Tutkiva tutkimus Avène-vesiterapian tehokkuuden arvioimiseksi (PAP)
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tutkiva tutkimus Avène-vesiterapian tehokkuuden arvioimiseksi krooniseen kutinaan aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasi
Arvioida Avène-vesiterapian hyötyjä potilailla, joilla on kutiseva plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avène-vesiterapian hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on kutiseva läiskäpsoriaasi:
- Kutinauksen paraneminen
- Psoriaasin vaikeusasteen parantaminen
- Elämänlaadun parantaminen
- Kutina- ja psoriaasin biologisten merkkiaineiden muutos
- Psoriasiksen ja kutinan hoitoon tarkoitettujen hoitojen ja ihonhoitotuotteiden saanti/käyttö, arvioitu seurantajakson aikana
- Arvioimaan kutinan uusiutumiseen kuluvaa aikaa, joka on arvioitu potilailla, joilla on kutiseva plakkipsoriaasi, Avène-vesiterapian jälkeisenä aikana (vain vesihoitoryhmälle)
- Arvioida Avène-vesiterapian maailmanlaajuista tehoa kutisevassa plakkipsoriaasissa koehenkilöiden ja tutkijoiden mielipiteen mukaan (vain vesihoitoryhmälle)
- Arvioida Avène-vesihoidon maailmanlaajuista ihon sietokykyä potilailla, joilla on kutiseva läiskäpsoriaasi (vain vesihoitoryhmälle)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Espanja
- Hospital Santa Caterina
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Ranska
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Ranska
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Ranska
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Ranska
- Dr Durbise
-
Clisson, Ranska
- Dr Parant
-
Dunkerque, Ranska
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Ranska
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Ranska
- Dr Durieu
-
Limoges, Ranska
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Ranska
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Ranska
- Dr Foucault
-
Marseille, Ranska
- Dr Nicol
-
Martigues, Ranska
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Ranska
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Ranska
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Ranska
- Dr Fritsch
-
Paris, Ranska
- Dr Pfister
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Ranska
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Ranska
- Dr Gadroy
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Ranska
- Dr Abdo-Morales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on plakkipsoriaasi
- Kohde, jolla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen kutina, jonka NRS-pistemäärä ≥ 4 (asteikolla 0-10)
- Potilas, jolla on krooninen kutina, eli vähintään 6 viikkoa läiskäpsoriaasin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi tai palmoplantaarinen keratoderma
- Potilaalla, jolla on muun tyyppinen kutina, joka ei liity plakkipsoriaasiin
- Potilas, jolla on jokin muu akuutti, krooninen tai etenevä sairaus kuin läiskäpsoriaasi, joka voi olla kutinan syy
- Bioterapia, valohoito tai PUVA-hoito
- Psoriaasin hoito LASER-tekniikalla
- Systeeminen tai paikallinen hoito, joka on otettu/haettu psoriaasin tai kutinan hoitoon, joka on perustettu tai muutettu valintakäynnin jälkeen tai jota suunnitellaan perustettavaksi tai muutettavaksi inkluusiokäynnin ja vesiterapian päättymisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vesiterapiaryhmä
"Hydroterapiaryhmään" kuuluville potilaille suoritetaan 3 viikon Avène-vesihoito tavanomaisen psoriaasin ja/tai kutinahoidon (hoidot ja/tai ihonhoitotuotteet) lisäksi.
|
3 viikon Avène-vesihoito
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
"Vertailuryhmään" kuuluvat koehenkilöt eivät käy vesiterapiassa ja jatkavat tavanomaisen psoriaasin ja/tai kutinahoidon (hoidot ja/tai ihonhoitotuotteet) noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
|
Päivä 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
|
Päivä 1
|
|
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 111
|
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
|
Päivä 111
|
|
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
|
Päivä 202
|
|
Psoriaasin kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi, jonka tutkija arvioi asteikolla, vaihteli välillä 0-72
|
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
|
Elämänlaadun kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
ItchyQoL-kyselylomake
|
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
|
Biologinen kriteeri (markkerit, jotka liittyvät neurogeeniseen tulehdukseen, epidermaaliseen erilaistumiseen, tulehdukseen, antimikrobisiin peptideihin)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
Psoriaasin ja kutinan biologiset merkkiaineet
|
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
|
|
Vesiterapiakriteeri
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Vesiterapian maailmanlaajuinen ihon sietokyky 4 pisteen asteikolla (0 = ei tehokasta; 1 = vähän tehokasta; 2 = tehokasta ja 3 = erittäin tehokasta)
|
Päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .