Краткая управляемая релаксация для женщин, перенесших стереотаксическую биопсию молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сбор исходных данных:
Если участник решит принять участие в этом исследовании, ему будет предложено заполнить несколько анкет на компьютере MD Anderson. Участнику будут заданы вопросы о тревоге, боли и духовности. Заполнение анкеты займет около 20 минут.
У участника будут измерять частоту сердечных сокращений и артериальное давление, что займет около 3 минут. Затем участнику будет сделана электроэнцефалограмма (ЭЭГ). ЭЭГ используется для просмотра мозговых волн человека. ЭЭГ должна занять около 5 минут. Во время ЭЭГ на голову будет помещена плотная шапочка с небольшими электродами для измерения электрических паттернов, исходящих из мозга, — так же, как врач слушает сердце участника с поверхности его кожи. Колпачок ЭЭГ остается на голове участника до конца исследования.
Учебные группы:
После сбора исходной информации участник будет случайным образом распределен (как в роли кубика) в 1 из 3 групп исследования: 2 группы обучения релаксации или группа стандартного ухода. В зависимости от того, как спланировано исследование, существует вероятность 1 из 5 (или 20 %) того, что участник будет отнесен к группе стандартного лечения, и вероятность 4 из 5 (или 80 %), что участник будет отнесен к одной из групп. группы релаксации. Обе группы релаксации будут сосредоточены на том, чтобы помочь участнику расслабиться, сосредоточившись на своем дыхании. В конце участия всем группам будет предоставлен 25-минутный аудио-CD для релаксации, созданный Программой интегративной медицины доктора медицины Андерсона.
Процедуры перед биопсией молочной железы:
Участников, назначенных в группы релаксации, в течение 10 минут перед биопсией будут обучать методам релаксации. Участники, отнесенные к третьей группе, будут слушать 10 минут Национального общественного радио.
В течение этого 10-минутного периода времени будет записываться частота сердечных сокращений участника и активность ЭЭГ. В конце 10-минутного периода перед биопсией груди у участников снова измерят артериальное давление, и они заполнят 5-минутный опросник о тревоге.
Процедуры биопсии молочной железы:
Когда придет время для процедуры биопсии, научный сотрудник пойдет с участником в свою процедурную комнату. В процедурной комнате научный сотрудник будет продолжать контролировать частоту сердечных сокращений участника и активность ЭЭГ на протяжении всего времени биопсии. Если участник находится в одной из групп релаксации, помощник по релаксации также будет сопровождать участника в процедурный кабинет и будет продолжать управлять релаксацией во время процедуры биопсии. Если участница находится в группе стандартной помощи, ей будет предоставлена обычная помощь при биопсии молочной железы. Участника попросят несколько раз во время процедуры рассказать о беспокойстве и боли. Участника также попросят отдохнуть с закрытыми глазами во время процедуры биопсии.
После того, как биопсия будет завершена, научный сотрудник пойдет с участником в отдельную комнату, и им будет записана 5-минутная ЭЭГ-активность, а также будет измерено их кровяное давление. Затем шапка ЭЭГ будет снята, и участнику будет предложено заполнить анкету о своем опыте, на заполнение которой уйдет менее 10 минут.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 85 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны уметь понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовы следовать требованиям протокола.
- У женщин должна быть доминирующая правая рука.
- Женщины должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Женщины с документально подтвержденным диагнозом формального расстройства мышления (например, шизофрении) будут исключены из исследования.
- Женщины с оценкой 3 или ниже по когнитивному скринингу из шести пунктов.
- Женщины, которые планируют принимать бензодиазепины (например, алпразолам, диазепам, клоназепам, лоразепам) или бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол) в день СБП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управляемой медитации (GM)
Участники прошли 10-минутное вмешательство специалиста по разуму и телу, который будет следовать стандартному сценарию перед стереотаксической биопсией молочной железы (SBB). Специалист по разуму и телу также будет сопровождать участника во время SBB, чтобы продолжить вмешательство. Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались исходно, в течение 10 минут до SBB, на протяжении всего SBB и сразу после SBB. Показатели самоотчета (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после SBB. |
Участников сопровождал 10-минутный интервенционный специалист, который будет следовать стандартному сценарию перед стереотаксической биопсией молочной железы (SBB).
Специалист по психике и телу также будет сопровождать участника во время SBB для продолжения вмешательства.
Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) записывалась исходно, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
Показатели самоотчета (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после SBB.
Другие имена:
Частота сердечных сокращений (ЧСС) записывалась на исходном уровне, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа фокусированного дыхания (FB)
Участники прошли 10-минутное вмешательство специалиста по разуму и телу, который будет следовать стандартному сценарию перед стереотаксической биопсией молочной железы (SBB). Специалист по разуму и телу также будет сопровождать участника во время SBB, чтобы продолжить вмешательство. Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались исходно, в течение 10 минут до SBB, на протяжении всего SBB и сразу после SBB. Показатели самооценки (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после СББ. |
Участников сопровождал 10-минутный интервенционный специалист, который будет следовать стандартному сценарию перед стереотаксической биопсией молочной железы (SBB).
Специалист по психике и телу также будет сопровождать участника во время SBB для продолжения вмешательства.
Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) записывалась исходно, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
Показатели самоотчета (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после SBB.
Другие имена:
Частота сердечных сокращений (ЧСС) записывалась на исходном уровне, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартов медицинского обслуживания (SC)
Участники слушают 10-минутный аудиоклип нейтрального содержания на Национальном общественном радио перед стереотаксической биопсией молочной железы (SBB). Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались исходно, в течение 10 минут до SBB, на протяжении всего SBB и сразу после SBB. Показатели самоотчета (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после SBB. |
Активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) записывалась исходно, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
Показатели самоотчета (тревога и боль), оцениваемые на исходном уровне, непосредственно до, во время и после SBB.
Другие имена:
Частота сердечных сокращений (ЧСС) записывалась на исходном уровне, за 10 минут до SBB, во время SBB и сразу после SBB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия и завершения включения управляемой программы медитации у участников, перенесших стереотаксическую биопсию груди (SBB)
Временное ограничение: 1 день
|
Испытание считается успешным, если в нем принимают участие более 50 % подходящих пациентов и не менее 80 % давших согласие пациентов завершают сеансы и все меры, необходимые для исследования.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние GM по сравнению с контрольными группами с сфокусированным дыханием (FB) и стандартным уходом (SC) на самооценку тревожности у участников, подвергающихся SBB
Временное ограничение: 3-5-минутные интервалы на протяжении всей процедуры SBB
|
Участники дают оценку от 0 до 10, где оценка 0 указывает на «отсутствие беспокойства» и 10 указывает на «наибольшую возможную тревогу» с 3-5-минутными интервалами на протяжении всей процедуры SBB.
|
3-5-минутные интервалы на протяжении всей процедуры SBB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1094
- NCI-2017-00506 (Другой идентификатор: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .