Un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroterapia de Avène (PAP)
1 de abril de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroterapia de Avène sobre el prurito crónico en adultos con psoriasis en placas
Evaluar el beneficio de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el beneficio de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa en:
- Mejora del prurito
- Mejora de la gravedad de la psoriasis
- Mejora de la calidad de vida
- Cambio de marcadores biológicos de prurito y psoriasis
- Ingesta/aplicación de tratamientos y productos para el cuidado de la piel para el manejo de la psoriasis y el prurito, evaluados durante un período de seguimiento
- Evaluar el tiempo hasta la recaída del prurito evaluado en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa, durante el período posterior a la hidroterapia de Avène (solo para el grupo de hidroterapia)
- Evaluar la eficacia global de la hidroterapia de Avène en la psoriasis en placas pruriginosa, según la opinión de los sujetos y de los investigadores (solo para el grupo de hidroterapia)
- Evaluar la tolerancia cutánea global de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa (solo para el grupo de hidroterapia)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona, España
- Hospital Santa Caterina
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Amiens, Francia
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers, Francia
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers, Francia
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest, Francia
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors, Francia
- Dr Durbise
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Clisson, Francia
- Dr Parant
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon, Francia
- Dr Abbadie
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Lavaur, Francia
- Dr Durieu
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Limoges, Francia
- Dr Orsoni
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Lingolsheim, Francia
- Dr Gutmann Heller
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Lorient, Francia
- Dr Foucault
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Marseille, Francia
- Dr Nicol
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Martigues, Francia
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier, Francia
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse, Francia
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice, Francia
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai, Francia
- Dr Fritsch
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Paris, Francia
- Dr Pfister
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, Francia
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse, Francia
- Dr Gadroy
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Tours, Francia
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours, Francia
- Dr Abdo-Morales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con psoriasis en placa
- Sujeto con prurito crónico moderado a muy severo cuya puntuación NRS ≥ 4, (en una escala de 0 a 10)
- Sujeto con prurito crónico, es decir, durante al menos 6 semanas, debido a psoriasis en placas
Criterio de exclusión:
- Sujeto con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o queratodermia palmoplantar
- Sujeto con cualquier otro tipo de prurito, no relacionado con la psoriasis en placas
- Sujeto con una enfermedad aguda, crónica o progresiva distinta de la psoriasis en placas que pueda ser el origen del prurito
- Tratamiento de Bioterapia, Fototerapia o PUVAterapia
- Tratamiento de la psoriasis por LASER
- Tratamiento sistémico o tópico tomado/aplicado para el manejo de la psoriasis o el prurito establecido o modificado desde la visita de selección o planeado establecerse o modificarse entre la visita de inclusión y el final de la hidroterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de hidroterapia
Los sujetos incluidos en el "grupo de hidroterapia" se someterán a una hidroterapia Avène de 3 semanas además de su control habitual de la psoriasis y/o el prurito (tratamientos y/o productos para el cuidado de la piel).
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Hidroterapia Avène de 3 semanas
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos incluidos en el "grupo control" no se someterán a la hidroterapia y seguirán con su tratamiento habitual de psoriasis y/o prurito (tratamientos y/o productos para el cuidado de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia18
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Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
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Dia18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Día 1
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Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
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Día 1
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Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia111
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Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
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Dia111
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Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia202
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Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
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Dia202
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Criterio clínico de psoriasis
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
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Índice de gravedad del área de la psoriasis evaluado por el investigador en una escala de 0 a 72
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Día1, Día18, Día111 y Día202
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Criterio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
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Cuestionario ItchyQoL
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Día1, Día18, Día111 y Día202
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Criterio biológico (marcadores ligados a inflamación neurogénica, diferenciación epidérmica, inflamación, péptidos antimicrobianos)
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
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Marcadores biológicos de psoriasis y prurito
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Día1, Día18, Día111 y Día202
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Criterio de hidroterapia
Periodo de tiempo: Dia18
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Tolerancia cutánea global a la hidroterapia en escala de 4 puntos (0 = Nada eficaz; 1=Poco eficaz; 2=Eficaz y 3=Muy eficaz)
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Dia18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .