Поисковое исследование для оценки эффективности гидротерапии Avène (PAP)
1 апреля 2021 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Поисковое исследование для оценки эффективности гидротерапии Avène при хроническом зуде у взрослых с бляшечным псориазом
Оценить эффективность гидротерапии Avène у пациентов с зудящим бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность гидротерапии Avène у пациентов с зудящим бляшечным псориазом в следующих случаях:
- Улучшение зуда
- Улучшение тяжести псориаза
- Улучшение качества жизни
- Изменение биологических маркеров зуда и псориаза
- Прием/применение препаратов и средств по уходу за кожей для лечения псориаза и зуда, оцениваемые в течение периода наблюдения
- Для оценки времени до рецидива зуда у пациентов с зудящим бляшечным псориазом в течение периода после гидротерапии Avène (только для группы гидротерапии).
- Оценить общую эффективность гидротерапии Avène при зудящем бляшечном псориазе, согласно мнению субъектов и исследователей (только для группы гидротерапии).
- Для оценки общей кожной переносимости гидротерапии Avène у субъектов с зудящим бляшечным псориазом (только для группы гидротерапии)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Испания
- Hospital Santa Caterina
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Франция
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Франция
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Франция
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Франция
- Dr Durbise
-
Clisson, Франция
- Dr Parant
-
Dunkerque, Франция
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Франция
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Франция
- Dr Durieu
-
Limoges, Франция
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Франция
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Франция
- Dr Foucault
-
Marseille, Франция
- Dr Nicol
-
Martigues, Франция
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Франция
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Франция
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Франция
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Франция
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Франция
- Dr Fritsch
-
Paris, Франция
- Dr Pfister
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Франция
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Франция
- Dr Gadroy
-
Tours, Франция
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Франция
- Dr Abdo-Morales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с бляшечным псориазом
- Субъект с хроническим зудом от умеренного до очень сильного, у которого оценка NRS ≥ 4 (по шкале от 0 до 10)
- Субъект с хроническим зудом, то есть в течение как минимум 6 недель, из-за бляшечного псориаза.
Критерий исключения:
- Субъект с эритродермическим псориазом, пустулезным псориазом или ладонно-подошвенной кератодермией
- Субъект с любым другим типом зуда, не связанным с бляшечным псориазом
- Субъект с острым, хроническим или прогрессирующим заболеванием, отличным от бляшечного псориаза, которое может быть причиной зуда.
- Биотерапия, фототерапия или ПУВА-терапия
- Лечение псориаза ЛАЗЕРОМ
- Системное или местное лечение, предпринятое/применяемое для лечения псориаза или зуда, установленное или измененное после отборочного визита или запланированное к установлению или изменению между визитом включения и окончанием гидротерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа гидротерапии
Субъекты, включенные в «группу гидротерапии», будут проходить 3-недельную гидротерапию Avène в дополнение к их обычному лечению псориаза и/или зуда (процедуры и/или средства по уходу за кожей).
|
3-недельная гидротерапия Avène
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, включенные в «контрольную группу», не будут подвергаться гидротерапии и будут продолжать следовать своему обычному лечению псориаза и / или зуда (лечение и / или средства по уходу за кожей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический критерий зуда
Временное ограничение: День 18
|
Интенсивность зуда оценивается субъектом по шкале NRS от 0 до 10.
|
День 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический критерий зуда
Временное ограничение: 1 день
|
Интенсивность зуда оценивается субъектом по шкале NRS от 0 до 10.
|
1 день
|
|
Клинический критерий зуда
Временное ограничение: День111
|
Интенсивность зуда оценивается субъектом по шкале NRS от 0 до 10.
|
День111
|
|
Клинический критерий зуда
Временное ограничение: День202
|
Интенсивность зуда оценивается субъектом по шкале NRS от 0 до 10.
|
День202
|
|
Клинический критерий псориаза
Временное ограничение: День 1, День 18, День 111 и День 202
|
Индекс тяжести псориаза оценивается исследователем по шкале от 0 до 72.
|
День 1, День 18, День 111 и День 202
|
|
Критерий качества жизни
Временное ограничение: День 1, День 18, День 111 и День 202
|
Анкета ItchyQoL
|
День 1, День 18, День 111 и День 202
|
|
Биологический критерий (маркеры, связанные с нейрогенным воспалением, эпидермальной дифференцировкой, воспалением, антимикробными пептидами)
Временное ограничение: День 1, День 18, День 111 и День 202
|
Биологические маркеры псориаза и зуда
|
День 1, День 18, День 111 и День 202
|
|
Критерий гидротерапии
Временное ограничение: День 18
|
Глобальная кожная переносимость гидротерапии по 4-балльной шкале (0 = неэффективно; 1 = малоэффективно; 2 = эффективно и 3 = очень эффективно)
|
День 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .