- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023215
Kurze geführte Entspannung für Frauen, die sich einer stereotaktischen Brustbiopsie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basisdatenerhebung:
Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, mehrere Fragebögen auf einem Computer von MD Anderson auszufüllen. Den Teilnehmern werden Fragen zu Angst, Schmerz und Spiritualität gestellt. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20 Minuten.
Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers werden gemessen, was etwa 3 Minuten dauern wird. Der Teilnehmer wird dann ein Elektroenzephalogramm (EEG) machen lassen. Ein EEG wird verwendet, um die Gehirnwellen einer Person anzuzeigen. Das EEG sollte etwa 5 Minuten dauern. Während des EEG wird eine eng anliegende Kappe mit kleinen Elektroden auf den Kopf gesetzt, um die vom Gehirn kommenden elektrischen Muster zu messen – ähnlich wie ein Arzt das Herz des Teilnehmers von der Hautoberfläche abhört. Die EEG-Haube bleibt bis zum Ende der Studie auf dem Kopf des Teilnehmers.
Studiengruppen:
Nachdem die Basisinformationen gesammelt wurden, wird der Teilnehmer zufällig (wie in der Rolle eines Würfels) 1 von 3 Studiengruppen zugewiesen: 2 Entspannungstrainingsgruppen oder eine Standardpflegegruppe. Basierend auf dem Design der Studie besteht eine Chance von 1 zu 5 (oder 20 %), dass der Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe zugeordnet wird, und eine Chance von 4 zu 5 (oder 80 %), dass der Teilnehmer einer Gruppe zugeordnet wird der Entspannungsgruppen. Beide Entspannungsgruppen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern zu helfen, sich zu entspannen, indem sie sich auf ihren Atem konzentrieren. Am Ende der Teilnahme erhalten alle Gruppen eine 25-minütige Entspannungs-Audio-CD, die vom MD Anderson Integrative Medicine Program erstellt wurde.
Verfahren vor der Brustbiopsie:
Die den Entspannungsgruppen zugeordneten Teilnehmer werden vor der Biopsie 10 Minuten lang durch Entspannungstechniken geführt. Die der dritten Gruppe zugeteilten Teilnehmer hören 10 Minuten National Public Radio.
Während dieses 10-minütigen Zeitraums werden die Herzfrequenz und die EEG-Aktivität des Teilnehmers aufgezeichnet. Am Ende des 10-minütigen Zeitraums vor der Brustbiopsie wird der Blutdruck der Teilnehmerin erneut gemessen und sie füllen einen 5-minütigen Fragebogen zur Angst aus.
Brustbiopsieverfahren:
Wenn es Zeit für das Biopsieverfahren ist, geht der Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in seinen Behandlungsraum. Im Eingriffsraum überwacht der Forschungsassistent während der gesamten Biopsiezeit weiterhin die Herzfrequenz und die EEG-Aktivität des Teilnehmers. Wenn sich der Teilnehmer in einer der Entspannungsgruppen befindet, begleitet der Entspannungsführer den Teilnehmer auch in den Eingriffsraum und wird während des Biopsieverfahrens weiterhin durch die Entspannung geführt. Wenn die Teilnehmerin in der Standardversorgungsgruppe ist, wird sie mit der üblichen Brustbiopsieversorgung versorgt. Der Teilnehmer wird während des Eingriffs mehrmals gebeten, über etwaige Ängste und Schmerzen zu sprechen. Der Teilnehmer wird auch gebeten, während des Biopsieverfahrens mit geschlossenen Augen zu ruhen.
Nachdem die Biopsie abgeschlossen ist, geht der Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in einen separaten Raum, und es werden 5 Minuten EEG-Aktivität aufgezeichnet, und es wird sein Blutdruck gemessen. Die EEG-Kappe wird dann entfernt und der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen über seine Erfahrungen auszufüllen, der weniger als 10 Minuten in Anspruch nimmt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 85 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Frauen müssen rechtshändig dominant sein.
- Frauen müssen 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer dokumentierten Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen mit einer Punktzahl von 3 oder weniger beim kognitiven Sechs-Punkte-Screener.
- Frauen, die planen, am Tag ihres SBB Benzodiazepine (z. B. Alprazolam, Diazepam, Clonazepam, Lorazepam) oder Betablocker (z. B. Propranolol, Atenolol) einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführte Meditationsgruppe (GM)
Die Teilnehmer werden durch eine 10-minütige Intervention von einem Geist-Körper-Spezialisten geführt, der vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Der Geist-Körper-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen. Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB. Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB. |
Die Teilnehmer werden von einem Mind-Body-Spezialisten durch eine 10-minütige Intervention geführt, die vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt.
Ein Mind-Body-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fokussierte Atemgruppe (FB)
Die Teilnehmer werden durch eine 10-minütige Intervention von einem Geist-Körper-Spezialisten geführt, der vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Der Geist-Körper-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen. Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB. Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), die zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB bewertet wurden. |
Die Teilnehmer werden von einem Mind-Body-Spezialisten durch eine 10-minütige Intervention geführt, die vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt.
Ein Mind-Body-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard of Care Group (SC)
Die Teilnehmer hören sich vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einen 10-minütigen Audioclip mit neutralem Inhalt vom National Public Radio an. Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB. Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB. |
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme- und Abschlussrate bei der Aufnahme eines geführten Meditationsprogramms bei Teilnehmern, die sich einer stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) unterziehen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Studie gilt als erfolgreich, wenn über 50 % der in Frage kommenden Patienten teilnehmen und mindestens 80 % der zugelassenen Patienten die Sitzungen und alle Maßnahmen für die Studie absolvieren.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von GM im Vergleich zu Kontrollgruppen mit fokussierter Atmung (FB) und Standardversorgung (SC) auf die selbstberichtete Angst bei Teilnehmern, die sich einer SBB unterziehen
Zeitfenster: 3-5-Minuten-Intervalle während des gesamten SBB-Verfahrens
|
Die Teilnehmer geben während des gesamten SBB-Verfahrens in 3-5-Minuten-Intervallen eine Bewertung von 0–10 ab, wobei eine Bewertung von 0 „keine Angst“ und 10 „größtmögliche Angst“ bedeutet.
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3-5-Minuten-Intervalle während des gesamten SBB-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Andere Kennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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