undersøgelsen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af GM sammenlignet med fokuseret vejrtrækning (FB) og Standard Care (SC) kontrolgrupper på selvrapporteret angst hos deltagere, der gennemgår SBB
Tidsramme: 3-5 minutters intervaller gennem hele SBB proceduren
Deltagerne giver en vurdering fra 0-10, hvor en vurdering på 0 indikerer ''ingen angst'' og 10 indikerer ''værst mulige angst'' med 3-5 minutters intervaller under hele SBB-proceduren.
3-5 minutters intervaller gennem hele SBB proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation til brystbiopsi

Kliniske forsøg med Meditation

Abonner