Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Avène-Hydrotherapie (PAP)
1. April 2021 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Avène-Hydrotherapie bei chronischem Pruritus bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis
Bewertung des Nutzens der Avène-Hydrotherapie bei Patienten mit juckender Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des Nutzens der Avène-Hydrotherapie bei Patienten mit juckender Plaque-Psoriasis bei:
- Verbesserung des Juckreizes
- Verbesserung des Schweregrades der Psoriasis
- Verbesserung der Lebensqualität
- Veränderung der biologischen Marker für Pruritus und Psoriasis
- Einnahme/Anwendung von Behandlungen und Hautpflegeprodukten zur Behandlung von Psoriasis und Pruritus, bewertet während eines Nachbeobachtungszeitraums
- Bestimmung der Zeit bis zum Wiederauftreten des Juckreizes bei Patienten mit juckender Plaque-Psoriasis im Zeitraum nach der Avène-Hydrotherapie (nur für die Hydrotherapie-Gruppe)
- Bewertung der Gesamtwirksamkeit der Avène-Hydrotherapie bei juckender Plaque-Psoriasis gemäß der Meinung der Probanden und Prüfärzte (nur für die Hydrotherapie-Gruppe)
- Bewertung der globalen Hautverträglichkeit der Avène-Hydrotherapie bei Patienten mit juckender Plaque-Psoriasis (nur für die Hydrotherapie-Gruppe)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers, Frankreich
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers, Frankreich
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest, Frankreich
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors, Frankreich
- Dr Durbise
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Clisson, Frankreich
- Dr Parant
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Dunkerque, Frankreich
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon, Frankreich
- Dr Abbadie
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Lavaur, Frankreich
- Dr Durieu
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Limoges, Frankreich
- Dr Orsoni
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Lingolsheim, Frankreich
- Dr Gutmann Heller
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Lorient, Frankreich
- Dr Foucault
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Marseille, Frankreich
- Dr Nicol
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Martigues, Frankreich
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier, Frankreich
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse, Frankreich
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice, Frankreich
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice, Frankreich
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai, Frankreich
- Dr Fritsch
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Paris, Frankreich
- Dr Pfister
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Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, Frankreich
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse, Frankreich
- Dr Gadroy
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Tours, Frankreich
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours, Frankreich
- Dr Abdo-Morales
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Plaque-Psoriasis
- Proband mit mäßigem bis sehr schwerem chronischem Juckreiz, dessen NRS-Score ≥ 4 (auf einer Skala von 0 bis 10)
- Proband mit chronischem Pruritus, d. h. für mindestens 6 Wochen, aufgrund von Plaque-Psoriasis
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis oder palmoplantarer Keratodermie
- Proband mit einer anderen Art von Juckreiz, der nicht mit Plaque-Psoriasis zusammenhängt
- Subjekt mit einer anderen akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit als Plaque-Psoriasis, die der Ursprung des Juckreizes sein könnte
- Behandlung mit Biotherapie, Phototherapie oder PUVAtherapie
- Psoriasis-Behandlung durch LASER
- Systemische oder topische Behandlung, die zur Behandlung von Psoriasis oder Pruritus durchgeführt/angewendet wurde und seit dem Auswahlbesuch eingerichtet oder geändert wurde oder geplant ist, zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Ende der Hydrotherapie eingerichtet oder geändert zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe Hydrotherapie
Probanden, die in die „Hydrotherapie-Gruppe“ aufgenommen wurden, werden zusätzlich zu ihrer üblichen Psoriasis- und/oder Juckreizbehandlung (Behandlungen und/oder Hautpflegeprodukte) einer 3-wöchigen Avène-Hydrotherapie unterzogen.
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3-wöchige Avène-Hydrotherapie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen, die in der „Kontrollgruppe“ enthalten sind, werden sich keiner Hydrotherapie unterziehen und weiterhin ihr übliches Psoriasis- und/oder Juckreiz-Management (Behandlungen und/oder Hautpflegeprodukte) anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juckreiz klinisches Kriterium
Zeitfenster: Tag18
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Pruritus-Intensität, bewertet von der Testperson auf dem NRS von 0 bis 10
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Tag18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juckreiz klinisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 1
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Pruritus-Intensität, bewertet von der Testperson auf dem NRS von 0 bis 10
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Tag 1
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Juckreiz klinisches Kriterium
Zeitfenster: Tag111
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Pruritus-Intensität, bewertet von der Testperson auf dem NRS von 0 bis 10
|
Tag111
|
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Juckreiz klinisches Kriterium
Zeitfenster: Tag202
|
Pruritus-Intensität, bewertet von der Testperson auf dem NRS von 0 bis 10
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Tag202
|
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Psoriasis klinisches Kriterium
Zeitfenster: Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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Psoriasis Area Severity Index, der vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 bis 72 bewertet wurde
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Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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Kriterium Lebensqualität
Zeitfenster: Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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ItchyQoL-Fragebogen
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Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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Biologisches Kriterium (Marker im Zusammenhang mit neurogener Entzündung, epidermaler Differenzierung, Entzündung, antimikrobielle Peptide)
Zeitfenster: Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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Biologische Marker für Psoriasis und Juckreiz
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Tag1, Tag18, Tag111 und Tag202
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Hydrotherapie-Kriterium
Zeitfenster: Tag18
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Globale Hautverträglichkeit der Hydrotherapie auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht wirksam; 1 = wenig wirksam; 2 = wirksam und 3 = sehr wirksam)
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Tag18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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