- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023215
Kort guidet afslapning for kvinder, der gennemgår stereootaktisk brystbiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline dataindsamling:
Hvis deltageren vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer på en MD Anderson-computer. Deltageren vil blive stillet spørgsmål om angst, smerte og spiritualitet. Spørgeskemaerne vil tage omkring 20 minutter at udfylde.
Deltageren vil få målt deres puls og blodtryk, hvilket vil tage omkring 3 minutter at gennemføre. Deltageren vil derefter få foretaget et elektroencefalogram (EEG). Et EEG bruges til at se en persons hjernebølger. EEG'et bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Under EEG'et vil en tætsiddende hætte, der indeholder små elektroder, blive placeret på hovedet for at måle de elektriske mønstre, der kommer fra hjernen - meget ligesom den måde, en læge lytter til deltagerens hjerte fra overfladen af deres hud. EEG-hætten forbliver på deltagerens hoved indtil afslutningen af undersøgelsen.
Studiegrupper:
Efter at basislinjeinformationen er indsamlet, vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som i rollen som en dør) til 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper: 2 afspændingstræningsgrupper eller en standardplejegruppe. Baseret på den måde, undersøgelsen er designet på, er der en 1 ud af 5 (eller 20 %) chance for, at deltageren vil blive tildelt standardplejegruppen, og en 4 ud af 5 (eller 80 %) chance for, at deltageren vil blive tildelt en af afslapningsgrupperne. Begge afspændingsgrupper vil fokusere på at hjælpe deltageren til at slappe af ved at fokusere på deres åndedræt. Ved afslutningen af deltagelsen får alle grupper en 25 minutters afslapningslyd-cd skabt af MD Anderson Integrative Medicine Program.
Biopsiprocedurer før bryst:
Deltagere, der er tilknyttet afspændingsgrupperne, vil blive guidet gennem afspændingsteknikker i 10 minutter før biopsien. Deltagere tildelt den tredje gruppe vil lytte til 10 minutter af National Public Radio.
Deltagerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet vil blive registreret i løbet af denne 10-minutters periode. I slutningen af den 10-minutters periode før brystbiopsien, vil deltagerens blodtryk blive taget igen, og de vil udfylde et 5-minutters spørgeskema om angst.
Brystbiopsiprocedurer:
Når det er tid til biopsiproceduren, vil forskningsassistenten gå med deltageren til deres procedurerum. I procedurerummet vil forskningsassistenten fortsætte med at overvåge deltagerens hjertefrekvens og EEG-aktivitet gennem hele biopsitiden. Hvis deltageren er i en af afspændingsgrupperne, vil afspændingsguiden også ledsage deltageren til procedurerummet og vil fortsat blive guidet gennem afspænding under biopsiindgrebet. Hvis deltageren er i standardplejegruppen, vil de få den sædvanlige brystbiopsibehandling. Deltageren vil blive bedt om at tale om eventuel angst og smerte flere gange under proceduren. Deltageren vil også blive bedt om at hvile med lukkede øjne under biopsiproceduren.
Efter at biopsien er afsluttet, vil forskningsassistenten gå med deltageren til et separat rum, og de vil få registreret 5 minutters EEG-aktivitet, og deres blodtryk vil blive målt. EEG-hætten vil derefter blive fjernet, og deltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse, som vil tage mindre end 10 minutter at udfylde.
Dette er en undersøgelse.
Op til 85 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
- Kvinder skal være højrehåndsdominerende.
- Kvinder skal være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en dokumenteret diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder med en score på 3 eller derunder på Six-Item Cognitive Screener.
- Kvinder, der planlægger at tage benzodiazepin (f.eks. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) eller betablokker (f.eks. propranolol, atenolol) på dagen for deres SBB.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet Meditationsgruppe (GM)
Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB. Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB. |
Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB).
Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fokuseret åndedrætsgruppe (FB)
Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen. Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB. Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB. |
Deltagerne guidet gennem 10 minutters intervention af en krop-sind-specialist, som vil følge et standardiseret script forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB).
Sind-krop-specialist vil også ledsage deltageren under SBB for at fortsætte interventionen.
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group (SC)
Deltagerne lytter til et 10-minutters lydklip med neutralt indhold fra National Public Radio forud for stereotaktisk brystbiopsi (SBB). Elektroencefalogram (EEG) aktivitet og hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB. Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB. |
Elektroencefalogram (EEG) aktivitet registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
Selvrapporteringsforanstaltninger (angst og smerte) vurderet ved baseline, umiddelbart før, under og efter SBB.
Andre navne:
Hjertefrekvens (HR) registreret ved baseline, i 10 minutter før SBB, gennem hele SBB og umiddelbart efter SBB.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse og fuldførelsesgrad for inkorporering af et guidet meditationsprogram hos deltagere, der gennemgår stereootaktisk brystbiopsi (SBB)
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøget anses for vellykket, hvis over 50 % af de kvalificerede patienter deltager, og mindst 80 % af de godkendte patienter gennemfører sessionerne og alle foranstaltningerne for undersøgelsen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af GM sammenlignet med fokuseret vejrtrækning (FB) og Standard Care (SC) kontrolgrupper på selvrapporteret angst hos deltagere, der gennemgår SBB
Tidsramme: 3-5 minutters intervaller gennem hele SBB proceduren
|
Deltagerne giver en vurdering fra 0-10, hvor en vurdering på 0 indikerer ''ingen angst'' og 10 indikerer ''værst mulige angst'' med 3-5 minutters intervaller under hele SBB-proceduren.
|
3-5 minutters intervaller gennem hele SBB proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Anden identifikator: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation til brystbiopsi
-
Ataturk UniversityAfsluttetMeditation | Frygt for arbejde | Thetahealing meditationKalkun
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
Sarasota Memorial Health Care SystemFlorida Atlantic UniversityTilmelding efter invitation
-
Beijing Normal UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seyhan District Health Directorate, AdanaRekrutteringMeditationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien