Feltáró tanulmány az Avène hidroterápia hatékonyságának felmérésére (PAP)
2021. április 1. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Feltáró tanulmány az Avène hidroterápia hatékonyságának felmérésére plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek krónikus viszketése esetén
Az Avène hidroterápia előnyeinek felmérése viszkető plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Avène hidroterápia előnyeinek felmérése viszkető plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél:
- A viszketés javulása
- A pikkelysömör súlyosságának javítása
- Az életminőség javítása
- A pruritus and psoriasis biológiai markereinek változása
- A pikkelysömör és viszketés kezelésére szolgáló kezelések és bőrápoló termékek bevitele/alkalmazása, a követési időszak során értékelve
- A viszketés visszaeséséig eltelt idő felmérése viszkető plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél az Avène hidroterápiát követő időszakban (csak a hidroterápiás csoport számára)
- Az Avène hidroterápia globális hatékonyságának felmérése viszkető plakkos pikkelysömörben, az alanyok és a vizsgálók véleménye alapján (csak a hidroterápiás csoport számára)
- Az Avène hidroterápia globális bőrtoleranciájának felmérése viszkető plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél (csak a hidroterápiás csoportban)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Franciaország
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Franciaország
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Franciaország
- Dr Durbise
-
Clisson, Franciaország
- Dr Parant
-
Dunkerque, Franciaország
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Franciaország
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Franciaország
- Dr Durieu
-
Limoges, Franciaország
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Franciaország
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Franciaország
- Dr Foucault
-
Marseille, Franciaország
- Dr Nicol
-
Martigues, Franciaország
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Franciaország
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Franciaország
- Dr Fritsch
-
Paris, Franciaország
- Dr Pfister
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Franciaország
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Franciaország
- Dr Gadroy
-
Tours, Franciaország
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Franciaország
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Santa Caterina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Subject with plakkos pikkelysömör
- Közepes vagy nagyon súlyos krónikus viszketésben szenvedő alany, akinek NRS-pontszáma ≥ 4 (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán)
- A plakkos psoriasis miatt krónikus viszketésben szenvedő alany, azaz legalább 6 hétig
Kizárási kritériumok:
- Eritrodermiás pikkelysömörben, pustularis psoriasisban vagy palmoplantaris keratodermában szenvedő alany
- Bármilyen más típusú viszketésben szenvedő alany, amely nem kapcsolódik a plakkos pikkelysömörhöz
- A plakkos psoriasistól eltérő akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő alany, amely a viszketés oka lehet
- Bioterápia, fototerápia vagy PUVAterápia
- Psoriasis kezelés LÉZER
- A pikkelysömör vagy viszketés kezelésére alkalmazott/alkalmazott szisztémás vagy helyi kezelés a kiválasztási vizit óta, vagy a beágyazási vizit és a hidroterápia vége között tervezett vagy módosítani kívánt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hidroterápiás csoport
A „hidroterápiás csoportba” tartozó alanyok 3 hetes Avène hidroterápián esnek át a szokásos pikkelysömör és/vagy viszketés kezelésén túl (kezelések és/vagy bőrápoló termékek).
|
3 hetes Avène hidroterápia
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A „kontrollcsoportba” tartozó alanyok nem esnek át a hidroterápián, és továbbra is követik szokásos pikkelysömör és/vagy viszketés kezelését (kezelések és/vagy bőrápoló termékek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés klinikai kritériuma
Időkeret: 18. nap
|
A pruritus intenzitása az alany által az NRS-en 0 és 10 között értékelve
|
18. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés klinikai kritériuma
Időkeret: 1. nap
|
A pruritus intenzitása az alany által az NRS-en 0 és 10 között értékelve
|
1. nap
|
|
Viszketés klinikai kritériuma
Időkeret: 111. nap
|
A pruritus intenzitása az alany által az NRS-en 0 és 10 között értékelve
|
111. nap
|
|
Viszketés klinikai kritériuma
Időkeret: 202. nap
|
A pruritus intenzitása az alany által az NRS-en 0 és 10 között értékelve
|
202. nap
|
|
Psoriasis klinikai ismérve
Időkeret: 1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
A Psoriasis Area Severity Index, amelyet a vizsgáló értékelt egy skálán, 0-tól 72-ig terjedt.
|
1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
|
Életminőség-kritérium
Időkeret: 1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
ItchyQoL kérdőív
|
1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
|
Biológiai kritérium (neurogén gyulladáshoz, epidermális differenciálódáshoz, gyulladáshoz, antimikrobiális peptidekhez kapcsolódó markerek)
Időkeret: 1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
Psoriasis és pruritus biológiai markerek
|
1. nap, 18. nap, 111. nap és 202. nap
|
|
Hidroterápia kritériuma
Időkeret: 18. nap
|
A hidroterápia globális bőrtolerancia 4 fokozatú skálán (0 = nem hatékony; 1 = kevéssé hatékony; 2 = hatékony és 3 = nagyon hatékony)
|
18. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .