Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze geführte Entspannung für Frauen, die sich einer stereotaktischen Brustbiopsie unterziehen

5. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Verhaltensforschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an geführten Entspannungsprogrammen hilft, Angst und Schmerzen während einer stereotaktischen Brustbiopsie zu reduzieren. Die Studie wird auch untersuchen, ob die geführten Entspannungsprogramme die Gehirnaktivität, die Herzfrequenz und den Blutdruck verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basisdatenerhebung:

Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, mehrere Fragebögen auf einem Computer von MD Anderson auszufüllen. Den Teilnehmern werden Fragen zu Angst, Schmerz und Spiritualität gestellt. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20 Minuten.

Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers werden gemessen, was etwa 3 Minuten dauern wird. Der Teilnehmer wird dann ein Elektroenzephalogramm (EEG) machen lassen. Ein EEG wird verwendet, um die Gehirnwellen einer Person anzuzeigen. Das EEG sollte etwa 5 Minuten dauern. Während des EEG wird eine eng anliegende Kappe mit kleinen Elektroden auf den Kopf gesetzt, um die vom Gehirn kommenden elektrischen Muster zu messen – ähnlich wie ein Arzt das Herz des Teilnehmers von der Hautoberfläche abhört. Die EEG-Haube bleibt bis zum Ende der Studie auf dem Kopf des Teilnehmers.

Studiengruppen:

Nachdem die Basisinformationen gesammelt wurden, wird der Teilnehmer zufällig (wie in der Rolle eines Würfels) 1 von 3 Studiengruppen zugewiesen: 2 Entspannungstrainingsgruppen oder eine Standardpflegegruppe. Basierend auf dem Design der Studie besteht eine Chance von 1 zu 5 (oder 20 %), dass der Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe zugeordnet wird, und eine Chance von 4 zu 5 (oder 80 %), dass der Teilnehmer einer Gruppe zugeordnet wird der Entspannungsgruppen. Beide Entspannungsgruppen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern zu helfen, sich zu entspannen, indem sie sich auf ihren Atem konzentrieren. Am Ende der Teilnahme erhalten alle Gruppen eine 25-minütige Entspannungs-Audio-CD, die vom MD Anderson Integrative Medicine Program erstellt wurde.

Verfahren vor der Brustbiopsie:

Die den Entspannungsgruppen zugeordneten Teilnehmer werden vor der Biopsie 10 Minuten lang durch Entspannungstechniken geführt. Die der dritten Gruppe zugeteilten Teilnehmer hören 10 Minuten National Public Radio.

Während dieses 10-minütigen Zeitraums werden die Herzfrequenz und die EEG-Aktivität des Teilnehmers aufgezeichnet. Am Ende des 10-minütigen Zeitraums vor der Brustbiopsie wird der Blutdruck der Teilnehmerin erneut gemessen und sie füllen einen 5-minütigen Fragebogen zur Angst aus.

Brustbiopsieverfahren:

Wenn es Zeit für das Biopsieverfahren ist, geht der Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in seinen Behandlungsraum. Im Eingriffsraum überwacht der Forschungsassistent während der gesamten Biopsiezeit weiterhin die Herzfrequenz und die EEG-Aktivität des Teilnehmers. Wenn sich der Teilnehmer in einer der Entspannungsgruppen befindet, begleitet der Entspannungsführer den Teilnehmer auch in den Eingriffsraum und wird während des Biopsieverfahrens weiterhin durch die Entspannung geführt. Wenn die Teilnehmerin in der Standardversorgungsgruppe ist, wird sie mit der üblichen Brustbiopsieversorgung versorgt. Der Teilnehmer wird während des Eingriffs mehrmals gebeten, über etwaige Ängste und Schmerzen zu sprechen. Der Teilnehmer wird auch gebeten, während des Biopsieverfahrens mit geschlossenen Augen zu ruhen.

Nachdem die Biopsie abgeschlossen ist, geht der Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in einen separaten Raum, und es werden 5 Minuten EEG-Aktivität aufgezeichnet, und es wird sein Blutdruck gemessen. Die EEG-Kappe wird dann entfernt und der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen über seine Erfahrungen auszufüllen, der weniger als 10 Minuten in Anspruch nimmt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 85 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  2. Frauen müssen rechtshändig dominant sein.
  3. Frauen müssen 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer dokumentierten Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie) werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Frauen mit einer Punktzahl von 3 oder weniger beim kognitiven Sechs-Punkte-Screener.
  3. Frauen, die planen, am Tag ihres SBB Benzodiazepine (z. B. Alprazolam, Diazepam, Clonazepam, Lorazepam) oder Betablocker (z. B. Propranolol, Atenolol) einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Meditationsgruppe (GM)

Die Teilnehmer werden durch eine 10-minütige Intervention von einem Geist-Körper-Spezialisten geführt, der vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Der Geist-Körper-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.

Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB.

Die Teilnehmer werden von einem Mind-Body-Spezialisten durch eine 10-minütige Intervention geführt, die vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Ein Mind-Body-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • EEG
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
  • Umfragen
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • HR
Aktiver Komparator: Fokussierte Atemgruppe (FB)

Die Teilnehmer werden durch eine 10-minütige Intervention von einem Geist-Körper-Spezialisten geführt, der vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Der Geist-Körper-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.

Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), die zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB bewertet wurden.

Die Teilnehmer werden von einem Mind-Body-Spezialisten durch eine 10-minütige Intervention geführt, die vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einem standardisierten Skript folgt. Ein Mind-Body-Spezialist wird den Teilnehmer auch während der SBB begleiten, um die Intervention fortzusetzen.
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • EEG
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
  • Umfragen
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • HR
Aktiver Komparator: Standard of Care Group (SC)

Die Teilnehmer hören sich vor der stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) einen 10-minütigen Audioclip mit neutralem Inhalt vom National Public Radio an.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität und Herzfrequenz (HF), aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.

Selbstberichtsmaße (Angst und Schmerz), bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach dem SBB.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität, aufgezeichnet zu Studienbeginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • EEG
Selbstberichtete Maßnahmen (Angst und Schmerz) zu Studienbeginn, unmittelbar vor, während und nach der SBB.
Andere Namen:
  • Umfragen
Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet zu Beginn, 10 Minuten vor dem SBB, während des gesamten SBB und unmittelbar nach dem SBB.
Andere Namen:
  • HR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme- und Abschlussrate bei der Aufnahme eines geführten Meditationsprogramms bei Teilnehmern, die sich einer stereotaktischen Brustbiopsie (SBB) unterziehen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Studie gilt als erfolgreich, wenn über 50 % der in Frage kommenden Patienten teilnehmen und mindestens 80 % der zugelassenen Patienten die Sitzungen und alle Maßnahmen für die Studie absolvieren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von GM im Vergleich zu Kontrollgruppen mit fokussierter Atmung (FB) und Standardversorgung (SC) auf die selbstberichtete Angst bei Teilnehmern, die sich einer SBB unterziehen
Zeitfenster: 3-5-Minuten-Intervalle während des gesamten SBB-Verfahrens
Die Teilnehmer geben während des gesamten SBB-Verfahrens in 3-5-Minuten-Intervallen eine Bewertung von 0–10 ab, wobei eine Bewertung von 0 „keine Angst“ und 10 „größtmögliche Angst“ bedeutet.
3-5-Minuten-Intervalle während des gesamten SBB-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1094
  • NCI-2017-00506 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meditation

Abonnieren