アベンヌ ハイドロセラピーの有効性を評価する探索的研究 (PAP)
2021年4月1日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
尋常性乾癬の成人における慢性そう痒症に対するアベンヌハイドロセラピーの有効性を評価するための探索的研究
そう痒性尋常性乾癬の被験者におけるアベンヌハイドロセラピーの利点を評価すること
調査の概要
詳細な説明
掻痒性尋常性乾癬の被験者におけるアベンヌハイドロセラピーの利点を評価するには：
- かゆみの改善
- 乾癬重症度の改善
- 生活の質の向上
- そう痒症および乾癬の生物学的マーカーの変化
- フォローアップ期間中に評価される、乾癬およびそう痒症の管理のための治療およびスキンケア製品の摂取/適用
- アベンヌハイドロセラピー（ハイドロセラピーグループのみ）後の期間に、そう痒性尋常性乾癬の被験者で評価されたそう痒再発までの時間を評価する
- 被験者および研究者の意見に従って、そう痒性尋常性乾癬におけるアベンヌハイドロセラピーの全体的な有効性を評価すること（ハイドロセラピーグループのみ）
- 掻痒性尋常性乾癬の被験者におけるアベンヌハイドロセラピーの全体的な皮膚耐性を評価する（ハイドロセラピー群のみ）
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona、スペイン
- Hospital Santa Caterina
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Amiens、フランス
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers、フランス
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers、フランス
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest、フランス
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors、フランス
- Dr Durbise
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Clisson、フランス
- Dr Parant
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Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon、フランス
- Dr Abbadie
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Lavaur、フランス
- Dr Durieu
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Limoges、フランス
- Dr Orsoni
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Lingolsheim、フランス
- Dr Gutmann Heller
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Lorient、フランス
- Dr Foucault
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Marseille、フランス
- Dr Nicol
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Martigues、フランス
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier、フランス
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse、フランス
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice、フランス
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai、フランス
- Dr Fritsch
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Paris、フランス
- Dr Pfister
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye、フランス
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse、フランス
- Dr Gadroy
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Tours、フランス
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours、フランス
- Dr Abdo-Morales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬の被験者
- -中等度から非常に重度の慢性そう痒症を患っており、NRSスコアが4以上（0〜10の範囲のスケールで）
- -尋常性乾癬による慢性掻痒症、すなわち少なくとも6週間の被験者
除外基準:
- -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬または掌蹠角皮症の被験者
- -尋常性乾癬に関連しない、他のタイプのかゆみのある被験者
- -かゆみの原因である可能性のある尋常性乾癬以外の急性、慢性、または進行性疾患の被験者
- 生物療法、光線療法または PUVAtherapy 治療
- レーザーによる乾癬治療
- -乾癬またはそう痒症の管理のために服用/適用された全身または局所治療 選択訪問以降に確立または変更された、または包含訪問と水治療の終わりの間に確立または変更される予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハイドロセラピーグループ
「ハイドロセラピーグループ」に含まれる被験者は、通常の乾癬および/またはそう痒症の管理（治療および/またはスキンケア製品）に加えて、3週間のアベンヌハイドロセラピーを受けます。
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3週間のアベンヌハイドロセラピー
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介入なし：対照群
「対照群」に含まれる被験者は、ハイドロセラピーを受けず、通常の乾癬および/またはそう痒症の管理 (治療および/またはスキンケア製品) を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の臨床基準
時間枠：18日目
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0から10までのNRSで被験者によって評価されたそう痒の強さ
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18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症の臨床基準
時間枠：1日目
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0から10までのNRSで被験者によって評価されたそう痒の強さ
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1日目
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そう痒症の臨床基準
時間枠：111日目
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0から10までのNRSで被験者によって評価されたそう痒の強さ
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111日目
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そう痒症の臨床基準
時間枠：Day202
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0から10までのNRSで被験者によって評価されたそう痒の強さ
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Day202
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乾癬の臨床基準
時間枠：Day1、Day18、Day111、Day202
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治験責任医師が0～72の範囲で評価した乾癬領域重症度指数
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Day1、Day18、Day111、Day202
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生活の質の基準
時間枠：Day1、Day18、Day111、Day202
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イッチーQoLアンケート
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Day1、Day18、Day111、Day202
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生物学的基準（神経性炎症、表皮分化、炎症、抗菌ペプチドに関連するマーカー）
時間枠：Day1、Day18、Day111、Day202
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乾癬およびそう痒症の生物学的マーカー
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Day1、Day18、Day111、Day202
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ハイドロセラピー基準
時間枠：18日目
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4 段階スケールでのハイドロセラピーの全体的な皮膚耐性 (0 = 効果なし、1 = ほとんど効果なし、2 = 効果あり、3 = 非常に効果的)
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18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana PLACINTESCU, MD、Les Thermes d'Avène
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。