En utforskende studie for å vurdere effekten av Avène Hydrotherapy (PAP)
1. april 2021 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En utforskende studie for å vurdere effekten av Avène Hydrotherapy på kronisk kløe hos voksne med plakkpsoriasis
For å vurdere fordelen med Avène hydroterapi hos personer med kløende plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere fordelen med Avène hydroterapi hos personer med kløende plakkpsoriasis i:
- Forbedring av kløe
- Forbedring av psoriasis alvorlighetsgrad
- Forbedring av livskvalitet
- Endring av biologiske markører for kløe og psoriasis
- Inntak/påføring av behandlinger og hudpleieprodukter for psoriasis og pruritusbehandling, evaluert i en oppfølgingsperiode
- For å vurdere tiden til tilbakefall av kløe evaluert hos personer med kløende plakkpsoriasis, i perioden etter Avène hydroterapi (kun for hydroterapigruppen)
- For å vurdere den globale effekten av Avène hydroterapi ved kløende plakkpsoriasis, i henhold til forsøkspersoners og etterforskeres mening (kun for hydroterapigruppen)
- For å vurdere den globale kutane toleransen til Avène hydroterapi hos personer med kløende plakkpsoriasis (kun for hydroterapigruppen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrike
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Frankrike
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Frankrike
- Dr Durbise
-
Clisson, Frankrike
- Dr Parant
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Frankrike
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Frankrike
- Dr Durieu
-
Limoges, Frankrike
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Frankrike
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Frankrike
- Dr Foucault
-
Marseille, Frankrike
- Dr Nicol
-
Martigues, Frankrike
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Frankrike
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Frankrike
- Dr Fritsch
-
Paris, Frankrike
- Dr Pfister
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Frankrike
- Dr Gadroy
-
Tours, Frankrike
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Frankrike
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Spania
- Hospital Santa Caterina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med plakkpsoriasis
- Person med moderat til svært alvorlig kronisk kløe hvis NRS-score ≥ 4, (på en skala fra 0 til 10)
- Person med kronisk kløe, dvs. i minst 6 uker, på grunn av plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Person med erytrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis eller palmoplantar keratoderma
- Person med annen type pruritus, ikke relatert til plakkpsoriasis
- Person med en annen akutt, kronisk eller progressiv sykdom enn plakkpsoriasis som kan være opphavet til kløen
- Bioterapi, fototerapi eller PUVAterapi behandling
- Psoriasisbehandling med LASER
- Systemisk eller lokal behandling tatt/søkt for psoriasis- eller pruritusbehandling etablert eller modifisert siden seleksjonsbesøket eller planlagt etablert eller modifisert mellom inklusjonsbesøket og slutten av hydroterapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hydroterapi gruppe
Personer som inngår i "hydroterapigruppen" vil gjennomgå en 3-ukers Avène hydroterapi i tillegg til deres vanlige psoriasis- og/eller kløebehandling (behandlinger og/eller hudpleieprodukter).
|
3 ukers Avène hydroterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer inkludert i "kontrollgruppen" vil ikke gjennomgå hydroterapi og vil fortsette å følge sin vanlige psoriasis- og/eller kløebehandling (behandlinger og/eller hudpleieprodukter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kløekriterium
Tidsramme: Dag 18
|
Pruritusintensitet vurdert av forsøkspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kløekriterium
Tidsramme: Dag 1
|
Pruritusintensitet vurdert av forsøkspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 1
|
|
Klinisk kløekriterium
Tidsramme: Dag 111
|
Pruritusintensitet vurdert av forsøkspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 111
|
|
Klinisk kløekriterium
Tidsramme: Dag 202
|
Pruritusintensitet vurdert av forsøkspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 202
|
|
Psoriasis klinisk kriterium
Tidsramme: Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
Psoriasis Area Severity Index vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 til 72
|
Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
|
Livskvalitetskriterium
Tidsramme: Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
ItchyQoL spørreskjema
|
Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
|
Biologisk kriterium (markører knyttet til nevrogen betennelse, epidermal differensiering, betennelse, antimikrobielle peptider)
Tidsramme: Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
Psoriasis og pruritus biologiske markører
|
Dag1, Dag18, Dag111 og Dag202
|
|
Hydroterapikriterium
Tidsramme: Dag 18
|
Hydroterapi global kutan toleranse på 4-punkts skala (0 = Ingen effektiv ; 1 = Lite effektiv ; 2 = Effektiv og 3 = Veldig effektiv)
|
Dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .