Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid van de Avène Hydrotherapie te beoordelen (PAP)
1 april 2021 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid van de Avène-hydrotherapie bij chronische pruritus bij volwassenen met plaquepsoriasis te beoordelen
Om het voordeel van de Avène-hydrotherapie te beoordelen bij personen met jeukende plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het voordeel van de Avène-hydrotherapie te beoordelen bij proefpersonen met jeukende plaque psoriasis in de:
- Verbetering van jeuk
- Verbetering van de ernst van psoriasis
- Verbetering van de kwaliteit van leven
- Verandering van biologische markers voor jeuk en psoriasis
- Inname/toepassing van behandelingen en huidverzorgingsproducten voor de behandeling van psoriasis en pruritus, geëvalueerd tijdens een follow-upperiode
- Om de tijd tot terugval van pruritus vast te stellen, geëvalueerd bij proefpersonen met jeukende plaque psoriasis, gedurende de periode na de Avène-hydrotherapie (alleen voor de hydrotherapiegroep)
- Om de globale werkzaamheid van de Avène-hydrotherapie bij jeukende plaque psoriasis te beoordelen, volgens de mening van proefpersonen en onderzoekers (alleen voor de hydrotherapiegroep)
- Om de globale huidtolerantie van de Avène-hydrotherapie te beoordelen bij proefpersonen met jeukende plaque psoriasis (alleen voor de hydrotherapiegroep)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrijk
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Frankrijk
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Frankrijk
- Dr Durbise
-
Clisson, Frankrijk
- Dr Parant
-
Dunkerque, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Frankrijk
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Frankrijk
- Dr Durieu
-
Limoges, Frankrijk
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Frankrijk
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Frankrijk
- Dr Foucault
-
Marseille, Frankrijk
- Dr Nicol
-
Martigues, Frankrijk
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Frankrijk
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Frankrijk
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Frankrijk
- Dr Fritsch
-
Paris, Frankrijk
- Dr Pfister
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Frankrijk
- Dr Gadroy
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Frankrijk
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Spanje
- Hospital Santa Caterina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met plaque psoriasis
- Proefpersoon met matige tot zeer ernstige chronische pruritus wiens NRS-score ≥ 4 (op een schaal van 0 tot 10)
- Proefpersoon met chronische jeuk, d.w.z. gedurende ten minste 6 weken, als gevolg van plaque psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis of palmoplantaire keratodermie
- Proefpersoon met een ander type jeuk, niet gerelateerd aan plaque psoriasis
- Proefpersoon met een andere acute, chronische of progressieve ziekte dan plaque psoriasis die de oorzaak van de pruritus zou kunnen zijn
- Behandeling met biotherapie, fototherapie of PUVAtherapie
- Psoriasisbehandeling door LASER
- Systemische of plaatselijke behandeling toegepast/toegepast voor behandeling van psoriasis of pruritus vastgesteld of gewijzigd sinds het selectiebezoek of gepland of gepland tussen het opnamebezoek en het einde van de hydrotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hydrotherapie groep
Proefpersonen die zijn opgenomen in de "hydrotherapiegroep" ondergaan een Avène-hydrotherapie van 3 weken naast hun gebruikelijke behandeling van psoriasis en/of pruritus (behandelingen en/of huidverzorgingsproducten).
|
Avène-hydrotherapie van 3 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen die deel uitmaken van de "controlegroep" zullen de hydrotherapie niet ondergaan en zullen hun gebruikelijke psoriasis- en/of jeukbehandeling (behandelingen en/of huidverzorgingsproducten) blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pruritus klinisch criterium
Tijdsspanne: Dag 18
|
Jeukintensiteit beoordeeld door de proefpersoon op de NRS van 0 tot 10
|
Dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pruritus klinisch criterium
Tijdsspanne: Dag 1
|
Jeukintensiteit beoordeeld door de proefpersoon op de NRS van 0 tot 10
|
Dag 1
|
|
Pruritus klinisch criterium
Tijdsspanne: Dag111
|
Jeukintensiteit beoordeeld door de proefpersoon op de NRS van 0 tot 10
|
Dag111
|
|
Pruritus klinisch criterium
Tijdsspanne: Dag202
|
Jeukintensiteit beoordeeld door de proefpersoon op de NRS van 0 tot 10
|
Dag202
|
|
Psoriasis klinisch criterium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
Psoriasis Area Severity Index beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0 tot 72
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
|
Kwaliteit van leven criterium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
ItchyQoL-vragenlijst
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
|
Biologisch criterium (markers gekoppeld aan neurogene ontsteking, epidermale differentiatie, ontsteking, antimicrobiële peptiden)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
Psoriasis en pruritus biologische markers
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 en Dag 202
|
|
Hydrotherapie criterium
Tijdsspanne: Dag 18
|
Hydrotherapie globale huidtolerantie op 4-puntsschaal (0 = niet effectief; 1=weinig effectief; 2=effectief en 3=zeer effectief)
|
Dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .