Une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité du thermalisme d'Avène (PAP)
1 avril 2021 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité du thermalisme d'Avène sur le prurit chronique chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques
Evaluer le bénéfice du thermalisme d'Avène chez les sujets atteints de psoriasis en plaques prurigineux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluer le bénéfice du thermalisme Avène chez les sujets atteints de psoriasis en plaques prurigineux dans :
- Amélioration du prurit
- Amélioration de la sévérité du psoriasis
- Amélioration de la qualité de vie
- Modification des marqueurs biologiques du prurit et du psoriasis
- Prise/application de traitements et de produits de soins de la peau pour la gestion du psoriasis et du prurit, évalués au cours d'une période de suivi
- Evaluer le délai de rechute du prurit évalué chez les sujets atteints de psoriasis en plaques prurigineux, durant la période suivant le thermalisme d'Avène (pour le groupe thermalisme uniquement)
- Evaluer l'efficacité globale de l'hydrothérapie d'Avène dans le psoriasis en plaques prurigineux, selon l'avis des sujets et des investigateurs (pour le groupe hydrothérapie uniquement)
- Evaluer la tolérance cutanée globale du thermalisme d'Avène chez les sujets atteints de psoriasis en plaques prurigineux (pour le groupe thermalisme uniquement)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona, Espagne
- Hospital Santa Caterina
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Amiens, France
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers, France
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers, France
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer, France
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest, France
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors, France
- Dr Durbise
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Clisson, France
- Dr Parant
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Dunkerque, France
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon, France
- Dr Abbadie
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Lavaur, France
- Dr Durieu
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Limoges, France
- Dr Orsoni
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Lingolsheim, France
- Dr Gutmann Heller
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Lorient, France
- Dr Foucault
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Marseille, France
- Dr Nicol
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Martigues, France
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier, France
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse, France
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes, France
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice, France
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice, France
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai, France
- Dr Fritsch
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Paris, France
- Dr Pfister
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, France
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse, France
- Dr Gadroy
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Tours, France
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours, France
- Dr Abdo-Morales
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de psoriasis en plaques
- Sujet présentant un prurit chronique modéré à très sévère dont le score NRS ≥ 4, (sur une échelle allant de 0 à 10)
- Sujet présentant un prurit chronique, c'est-à-dire depuis au moins 6 semaines, dû à un psoriasis en plaques
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux ou de kératodermie palmoplantaire
- Sujet présentant tout autre type de prurit, non lié au psoriasis en plaques
- Sujet ayant une maladie aiguë, chronique ou évolutive autre que le psoriasis en plaques pouvant être à l'origine du prurit
- Traitement de biothérapie, photothérapie ou PUVAthérapie
- Traitement du psoriasis par LASER
- Traitement systémique ou topique pris/appliqué pour la prise en charge du psoriasis ou du prurit établi ou modifié depuis la visite de sélection ou prévu d'être établi ou modifié entre la visite d'inclusion et la fin du curisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe d'hydrothérapie
Les sujets inclus dans le « groupe hydrothérapie » bénéficieront d'une cure thermale Avène de 3 semaines en plus de leur prise en charge habituelle du psoriasis et/ou du prurit (traitements et/ou produits de soin).
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3 semaines de thermalisme Avène
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets inclus dans le "groupe témoin" ne subiront pas l'hydrothérapie et continueront à suivre leur prise en charge habituelle du psoriasis et/ou du prurit (traitements et/ou produits de soin de la peau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère clinique de prurit
Délai: Jour18
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Intensité du prurit évaluée par le sujet sur le NRS de 0 à 10
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Jour18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère clinique de prurit
Délai: Jour1
|
Intensité du prurit évaluée par le sujet sur le NRS de 0 à 10
|
Jour1
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Critère clinique de prurit
Délai: Jour111
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Intensité du prurit évaluée par le sujet sur le NRS de 0 à 10
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Jour111
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Critère clinique de prurit
Délai: Jour202
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Intensité du prurit évaluée par le sujet sur le NRS de 0 à 10
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Jour202
|
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Critère clinique du psoriasis
Délai: Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Psoriasis Area Severity Index évalué par l'investigateur sur une échelle allant de 0 à 72
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Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Critère de qualité de vie
Délai: Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Questionnaire ItchyQoL
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Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Critère biologique (marqueurs liés à l'inflammation neurogène, différenciation épidermique, inflammation, peptides antimicrobiens)
Délai: Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Marqueurs biologiques du psoriasis et du prurit
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Jour1, Jour18, Jour111 et Jour202
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Critère d'hydrothérapie
Délai: Jour18
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Tolérance cutanée globale du thermalisme sur une échelle de 4 points (0=Pas efficace ; 1=Peu efficace ; 2=Efficace et 3=Très efficace)
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Jour18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .