Průzkumná studie k posouzení účinnosti hydroterapie Avène (PAP)
1. dubna 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Průzkumná studie k posouzení účinnosti hydroterapie Avène na chronický pruritus u dospělých s plakovou psoriázou
Posoudit přínos hydroterapie Avène u pacientů s svědivou ložiskovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit přínos hydroterapie Avène u pacientů s svědivou plakovou psoriázou v:
- Zlepšení svědění
- Zlepšení závažnosti psoriázy
- Zlepšení kvality života
- Změna biologických markerů pruritu a psoriázy
- Příjem/aplikace ošetření a produktů péče o pokožku pro léčbu psoriázy a pruritu, hodnocené během období sledování
- K posouzení doby do relapsu svědění hodnoceného u subjektů s svědivou plakovou psoriázou během období po hydroterapii Avène (pouze pro skupinu s hydroterapií)
- Posoudit celkovou účinnost hydroterapie Avène u svědivé plakové psoriázy podle názoru subjektů a zkoušejících (pouze pro skupinu hydroterapie)
- Posouzení celkové kožní tolerance hydroterapie Avène u pacientů s svědivou plakovou psoriázou (pouze pro skupinu s hydroterapií)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Francie
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Francie
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Francie
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Francie
- Dr Durbise
-
Clisson, Francie
- Dr Parant
-
Dunkerque, Francie
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Francie
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Francie
- Dr Durieu
-
Limoges, Francie
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Francie
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Francie
- Dr Foucault
-
Marseille, Francie
- Dr Nicol
-
Martigues, Francie
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Francie
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Francie
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Francie
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Francie
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Francie
- Dr Fritsch
-
Paris, Francie
- Dr Pfister
-
Poitiers, Francie
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Francie
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Francie
- Dr Gadroy
-
Tours, Francie
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Francie
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Španělsko
- Hospital Santa Caterina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s plakovou psoriázou
- Subjekt se středně závažným až velmi závažným chronickým pruritem, jehož skóre NRS ≥ 4 (na stupnici od 0 do 10)
- Subjekt s chronickým pruritem, tj. po dobu nejméně 6 týdnů, v důsledku plakové psoriázy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou nebo palmoplantární keratodermií
- Subjekt s jakýmkoli jiným typem pruritu, který nesouvisí s plakovou psoriázou
- Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním jiným než plaková psoriáza, která by mohla být původcem svědění
- Bioterapie, fototerapie nebo léčba PUVAterapie
- Léčba psoriázy LASEREM
- Systémová nebo lokální léčba přijatá/aplikovaná pro léčbu psoriázy nebo svědění zavedená nebo upravená od výběrové návštěvy nebo plánovaná, aby byla zavedena nebo upravena mezi inkluzní návštěvou a koncem hydroterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina vodoléčby
Subjekty zařazené do „hydroterapeutické skupiny“ podstoupí 3týdenní hydroterapii Avène kromě obvyklé léčby psoriázy a/nebo svědění (léčby a/nebo produkty péče o pokožku).
|
3týdenní hydroterapie Avène
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do "kontrolní skupiny" nepodstoupí hydroterapii a budou pokračovat ve své obvyklé léčbě psoriázy a/nebo svědění (léčba a/nebo produkty péče o pokožku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 18
|
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
|
Den 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 1
|
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
|
Den 1
|
|
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 111
|
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
|
Den 111
|
|
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 202
|
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
|
Den 202
|
|
Klinické kritérium psoriázy
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
Index závažnosti oblasti psoriázy hodnocený zkoušejícím na škále od 0 do 72
|
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
|
Kritérium kvality života
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
ItchyQoL dotazník
|
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
|
Biologické kritérium (markery spojené s neurogenním zánětem, epidermální diferenciací, zánětem, antimikrobiálními peptidy)
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
Biologické markery psoriázy a pruritu
|
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
|
|
Kritérium vodoléčby
Časové okno: Den 18
|
Hydroterapie globální kožní tolerance na 4-bodové stupnici (0 = neefektivní; 1 = málo efektivní; 2 = efektivní a 3 = velmi efektivní)
|
Den 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .